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Linha de Apoio ao Tabaco Personalizada para Veteranos Rurais

20 de julho de 2019 atualizado por: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Programa de Cessação do Tabaco Adaptado para Veteranos Rurais com Depressão, Alcoolismo ou Obesidade Comorbidade

O trabalho proposto é projetado para ajudar a aumentar o acesso aos serviços de cessação do tabagismo entre os veteranos rurais e desenvolver serviços de tratamento mais eficazes que abordam melhor as comorbidades comumente vivenciadas pelos fumantes rurais. Os objetivos são:

  1. Estudar a viabilidade de uma intervenção telefônica personalizada para fumantes rurais.
  2. Examine o impacto da intervenção nos resultados do uso do tabaco.
  3. Avalie o efeito da intervenção em problemas comumente vivenciados por fumantes rurais, incluindo sintomas depressivos, uso de álcool e ganho de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso do tabaco continua sendo a principal causa evitável de morbidade e mortalidade em nossa sociedade. Resultados de estudos epidemiológicos indicam que o uso do tabaco é especialmente elevado entre aqueles que vivem em áreas rurais. Embora existam intervenções eficazes e econômicas, poucos fumantes rurais as utilizam durante qualquer tentativa de parar de fumar. A falta de recursos locais de tratamento, a distância necessária para obter tratamento e uma tendência reduzida de visitar a atenção primária regularmente parecem contribuir para os níveis mais baixos de tratamento para dependência de nicotina em fumantes rurais.

Fumantes freqüentemente experimentam condições e preocupações que afetam negativamente sua capacidade de parar de fumar. A depressão e o uso de risco de álcool, ambos prevalentes entre os fumantes, reduzem a probabilidade de parar de fumar com sucesso. A preocupação com o ganho de peso, uma consequência comum de parar de fumar, também é frequentemente citada pelos fumantes como uma barreira importante para parar de fumar. Portanto, para serem mais eficazes, as intervenções de cessação do tabagismo precisarão abordar essas questões importantes. Atualmente, o tratamento para dependência de nicotina, uso de risco de álcool, depressão e controle de peso é normalmente fornecido separadamente e sem integração ideal entre os provedores, uma abordagem que serve apenas para fragmentar o atendimento e aumentar o número de visitas necessárias, reduzindo ainda mais o acesso dos fumantes rurais a Cuidado.

Em um esforço para abordar essas barreiras, o estudo atual avaliará uma intervenção telefônica para o uso de tabaco que também aborda questões relacionadas ao uso de risco de álcool, humor deprimido e ganho de peso pós-cessação com base nas necessidades individuais de cada fumante. Os resultados fornecerão informações valiosas sobre o potencial de implementar mais amplamente uma intervenção telefônica personalizada para fumantes rurais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um veterano
  • 18 + anos de idade
  • Fuma cigarros pelo menos diariamente
  • Receba atendimento primário do Iowa City VAMC ou Coralville Clinic
  • Viver em uma área não metropolitana (com base nos códigos RUCA)
  • Esteja disposto a fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter acesso a um telefone (fixo ou celular)
  • Ter uma residência estável

Critério de exclusão:

  • Planejando se mudar nos próximos 12 meses
  • Presença de uma doença terminal
  • Gravidez
  • Transtorno psiquiátrico instável (por exemplo, psicose aguda)
  • Atualmente grávida
  • encarcerado
  • institucionalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção sob medida
Os participantes receberão uma intervenção comportamental e farmacológica combinada. O componente comportamental consistirá em uma intervenção cognitiva comportamental por telefone de seis sessões combinada com módulos de tratamento suplementar para abordar problemas comuns associados ao tabagismo.
Os participantes receberão uma intervenção cognitivo-comportamental padrão de seis sessões para parar de fumar combinada com módulos de tratamento suplementar com base na necessidade e preferência individual.
Os participantes envolvidos em uso de risco de álcool podem receber esta intervenção comportamental baseada em telefone de seis sessões para reduzir o uso de álcool.
Outros nomes:
  • Redução de danos
  • Uso arriscado de álcool
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
  • Zyban
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
  • Chantix
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Os participantes com sintomas depressivos elevados podem receber esta intervenção de ativação comportamental baseada em telefone de seis sessões.
Outros nomes:
  • Depressão
Os participantes com preocupações sobre o ganho de peso após parar de fumar podem receber esta intervenção de autogerenciamento comportamental baseada em seis sessões por telefone, projetada para ajudar a atenuar o ganho de peso pós-cessação.
Outros nomes:
  • Controle de peso
Comparador Ativo: Grupo de padrão de atendimento aprimorado
Os participantes designados para a condição de padrão aprimorado de atendimento receberão encaminhamento para a linha estadual de abandono do tabaco, juntamente com farmacoterapia para ajudar na cessação do tabagismo.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
  • Zyban
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
  • Chantix
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Os participantes atribuídos a esta condição receberão um encaminhamento para a linha estadual de abandono do tabaco. O tratamento comportamental específico fornecido será ligeiramente diferente, dependendo dos serviços disponíveis no estado de residência do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
As impressões e a satisfação dos participantes com a intervenção serão avaliadas por entrevista no final do tratamento.
Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Abstinentes do Uso de Tabaco
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No contato de acompanhamento de seis meses, os participantes serão questionados sobre o uso autorreferido de tabaco nos últimos sete dias (prevalência pontual de abstinência).
Acompanhamento de seis meses
Uso de Álcool
Prazo: Acompanhamento de seis meses
O uso de álcool durante os sete dias anteriores será avaliado entre aqueles que receberam o módulo de tratamento para uso de álcool de risco e aqueles na condição de encaminhamento da linha direta que seriam elegíveis para a intervenção se fossem designados para o grupo de tratamento personalizado.
Acompanhamento de seis meses
Sintomas Depressivos
Prazo: Acompanhamento de seis meses
Sintomas depressivos medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9). As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
Acompanhamento de seis meses
Peso corporal
Prazo: Acompanhamento de seis meses
Peso corporal autorreferido.
Acompanhamento de seis meses
Taxa de Matrícula
Prazo: 6 meses após o início do estudo
O número de participantes inscritos será rastreado como uma medida da viabilidade da intervenção abordada durante todo o período de recrutamento de seis meses.
6 meses após o início do estudo
Retenção
Prazo: Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
O número de participantes que permanecem no estudo durante o período de tratamento de sete semanas será computado como um indicador da viabilidade da abordagem de tratamento.
Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
Atendimento ao Tratamento
Prazo: Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
O número de chamadas de tratamento concluídas (de um total de seis) será calculado para todos os participantes do grupo de intervenção personalizada como um indicador da viabilidade da abordagem de tratamento.
Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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