Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowana linia rzucania palenia dla wiejskich weteranów

20 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Dostosowany program zaprzestania palenia tytoniu dla wiejskich weteranów ze współistniejącą depresją, alkoholizmem lub otyłością

Proponowana praca ma na celu zwiększenie dostępu do usług związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu wśród weteranów wiejskich oraz opracowanie skuteczniejszych usług terapeutycznych, które lepiej rozwiązują problemy współistniejące, powszechnie doświadczane przez wiejskich palaczy. Cele to:

  1. Zbadaj wykonalność indywidualnie dopasowanej interwencji telefonicznej dla palaczy wiejskich.
  2. Zbadaj wpływ interwencji na skutki używania tytoniu.
  3. Oceń wpływ interwencji na problemy powszechnie doświadczane przez wiejskich palaczy, w tym objawy depresyjne, spożywanie alkoholu i przyrost masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu pozostaje główną, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmiertelności w naszym społeczeństwie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że używanie tytoniu jest szczególnie wysokie wśród osób mieszkających na obszarach wiejskich. Chociaż istnieją interwencje, które są zarówno skuteczne, jak i opłacalne, niewielu palaczy wiejskich stosuje je podczas jakiejkolwiek próby rzucenia palenia. Wydaje się, że brak lokalnych zasobów leczenia, odległość wymagana do uzyskania leczenia oraz zmniejszona tendencja do regularnych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej przyczyniają się do niższych poziomów leczenia uzależnienia od nikotyny u palaczy wiejskich.

Palacze często doświadczają warunków i obaw, które niekorzystnie wpływają na ich zdolność do rzucenia palenia. Depresja i ryzykowne spożywanie alkoholu, które są powszechne wśród palaczy, zmniejszają prawdopodobieństwo skutecznego rzucenia palenia. Obawa przed przybraniem na wadze, powszechna konsekwencja rzucenia palenia, jest również często wymieniana przez palaczy jako ważna przeszkoda w rzuceniu palenia. Dlatego, aby były najbardziej skuteczne, interwencje dotyczące zaprzestania palenia tytoniu będą musiały zająć się tymi ważnymi kwestiami. Obecnie leczenie uzależnienia od nikotyny, ryzykownego spożywania alkoholu, depresji i kontrolowania masy ciała jest zwykle prowadzone osobno i bez optymalnej integracji wśród świadczeniodawców, podejście, które służy jedynie fragmentaryzacji opieki i zwiększeniu liczby wymaganych wizyt, dalszemu ograniczeniu dostępu palaczy wiejskich do opieka.

Starając się przezwyciężyć te bariery, obecne badanie oceni interwencję telefoniczną dotyczącą używania tytoniu, która dotyczy również kwestii związanych z ryzykownym spożywaniem alkoholu, obniżonym nastrojem i przyrostem masy ciała po zaprzestaniu palenia, w oparciu o indywidualne potrzeby każdego palacza. Wyniki dostarczą cennych informacji dotyczących możliwości szerszego wdrożenia indywidualnie dopasowanej interwencji telefonicznej dla palaczy wiejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Iowa City VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc weteranem
  • 18+ lat
  • Pal papierosy przynajmniej codziennie
  • Otrzymaj podstawową opiekę medyczną od Iowa City VAMC lub Coralville Clinic
  • Mieszkaj w obszarze niemetropolitalnym (na podstawie kodów RUCA)
  • Bądź gotów podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Mieć dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego)
  • Mieć stałe miejsce zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecność śmiertelnej choroby
  • Ciąża
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne (np. ostra psychoza)
  • Obecnie w ciąży
  • Uwięziony
  • Zinstytucjonalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają połączoną interwencję behawioralną i farmakologiczną. Komponent behawioralny będzie składał się z sześciu sesji poznawczo-behawioralnej interwencji telefonicznej połączonej z dodatkowymi modułami leczenia w celu rozwiązania typowych problemów związanych z paleniem papierosów.
Uczestnicy otrzymają standardową sześciosesyjną interwencję poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia, połączoną z dodatkowymi modułami leczenia opartymi na indywidualnych potrzebach i preferencjach.
Uczestnicy angażujący się w ryzykowne spożywanie alkoholu mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej interwencji behawioralnej w celu ograniczenia spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
  • Redukcja szkód
  • Ryzykowne picie alkoholu
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
  • Zyban
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
  • Chantix
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Uczestnicy z nasilonymi objawami depresyjnymi mogą otrzymać tę behawioralną interwencję behawioralną, składającą się z sześciu sesji telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Depresja
Uczestnicy, którzy obawiają się przybrania na wadze po rzuceniu palenia, mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej behawioralnej interwencji mającej na celu złagodzenie przyrostu masy ciała po rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
  • Kontroli wagi
Aktywny komparator: Grupa o podwyższonym standardzie opieki
Uczestnicy przydzieleni do stanu podwyższonego standardu opieki otrzymają skierowanie na stanową linię rzucenia palenia wraz z farmakoterapią, aby pomóc w rzuceniu palenia.
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
  • Zyban
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
  • Chantix
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają skierowanie do ich stanowej linii rzucania palenia. Konkretne leczenie behawioralne będzie się nieznacznie różnić w zależności od usług dostępnych w kraju zamieszkania uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
Wrażenia uczestników i zadowolenie z interwencji zostaną ocenione podczas wywiadu na zakończenie leczenia.
Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników abstynencji od tytoniu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Podczas sześciomiesięcznego kontaktu uzupełniającego uczestnicy zostaną przesłuchani w zakresie zgłaszanego przez siebie używania tytoniu w ciągu ostatnich siedmiu dni (abstynencja punktowa).
Sześciomiesięczna obserwacja
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich siedmiu dni zostanie ocenione wśród osób otrzymujących moduł leczenia ryzykownego nadużywania alkoholu oraz osób w stanie skierowania do rzucania palenia, które kwalifikowałyby się do interwencji, gdyby zostały przydzielone do dostosowanej grupy terapeutycznej.
Sześciomiesięczna obserwacja
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Sześciomiesięczna obserwacja
Masy ciała
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Zgłoszona przez siebie masa ciała.
Sześciomiesięczna obserwacja
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba zapisanych uczestników będzie śledzona jako miara wykonalności podjętej interwencji przez cały sześciomiesięczny okres rekrutacji.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba uczestników, którzy pozostaną w badaniu przez cały siedmiotygodniowy okres leczenia, zostanie obliczona jako wskaźnik wykonalności podejścia terapeutycznego.
Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba zakończonych wizyt terapeutycznych (spośród sześciu ogółem) zostanie obliczona dla wszystkich uczestników grupy Dostosowanej Interwencji jako wskaźnik wykonalności podejścia terapeutycznego.
Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowana interwencja behawioralna

3
Subskrybuj