Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tabáková linka na míru pro venkovské veterány

20. července 2019 aktualizováno: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Program na míru pro odvykání tabáku pro venkovské veterány s komorbidní depresí, alkoholismem nebo obezitou

Navrhovaná práce je navržena tak, aby pomohla zlepšit přístup ke službám pro odvykání tabáku mezi venkovskými veterány a vyvinout účinnější léčebné služby, které lépe řeší komorbidní problémy, které běžně zažívají venkovští kuřáci. Cíle jsou:

  1. Prostudujte si proveditelnost individuálně přizpůsobené telefonické intervence pro venkovské kuřáky.
  2. Prozkoumejte dopad intervence na výsledky užívání tabáku.
  3. Vyhodnoťte účinek intervence na problémy, které běžně zažívají venkovští kuřáci, včetně symptomů deprese, užívání alkoholu a přibírání na váze.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává v naší společnosti hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, které lze předejít. Výsledky epidemiologických studií naznačují, že užívání tabáku je zvláště zvýšené u lidí žijících ve venkovských oblastech. Ačkoli existují intervence, které jsou účinné i nákladově efektivní, jen málo venkovských kuřáků je využívá během jakéhokoli daného pokusu přestat kouřit. Nedostatek místních léčebných zdrojů, dojezdová vzdálenost nutná k získání léčby a snížená tendence pravidelně navštěvovat primární péči, to vše zřejmě přispívá k nižší úrovni léčby závislosti na nikotinu u venkovských kuřáků.

Kuřáci často zažívají stavy a obavy, které nepříznivě ovlivňují jejich schopnost přestat kouřit. Deprese a rizikové pití alkoholu, které jsou mezi kuřáky rozšířené, snižují pravděpodobnost úspěšného odvykání kouření. Obava z přibírání na váze, běžný důsledek odvykání kouření, je také často uváděna kuřáky jako důležitá překážka v odvykání. Proto, aby byly co nejúčinnější, intervence pro odvykání tabáku budou muset tyto důležité problémy řešit. V současnosti se léčba závislosti na nikotinu, rizikového užívání alkoholu, deprese a regulace hmotnosti obvykle poskytuje odděleně a bez optimální integrace mezi poskytovateli, což je přístup, který slouží pouze k roztříštění péče a zvýšení počtu požadovaných návštěv, což dále snižuje přístup kuřáků na venkově péče.

Ve snaze odstranit tyto překážky bude současná studie vyhodnocovat telefonickou intervenci v souvislosti s užíváním tabáku, která rovněž řeší problémy související s rizikovým užíváním alkoholu, depresivní náladou a přibíráním na váze po ukončení léčby na základě potřeb každého jednotlivého kuřáka. Výsledky poskytnou cenné informace týkající se potenciálu širší implementace individuálně přizpůsobené telefonické intervence pro venkovské kuřáky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být veteránem
  • 18+ let
  • Kouřte cigarety alespoň denně
  • Získejte primární péči od Iowa City VAMC nebo Coralville Clinic
  • Žijte v nemetropolitní oblasti (na základě kódů RUCA)
  • Buďte ochotni se v následujících 30 dnech pokusit přestat
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Mít přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní telefon)
  • Mít stabilní bydliště

Kritéria vyloučení:

  • Plánování stěhování během příštích 12 měsíců
  • Přítomnost smrtelné nemoci
  • Těhotenství
  • Nestabilní psychiatrická porucha (např. akutní psychóza)
  • Momentálně těhotná
  • Ve vězení
  • Institucionalizováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina na míru
Účastníci obdrží kombinovanou behaviorální a farmakologickou intervenci. Behaviorální složka se bude skládat z šestisezení kognitivně behaviorální telefonické intervence kombinované s doplňkovými léčebnými moduly k řešení běžných problémů spojených s kouřením cigaret.
Účastníci obdrží standardní šest sezení kognitivně behaviorální intervence pro odvykání kouření v kombinaci s doplňkovými moduly léčby na základě individuálních potřeb a preferencí.
Účastníci, kteří se podílejí na rizikovém užívání alkoholu, mohou obdržet tuto šestisezení po telefonu zaměřenou na behaviorální intervenci ke snížení spotřeby alkoholu.
Ostatní jména:
  • Snížení škod
  • Rizikové užívání alkoholu
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
  • Zyban
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
  • Chantix
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Účastníci se zvýšenými depresivními symptomy mohou obdržet tento šestisezení po telefonu na bázi behaviorální aktivační intervence.
Ostatní jména:
  • Deprese
Účastníci, kteří mají obavy z přibírání na váze poté, co přestanou kouřit, mohou obdržet tento šestisezení po telefonu založený na behaviorálním sebeřízení, jehož cílem je pomoci zmírnit přírůstek hmotnosti po ukončení kouření.
Ostatní jména:
  • Vedení váhy
Aktivní komparátor: Skupina Enhanced Standard of Care
Účastníci, jimž byl přidělen zvýšený standard péče, obdrží doporučení na jejich státní linku pro odvykání kouření spolu s farmakoterapií, která jim pomůže s odvykáním kouření.
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
  • Zyban
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
  • Chantix
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží doporučení na svou státní linku pro odvykání tabáku. Konkrétní behaviorální léčba, která je poskytována, se bude mírně lišit v závislosti na službách dostupných prostřednictvím státu bydliště účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
Dojmy účastníků a spokojenost s intervencí budou posouzeny rozhovorem na konci léčby.
Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků abstinujících od užívání tabáku
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Během šestiměsíčního následného kontaktu budou účastníci dotazováni ohledně užívání tabáku, které sami uvedli, během posledních sedmi dnů (bodová prevalence abstinence).
Šestiměsíční sledování
Užívání alkoholu
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Užívání alkoholu během předchozích sedmi dnů bude hodnoceno mezi těmi, kteří dostanou modul léčby rizikového užívání alkoholu, a těmi, kteří jsou ve stavu doporučení na ukončení léčby, kteří by byli způsobilí pro intervenci, pokud by byli zařazeni do léčebné skupiny na míru.
Šestiměsíční sledování
Příznaky deprese
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Depresivní symptomy měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9). Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Šestiměsíční sledování
Tělesná hmotnost
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Vlastní tělesná hmotnost.
Šestiměsíční sledování
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie
Počet zapsaných účastníků bude sledován jako měřítko proveditelnosti zásahu, ke kterému se přistupuje po celé šestiměsíční období náboru.
6 měsíců po zahájení studie
Udržení
Časové okno: Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii během sedmitýdenního léčebného období, bude vypočítán jako indikátor proveditelnosti léčebného přístupu.
Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
Docházka na ošetření
Časové okno: Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
Počet dokončených léčebných volání (z celkových šesti) bude vypočítán pro všechny účastníky ve skupině Tailored Intervention jako indikátor proveditelnosti léčebného přístupu.
Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na míru

Předplatit