- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01592695
Dopasowana linia rzucania palenia dla wiejskich weteranów
Dostosowany program zaprzestania palenia tytoniu dla wiejskich weteranów ze współistniejącą depresją, alkoholizmem lub otyłością
Proponowana praca ma na celu zwiększenie dostępu do usług związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu wśród weteranów wiejskich oraz opracowanie skuteczniejszych usług terapeutycznych, które lepiej rozwiązują problemy współistniejące, powszechnie doświadczane przez wiejskich palaczy. Cele to:
- Zbadaj wykonalność indywidualnie dopasowanej interwencji telefonicznej dla palaczy wiejskich.
- Zbadaj wpływ interwencji na skutki używania tytoniu.
- Oceń wpływ interwencji na problemy powszechnie doświadczane przez wiejskich palaczy, w tym objawy depresyjne, spożywanie alkoholu i przyrost masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Dostosowana interwencja behawioralna
- Behawioralne: Zmniejszenie ryzyka związanego z używaniem alkoholu
- Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - transdermalny plaster nikotynowy
- Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - guma nikotynowa
- Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - nikotynowa pastylka do ssania
- Lek: Przedłużone uwalnianie bupropionu
- Lek: Wareniklina
- Lek: Farmakoterapia skojarzona - plaster nikotynowy przezskórny + guma nikotynowa
- Lek: Farmakoterapia skojarzona - plaster nikotynowy przezskórny + pastylka nikotynowa
- Lek: Farmakoterapia skojarzona - plaster nikotynowy przezskórny + bupropion
- Behawioralne: Aktywacja behawioralna w leczeniu depresji
- Behawioralne: Behawioralne zarządzanie przyrostem masy ciała po zaprzestaniu palenia
- Behawioralne: Polecenie linii rzucania palenia tytoniu
Szczegółowy opis
Używanie tytoniu pozostaje główną, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmiertelności w naszym społeczeństwie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że używanie tytoniu jest szczególnie wysokie wśród osób mieszkających na obszarach wiejskich. Chociaż istnieją interwencje, które są zarówno skuteczne, jak i opłacalne, niewielu palaczy wiejskich stosuje je podczas jakiejkolwiek próby rzucenia palenia. Wydaje się, że brak lokalnych zasobów leczenia, odległość wymagana do uzyskania leczenia oraz zmniejszona tendencja do regularnych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej przyczyniają się do niższych poziomów leczenia uzależnienia od nikotyny u palaczy wiejskich.
Palacze często doświadczają warunków i obaw, które niekorzystnie wpływają na ich zdolność do rzucenia palenia. Depresja i ryzykowne spożywanie alkoholu, które są powszechne wśród palaczy, zmniejszają prawdopodobieństwo skutecznego rzucenia palenia. Obawa przed przybraniem na wadze, powszechna konsekwencja rzucenia palenia, jest również często wymieniana przez palaczy jako ważna przeszkoda w rzuceniu palenia. Dlatego, aby były najbardziej skuteczne, interwencje dotyczące zaprzestania palenia tytoniu będą musiały zająć się tymi ważnymi kwestiami. Obecnie leczenie uzależnienia od nikotyny, ryzykownego spożywania alkoholu, depresji i kontrolowania masy ciała jest zwykle prowadzone osobno i bez optymalnej integracji wśród świadczeniodawców, podejście, które służy jedynie fragmentaryzacji opieki i zwiększeniu liczby wymaganych wizyt, dalszemu ograniczeniu dostępu palaczy wiejskich do opieka.
Starając się przezwyciężyć te bariery, obecne badanie oceni interwencję telefoniczną dotyczącą używania tytoniu, która dotyczy również kwestii związanych z ryzykownym spożywaniem alkoholu, obniżonym nastrojem i przyrostem masy ciała po zaprzestaniu palenia, w oparciu o indywidualne potrzeby każdego palacza. Wyniki dostarczą cennych informacji dotyczących możliwości szerszego wdrożenia indywidualnie dopasowanej interwencji telefonicznej dla palaczy wiejskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc weteranem
- 18+ lat
- Pal papierosy przynajmniej codziennie
- Otrzymaj podstawową opiekę medyczną od Iowa City VAMC lub Coralville Clinic
- Mieszkaj w obszarze niemetropolitalnym (na podstawie kodów RUCA)
- Bądź gotów podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
- Mieć dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego)
- Mieć stałe miejsce zamieszkania
Kryteria wyłączenia:
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Obecność śmiertelnej choroby
- Ciąża
- Niestabilne zaburzenie psychiczne (np. ostra psychoza)
- Obecnie w ciąży
- Uwięziony
- Zinstytucjonalizowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostosowana grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają połączoną interwencję behawioralną i farmakologiczną.
Komponent behawioralny będzie składał się z sześciu sesji poznawczo-behawioralnej interwencji telefonicznej połączonej z dodatkowymi modułami leczenia w celu rozwiązania typowych problemów związanych z paleniem papierosów.
|
Uczestnicy otrzymają standardową sześciosesyjną interwencję poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia, połączoną z dodatkowymi modułami leczenia opartymi na indywidualnych potrzebach i preferencjach.
Uczestnicy angażujący się w ryzykowne spożywanie alkoholu mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej interwencji behawioralnej w celu ograniczenia spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Uczestnicy z nasilonymi objawami depresyjnymi mogą otrzymać tę behawioralną interwencję behawioralną, składającą się z sześciu sesji telefonicznych.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy obawiają się przybrania na wadze po rzuceniu palenia, mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej behawioralnej interwencji mającej na celu złagodzenie przyrostu masy ciała po rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa o podwyższonym standardzie opieki
Uczestnicy przydzieleni do stanu podwyższonego standardu opieki otrzymają skierowanie na stanową linię rzucenia palenia wraz z farmakoterapią, aby pomóc w rzuceniu palenia.
|
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Inne nazwy:
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają skierowanie do ich stanowej linii rzucania palenia.
Konkretne leczenie behawioralne będzie się nieznacznie różnić w zależności od usług dostępnych w kraju zamieszkania uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wrażenia uczestników i zadowolenie z interwencji zostaną ocenione podczas wywiadu na zakończenie leczenia.
|
Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników abstynencji od tytoniu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
|
Podczas sześciomiesięcznego kontaktu uzupełniającego uczestnicy zostaną przesłuchani w zakresie zgłaszanego przez siebie używania tytoniu w ciągu ostatnich siedmiu dni (abstynencja punktowa).
|
Sześciomiesięczna obserwacja
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
|
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich siedmiu dni zostanie ocenione wśród osób otrzymujących moduł leczenia ryzykownego nadużywania alkoholu oraz osób w stanie skierowania do rzucania palenia, które kwalifikowałyby się do interwencji, gdyby zostały przydzielone do dostosowanej grupy terapeutycznej.
|
Sześciomiesięczna obserwacja
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Sześciomiesięczna obserwacja
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
|
Zgłoszona przez siebie masa ciała.
|
Sześciomiesięczna obserwacja
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Liczba zapisanych uczestników będzie śledzona jako miara wykonalności podjętej interwencji przez cały sześciomiesięczny okres rekrutacji.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Liczba uczestników, którzy pozostaną w badaniu przez cały siedmiotygodniowy okres leczenia, zostanie obliczona jako wskaźnik wykonalności podejścia terapeutycznego.
|
Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Liczba zakończonych wizyt terapeutycznych (spośród sześciu ogółem) zostanie obliczona dla wszystkich uczestników grupy Dostosowanej Interwencji jako wskaźnik wykonalności podejścia terapeutycznego.
|
Zakończenie leczenia (siedem tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Etanol
- Nikotyna
- Bupropion
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201203712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowana interwencja behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony