Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet Tobacco Quitline til landdistriktsveteraner

20. juli 2019 opdateret af: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Skræddersyet tobaksafvænningsprogram for landdistriktsveteraner med komorbid depression, alkoholisme eller fedme

Det foreslåede arbejde er designet til at hjælpe med at øge adgangen til tobaksafvænningstjenester blandt landdistriktsveteraner og til at udvikle mere effektive behandlingstilbud, der bedre adresserer komorbide problemer, som ofte opleves af landrygere. Målene er:

  1. Undersøg gennemførligheden af ​​en individuelt tilpasset telefonintervention til landrygere.
  2. Undersøg virkningen af ​​interventionen på resultaterne af tobaksbrug.
  3. Evaluer effekten af ​​interventionen på problemer, der almindeligvis opleves af landrygere, herunder depressive symptomer, alkoholforbrug og vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug er fortsat den førende forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed i vores samfund. Resultater fra epidemiologiske undersøgelser indikerer, at tobaksforbruget er særligt højt blandt dem, der bor i landdistrikter. Selvom der findes interventioner, der er både effektive og omkostningseffektive, er det kun få landrygere, der bruger dem under et givet stopforsøg. Mangel på lokale behandlingsressourcer, den rejseafstand, der kræves for at opnå behandling, og en reduceret tilbøjelighed til at besøge primærplejen regelmæssigt synes alle at bidrage til de lavere niveauer af behandling for nikotinafhængighed hos rygere på landet.

Rygere oplever ofte tilstande og bekymringer, der har en negativ indvirkning på deres evne til at holde op med at ryge. Depression og risikabelt alkoholforbrug, som begge er udbredt blandt rygere, reducerer sandsynligheden for at holde op med at ryge. Bekymring om at tage på, en almindelig konsekvens af rygestop, nævnes også ofte af rygere som en vigtig barriere for at holde op. Derfor, for at være mest effektive, skal tobaksafvænningsinterventioner tage fat på disse vigtige problemer. I øjeblikket leveres behandling for nikotinafhængighed, risikofyldt alkoholbrug, depression og vægtkontrol typisk separat og uden optimal integration blandt udbydere, en tilgang, der kun tjener til at fragmentere pleje og øge antallet af nødvendige besøg, yderligere reducere rygeres adgang til landdistrikterne. omsorg.

I et forsøg på at imødegå disse barrierer vil den nuværende undersøgelse evaluere en telefonintervention for tobaksbrug, der også adresserer problemer relateret til risikofyldt alkoholbrug, deprimeret stemning og vægtøgning efter ophør baseret på hver enkelt rygers behov. Resultaterne vil give værdifuld information om potentialet for mere bredt at implementere en individuelt tilpasset telefonintervention til landrygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være veteran
  • 18+ år
  • Ryge cigaretter på mindst daglig basis
  • Modtag primær pleje fra Iowa City VAMC eller Coralville Clinic
  • Bor i et ikke-storbyområde (baseret på RUCA-koder)
  • Vær villig til at gøre et forsøg på at afslutte i de næste 30 dage
  • Være i stand til at give informeret samtykke
  • Har adgang til en telefon (fastnet eller mobiltelefon)
  • Har en stabil bolig

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af en terminal sygdom
  • Graviditet
  • Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akut psykose)
  • I øjeblikket gravid
  • Fængslet
  • Institutionaliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet indsatsgruppe
Deltagerne vil modtage en kombineret adfærdsmæssig og farmakologisk intervention. Den adfærdsmæssige komponent vil bestå af en seks-sessions kognitiv adfærdsmæssig telefonintervention kombineret med supplerende behandlingsmoduler for at løse almindelige problemer forbundet med cigaretrygning.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet adfærdsintervention
Deltagerne vil modtage en standard seks sessions kognitiv adfærdsintervention for rygestop kombineret med supplerende behandlingsmoduler baseret på individuelle behov og præferencer.
Adfærdsmæssigt: Risikoreduktion af alkoholforbrug
Deltagere, der er involveret i risikofyldt alkoholbrug, kan modtage denne seks-session telefonbaserede adfærdsintervention for at reducere alkoholforbrug.
Andre navne:
  • Skadereduktion
  • Risikofyldt alkoholbrug
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - transdermalt nikotinplaster
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Bupropion vedvarende frigivelse
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Vareniclin
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplaster + nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplaster + nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplaster + bupropion
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering til behandling af depression
Deltagere med forhøjede depressive symptomer kan modtage denne seks-sessions telefonbaserede adfærdsaktiveringsintervention.
Andre navne:
  • Depression
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstyring af vægtøgning efter ophør
Deltagere med bekymringer om at tage på i vægt efter at holde op med at ryge kan modtage denne seks-session telefonbaserede adfærdsmæssige selvstyringsintervention designet til at hjælpe med at dæmpe vægtøgning efter ophør.
Andre navne:
  • Vægtstyring
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Group
Deltagere, der er tildelt den forbedrede plejetilstand, vil modtage henvisning til deres statslige tobaksstoplinje sammen med farmakoterapi for at hjælpe med rygestop.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - transdermalt nikotinplaster
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Bupropion vedvarende frigivelse
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Vareniclin
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplaster + nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplaster + nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - transdermalt nikotinplaster + bupropion
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer
Adfærdsmæssigt: Henvisning til tobakstoplinje
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage en henvisning til deres statslige tobaksstoplinje. Den specifikke adfærdsmæssige behandling, der ydes, vil variere lidt afhængigt af de tjenester, der er tilgængelige i deltagerens bopælsland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Behandlingens afslutning (syv uger efter baseline)
Deltagernes indtryk af og tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved samtale ved behandlingens afslutning.
Behandlingens afslutning (syv uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afholder sig fra tobaksbrug
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Ved den seks måneder lange opfølgningskontakt vil deltagerne blive udspurgt vedrørende selvrapporteret tobaksbrug over de seneste syv dage (punktprævalensabstinens).
Seks måneders opfølgning
Brug af alkohol
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Alkoholbrug i løbet af de foregående syv dage vil blive vurderet blandt dem, der modtager behandlingsmodulet for risikofyldt alkoholbrug, og dem i quitline-henvisningstilstanden, som ville have været berettiget til interventionen, hvis de blev tildelt den skræddersyede behandlingsgruppe.
Seks måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Depressive symptomer målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Mulige score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Seks måneders opfølgning
Kropsvægt
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Selvrapporteret kropsvægt.
Seks måneders opfølgning
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Antallet af tilmeldte deltagere vil blive sporet som et mål for gennemførligheden af ​​den intervention, der kontaktes i hele den seks måneder lange rekrutteringsperiode.
6 måneder efter studiestart
Tilbageholdelse
Tidsramme: Behandlingens afslutning (syv uger efter baseline)
Antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen i hele den syv uger lange behandlingsperiode, vil blive beregnet som en indikator for gennemførligheden af ​​behandlingstilgangen.
Behandlingens afslutning (syv uger efter baseline)
Behandlingsfremmøde
Tidsramme: Behandlingens afslutning (syv uger efter baseline)
Antallet af gennemførte behandlingsopkald (ud af seks i alt) vil blive beregnet for alle deltagere i den skræddersyede interventionsgruppe som en indikator for gennemførligheden af ​​behandlingstilgangen.
Behandlingens afslutning (syv uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201203712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Skræddersyet adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner