- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592695
Linha de Apoio ao Tabaco Personalizada para Veteranos Rurais
Programa de Cessação do Tabaco Adaptado para Veteranos Rurais com Depressão, Alcoolismo ou Obesidade Comorbidade
O trabalho proposto é projetado para ajudar a aumentar o acesso aos serviços de cessação do tabagismo entre os veteranos rurais e desenvolver serviços de tratamento mais eficazes que abordam melhor as comorbidades comumente vivenciadas pelos fumantes rurais. Os objetivos são:
- Estudar a viabilidade de uma intervenção telefônica personalizada para fumantes rurais.
- Examine o impacto da intervenção nos resultados do uso do tabaco.
- Avalie o efeito da intervenção em problemas comumente vivenciados por fumantes rurais, incluindo sintomas depressivos, uso de álcool e ganho de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção comportamental personalizada
- Comportamental: Redução do risco de uso de álcool
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - adesivo transdérmico de nicotina
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - goma de nicotina
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - pastilha de nicotina
- Medicamento: Bupropiona Liberação Sustentada
- Medicamento: Vareniclina
- Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + goma de nicotina
- Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + pastilha de nicotina
- Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + bupropiona
- Comportamental: Ativação comportamental para o tratamento da depressão
- Comportamental: Manejo comportamental do ganho de peso pós-cessação
- Comportamental: Referência da linha de abandono do tabaco
Descrição detalhada
O uso do tabaco continua sendo a principal causa evitável de morbidade e mortalidade em nossa sociedade. Resultados de estudos epidemiológicos indicam que o uso do tabaco é especialmente elevado entre aqueles que vivem em áreas rurais. Embora existam intervenções eficazes e econômicas, poucos fumantes rurais as utilizam durante qualquer tentativa de parar de fumar. A falta de recursos locais de tratamento, a distância necessária para obter tratamento e uma tendência reduzida de visitar a atenção primária regularmente parecem contribuir para os níveis mais baixos de tratamento para dependência de nicotina em fumantes rurais.
Fumantes freqüentemente experimentam condições e preocupações que afetam negativamente sua capacidade de parar de fumar. A depressão e o uso de risco de álcool, ambos prevalentes entre os fumantes, reduzem a probabilidade de parar de fumar com sucesso. A preocupação com o ganho de peso, uma consequência comum de parar de fumar, também é frequentemente citada pelos fumantes como uma barreira importante para parar de fumar. Portanto, para serem mais eficazes, as intervenções de cessação do tabagismo precisarão abordar essas questões importantes. Atualmente, o tratamento para dependência de nicotina, uso de risco de álcool, depressão e controle de peso é normalmente fornecido separadamente e sem integração ideal entre os provedores, uma abordagem que serve apenas para fragmentar o atendimento e aumentar o número de visitas necessárias, reduzindo ainda mais o acesso dos fumantes rurais a Cuidado.
Em um esforço para abordar essas barreiras, o estudo atual avaliará uma intervenção telefônica para o uso de tabaco que também aborda questões relacionadas ao uso de risco de álcool, humor deprimido e ganho de peso pós-cessação com base nas necessidades individuais de cada fumante. Os resultados fornecerão informações valiosas sobre o potencial de implementar mais amplamente uma intervenção telefônica personalizada para fumantes rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um veterano
- 18 + anos de idade
- Fuma cigarros pelo menos diariamente
- Receba atendimento primário do Iowa City VAMC ou Coralville Clinic
- Viver em uma área não metropolitana (com base nos códigos RUCA)
- Esteja disposto a fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Ter acesso a um telefone (fixo ou celular)
- Ter uma residência estável
Critério de exclusão:
- Planejando se mudar nos próximos 12 meses
- Presença de uma doença terminal
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico instável (por exemplo, psicose aguda)
- Atualmente grávida
- encarcerado
- institucionalizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção sob medida
Os participantes receberão uma intervenção comportamental e farmacológica combinada.
O componente comportamental consistirá em uma intervenção cognitiva comportamental por telefone de seis sessões combinada com módulos de tratamento suplementar para abordar problemas comuns associados ao tabagismo.
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Os participantes receberão uma intervenção cognitivo-comportamental padrão de seis sessões para parar de fumar combinada com módulos de tratamento suplementar com base na necessidade e preferência individual.
Os participantes envolvidos em uso de risco de álcool podem receber esta intervenção comportamental baseada em telefone de seis sessões para reduzir o uso de álcool.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Os participantes com sintomas depressivos elevados podem receber esta intervenção de ativação comportamental baseada em telefone de seis sessões.
Outros nomes:
Os participantes com preocupações sobre o ganho de peso após parar de fumar podem receber esta intervenção de autogerenciamento comportamental baseada em seis sessões por telefone, projetada para ajudar a atenuar o ganho de peso pós-cessação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de padrão de atendimento aprimorado
Os participantes designados para a condição de padrão aprimorado de atendimento receberão encaminhamento para a linha estadual de abandono do tabaco, juntamente com farmacoterapia para ajudar na cessação do tabagismo.
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A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações
Os participantes atribuídos a esta condição receberão um encaminhamento para a linha estadual de abandono do tabaco.
O tratamento comportamental específico fornecido será ligeiramente diferente, dependendo dos serviços disponíveis no estado de residência do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
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As impressões e a satisfação dos participantes com a intervenção serão avaliadas por entrevista no final do tratamento.
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Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Abstinentes do Uso de Tabaco
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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No contato de acompanhamento de seis meses, os participantes serão questionados sobre o uso autorreferido de tabaco nos últimos sete dias (prevalência pontual de abstinência).
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Acompanhamento de seis meses
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Uso de Álcool
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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O uso de álcool durante os sete dias anteriores será avaliado entre aqueles que receberam o módulo de tratamento para uso de álcool de risco e aqueles na condição de encaminhamento da linha direta que seriam elegíveis para a intervenção se fossem designados para o grupo de tratamento personalizado.
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Acompanhamento de seis meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Sintomas depressivos medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
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Acompanhamento de seis meses
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Peso corporal
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Peso corporal autorreferido.
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Acompanhamento de seis meses
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Taxa de Matrícula
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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O número de participantes inscritos será rastreado como uma medida da viabilidade da intervenção abordada durante todo o período de recrutamento de seis meses.
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6 meses após o início do estudo
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Retenção
Prazo: Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
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O número de participantes que permanecem no estudo durante o período de tratamento de sete semanas será computado como um indicador da viabilidade da abordagem de tratamento.
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Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
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Atendimento ao Tratamento
Prazo: Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
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O número de chamadas de tratamento concluídas (de um total de seis) será calculado para todos os participantes do grupo de intervenção personalizada como um indicador da viabilidade da abordagem de tratamento.
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Fim do tratamento (sete semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Etanol
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 201203712
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