- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01592695
Tabáková linka na míru pro venkovské veterány
Program na míru pro odvykání tabáku pro venkovské veterány s komorbidní depresí, alkoholismem nebo obezitou
Navrhovaná práce je navržena tak, aby pomohla zlepšit přístup ke službám pro odvykání tabáku mezi venkovskými veterány a vyvinout účinnější léčebné služby, které lépe řeší komorbidní problémy, které běžně zažívají venkovští kuřáci. Cíle jsou:
- Prostudujte si proveditelnost individuálně přizpůsobené telefonické intervence pro venkovské kuřáky.
- Prozkoumejte dopad intervence na výsledky užívání tabáku.
- Vyhodnoťte účinek intervence na problémy, které běžně zažívají venkovští kuřáci, včetně symptomů deprese, užívání alkoholu a přibírání na váze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Intervence na míru
- Behaviorální: Snížení rizika užívání alkoholu
- Lék: Nikotinová substituční terapie - transdermální nikotinová náplast
- Lék: Nikotinová substituční terapie – nikotinové žvýkačky
- Lék: Nikotinová substituční terapie – nikotinová pastilka
- Lék: Postupné uvolňování bupropionu
- Lék: Vareniklin
- Lék: Kombinovaná farmakoterapie - transdermální nikotinová náplast + nikotinová žvýkačka
- Lék: Kombinovaná farmakoterapie - transdermální nikotinová náplast + nikotinová pastilka
- Lék: Kombinovaná farmakoterapie - transdermální nikotinová náplast + bupropion
- Behaviorální: Behaviorální aktivace pro léčbu deprese
- Behaviorální: Behaviorální management přibírání na váze po vysazení
- Behaviorální: Doporučení linky pro odvykání tabáku
Detailní popis
Užívání tabáku zůstává v naší společnosti hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, které lze předejít. Výsledky epidemiologických studií naznačují, že užívání tabáku je zvláště zvýšené u lidí žijících ve venkovských oblastech. Ačkoli existují intervence, které jsou účinné i nákladově efektivní, jen málo venkovských kuřáků je využívá během jakéhokoli daného pokusu přestat kouřit. Nedostatek místních léčebných zdrojů, dojezdová vzdálenost nutná k získání léčby a snížená tendence pravidelně navštěvovat primární péči, to vše zřejmě přispívá k nižší úrovni léčby závislosti na nikotinu u venkovských kuřáků.
Kuřáci často zažívají stavy a obavy, které nepříznivě ovlivňují jejich schopnost přestat kouřit. Deprese a rizikové pití alkoholu, které jsou mezi kuřáky rozšířené, snižují pravděpodobnost úspěšného odvykání kouření. Obava z přibírání na váze, běžný důsledek odvykání kouření, je také často uváděna kuřáky jako důležitá překážka v odvykání. Proto, aby byly co nejúčinnější, intervence pro odvykání tabáku budou muset tyto důležité problémy řešit. V současnosti se léčba závislosti na nikotinu, rizikového užívání alkoholu, deprese a regulace hmotnosti obvykle poskytuje odděleně a bez optimální integrace mezi poskytovateli, což je přístup, který slouží pouze k roztříštění péče a zvýšení počtu požadovaných návštěv, což dále snižuje přístup kuřáků na venkově péče.
Ve snaze odstranit tyto překážky bude současná studie vyhodnocovat telefonickou intervenci v souvislosti s užíváním tabáku, která rovněž řeší problémy související s rizikovým užíváním alkoholu, depresivní náladou a přibíráním na váze po ukončení léčby na základě potřeb každého jednotlivého kuřáka. Výsledky poskytnou cenné informace týkající se potenciálu širší implementace individuálně přizpůsobené telefonické intervence pro venkovské kuřáky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být veteránem
- 18+ let
- Kouřte cigarety alespoň denně
- Získejte primární péči od Iowa City VAMC nebo Coralville Clinic
- Žijte v nemetropolitní oblasti (na základě kódů RUCA)
- Buďte ochotni se v následujících 30 dnech pokusit přestat
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Mít přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní telefon)
- Mít stabilní bydliště
Kritéria vyloučení:
- Plánování stěhování během příštích 12 měsíců
- Přítomnost smrtelné nemoci
- Těhotenství
- Nestabilní psychiatrická porucha (např. akutní psychóza)
- Momentálně těhotná
- Ve vězení
- Institucionalizováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina na míru
Účastníci obdrží kombinovanou behaviorální a farmakologickou intervenci.
Behaviorální složka se bude skládat z šestisezení kognitivně behaviorální telefonické intervence kombinované s doplňkovými léčebnými moduly k řešení běžných problémů spojených s kouřením cigaret.
|
Účastníci obdrží standardní šest sezení kognitivně behaviorální intervence pro odvykání kouření v kombinaci s doplňkovými moduly léčby na základě individuálních potřeb a preferencí.
Účastníci, kteří se podílejí na rizikovém užívání alkoholu, mohou obdržet tuto šestisezení po telefonu zaměřenou na behaviorální intervenci ke snížení spotřeby alkoholu.
Ostatní jména:
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Účastníci se zvýšenými depresivními symptomy mohou obdržet tento šestisezení po telefonu na bázi behaviorální aktivační intervence.
Ostatní jména:
Účastníci, kteří mají obavy z přibírání na váze poté, co přestanou kouřit, mohou obdržet tento šestisezení po telefonu založený na behaviorálním sebeřízení, jehož cílem je pomoci zmírnit přírůstek hmotnosti po ukončení kouření.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Enhanced Standard of Care
Účastníci, jimž byl přidělen zvýšený standard péče, obdrží doporučení na jejich státní linku pro odvykání kouření spolu s farmakoterapií, která jim pomůže s odvykáním kouření.
|
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Ostatní jména:
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží doporučení na svou státní linku pro odvykání tabáku.
Konkrétní behaviorální léčba, která je poskytována, se bude mírně lišit v závislosti na službách dostupných prostřednictvím státu bydliště účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
|
Dojmy účastníků a spokojenost s intervencí budou posouzeny rozhovorem na konci léčby.
|
Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků abstinujících od užívání tabáku
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Během šestiměsíčního následného kontaktu budou účastníci dotazováni ohledně užívání tabáku, které sami uvedli, během posledních sedmi dnů (bodová prevalence abstinence).
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Užívání alkoholu během předchozích sedmi dnů bude hodnoceno mezi těmi, kteří dostanou modul léčby rizikového užívání alkoholu, a těmi, kteří jsou ve stavu doporučení na ukončení léčby, kteří by byli způsobilí pro intervenci, pokud by byli zařazeni do léčebné skupiny na míru.
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Depresivní symptomy měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Vlastní tělesná hmotnost.
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie
|
Počet zapsaných účastníků bude sledován jako měřítko proveditelnosti zásahu, ke kterému se přistupuje po celé šestiměsíční období náboru.
|
6 měsíců po zahájení studie
|
|
Udržení
Časové okno: Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
|
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii během sedmitýdenního léčebného období, bude vypočítán jako indikátor proveditelnosti léčebného přístupu.
|
Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Docházka na ošetření
Časové okno: Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
|
Počet dokončených léčebných volání (z celkových šesti) bude vypočítán pro všechny účastníky ve skupině Tailored Intervention jako indikátor proveditelnosti léčebného přístupu.
|
Konec léčby (sedm týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Ethanol
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 201203712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na míru
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme