- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01592695
Räätälöity tupakan lopetuslinja maaseudun veteraaneille
Räätälöity tupakoinnin lopettamisohjelma maaseudun veteraaneille, joilla on samanaikainen masennus, alkoholismi tai liikalihavuus
Ehdotetun työn tarkoituksena on auttaa lisäämään tupakan vieroituspalvelujen saatavuutta maaseudun veteraanien keskuudessa ja kehittämään tehokkaampia hoitopalveluja, jotka käsittelevät paremmin maaseudun tupakoitsijoiden yleisiä komorbid-ongelmia. Tavoitteet ovat:
- Tutki maaseudun tupakoitsijoiden yksilöllisesti räätälöidyn puhelinpalvelun toteutettavuutta.
- Tutki toimenpiteiden vaikutusta tupakan käytön tuloksiin.
- Arvioi toimenpiteen vaikutusta maaseudun tupakoitsijoiden yleisesti kokemiin ongelmiin, mukaan lukien masennusoireet, alkoholin käyttö ja painonnousu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Räätälöity käyttäytymisinterventio
- Käyttäytyminen: Alkoholin käytön riskin vähentäminen
- Lääke: Nikotiinikorvaushoito - transdermaalinen nikotiinilaastari
- Lääke: Nikotiinikorvaushoito - nikotiinikumi
- Lääke: Nikotiinikorvaushoito - nikotiinitabletti
- Lääke: Bupropionin jatkuva vapautuminen
- Lääke: Varenikliini
- Lääke: Yhdistelmälääkehoito - transdermaalinen nikotiinilaastari + nikotiinipurukumi
- Lääke: Yhdistelmälääkehoito - transdermaalinen nikotiinilaastari + nikotiinitabletti
- Lääke: Yhdistelmälääkehoito - transdermaalinen nikotiinilaastari + bupropioni
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi masennuksen hoitoon
- Käyttäytyminen: Lopetuksen jälkeisen painonnousun käyttäytymisen hallinta
- Käyttäytyminen: Tupakan lopettamisen viittaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttö on edelleen johtava ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy yhteiskunnassamme. Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tupakan käyttö on erityisen yleistä maaseudulla asuvien keskuudessa. Vaikka on olemassa toimenpiteitä, jotka ovat sekä tehokkaita että kustannustehokkaita, harvat maaseudun tupakoitsijat käyttävät niitä jokaisen lopetusyrityksen aikana. Paikallisten hoitoresurssien puute, hoidon saamiseen tarvittava matkamatka ja vähentynyt taipumus käydä perusterveydenhuollossa säännöllisesti näyttävät osaltaan vähentävän maaseudun tupakoitsijoiden nikotiiniriippuvuuden hoitoa.
Tupakoitsijat kokevat usein sairauksia ja huolia, jotka vaikuttavat haitallisesti heidän kykyynsä lopettaa tupakointi. Masennus ja riskialtis alkoholinkäyttö, jotka molemmat ovat yleisiä tupakoitsijoiden keskuudessa, vähentävät tupakoinnin lopettamisen onnistumisen todennäköisyyttä. Huoli painonnoususta, joka on yleinen seuraus tupakoinnin lopettamisesta, on myös usein tupakoitsijoiden mielestä tärkeä lopettamisen este. Siksi, jotta tupakoinnin lopettamista koskevat toimet olisivat tehokkaimpia, niissä on käsiteltävä näitä tärkeitä kysymyksiä. Tällä hetkellä nikotiiniriippuvuuden, riskialtis alkoholinkäytön, masennuksen ja painonhallinnan hoito toimitetaan tyypillisesti erikseen ja ilman optimaalista integraatiota palveluntarjoajien kesken. Tämä lähestymistapa vain hajottaa hoitoa ja lisää tarvittavien käyntien määrää, vähentää entisestään maaseudun tupakoitsijoiden mahdollisuuksia hoito.
Pyrkiessään ratkaisemaan näitä esteitä nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan tupakankäytön puhelininterventiota, joka käsittelee myös riskialtista alkoholinkäyttöä, masentunutta mielialaa ja painonnousua lopettamisen jälkeen kunkin tupakoijan tarpeiden mukaan. Tulokset tarjoavat arvokasta tietoa mahdollisuudesta ottaa laajemmin käyttöön yksilöllisesti räätälöityjä puhelininterventioita maaseudun tupakoitsijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla veteraani
- 18+ vuotta
- Polta tupakkaa vähintään päivittäin
- Saat ensihoitoa Iowa City VAMC:ltä tai Coralville Clinicilta
- Asua muulla kuin pääkaupunkiseudulla (RUCA-koodien perusteella)
- Ole valmis lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Saa käyttää puhelinta (lankapuhelin tai matkapuhelin)
- On vakaa asuinpaikka
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Terminaalin sairauden esiintyminen
- Raskaus
- Epästabiili psykiatrinen häiriö (esim. akuutti psykoosi)
- Tällä hetkellä raskaana
- Vangittu
- Institutionalisoitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Räätälöity interventioryhmä
Osallistujat saavat yhdistetyn käyttäytymis- ja farmakologisen intervention.
Käyttäytymiskomponentti koostuu kuuden istunnon kognitiivisesta käyttäytymiseen liittyvästä puhelininterventiosta yhdistettynä täydentäviin hoitomoduuleihin, jotka käsittelevät tupakointiin liittyviä yleisiä ongelmia.
|
Osallistujat saavat tavallisen kuuden istunnon kognitiivisen käyttäytymisintervention tupakoinnin lopettamista varten yhdistettynä lisähoitomoduuleihin yksilöllisten tarpeiden ja mieltymysten perusteella.
Riskialtista alkoholinkäyttöä harjoittavat osallistujat voivat saada tämän kuuden istunnon puhelinpohjaisen käyttäytymisintervention alkoholin käytön vähentämiseksi.
Muut nimet:
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Muut nimet:
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Muut nimet:
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Osallistujat, joilla on kohonneita masennusoireita, voivat saada tämän kuuden istunnon puhelinpohjaisen käyttäytymisaktivointitoimenpiteen.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka ovat huolissaan painonnoususta tupakoinnin lopettamisen jälkeen, voivat saada tämän kuuden istunnon puhelinpohjaisen käyttäytymiseen perustuvan itsehallinnon toimenpiteen, joka on suunniteltu vähentämään painonnousua lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Enhanced Standard of Care Group
Osallistujat, joille on määrätty tehostettu hoitotaso, saavat lähetteen valtion tupakoinnin lopettamislinjalle sekä lääkehoitoa tupakoinnin lopettamisessa.
|
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella.
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Muut nimet:
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Muut nimet:
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Lääkevalinta määräytyy osallistujien yksilöllisten mieltymysten, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ehtoon, saavat lähetteen osavaltionsa tupakoinnin lopettamislinjalle.
Tarjottava erityinen käyttäytymishoito vaihtelee hieman riippuen osallistujan asuinvaltion kautta saatavilla olevista palveluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (seitsemän viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujien vaikutelmia ja tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan haastattelulla hoidon lopussa.
|
Hoidon loppu (seitsemän viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakankäytöstä pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Kuuden kuukauden seurantakontaktissa osallistujilta kysytään koskien itse ilmoittamaa tupakan käyttöä viimeisen seitsemän päivän aikana (pisteen esiintyvyys raittiutta).
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttö edellisen seitsemän päivän aikana arvioidaan alkoholin riskihoidon moduulin saaneiden ja lopetuslähetteen saaneiden kesken, jotka olisivat olleet oikeutettuja interventioon, jos heidät olisi määrätty räätälöityyn hoitoryhmään.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Masennusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama ruumiinpaino.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrää seurataan lähestyttävän intervention toteutettavuuden mittana koko kuuden kuukauden rekrytointijakson ajan.
|
6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Säilytys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (seitsemän viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Seitsemän viikon hoitojakson aikana tutkimukseen jäävien osallistujien lukumäärä lasketaan indikaattorina hoitomenetelmän toteutettavuudesta.
|
Hoidon loppu (seitsemän viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon läsnäolo
Aikaikkuna: Hoidon loppu (seitsemän viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kaikkien räätälöityjen toimenpiteiden ryhmän osallistujien osalta lasketaan suoritettujen hoitopyyntöjen määrä (kuudesta yhteensä) hoidon lähestymistavan toteutettavuuden indikaattoriksi.
|
Hoidon loppu (seitsemän viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Etanoli
- Nikotiini
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201203712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Räätälöity käyttäytymisinterventio
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajattelu
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi