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Maßgeschneiderte Tabakquitline für ländliche Veteranen

20. Juli 2019 aktualisiert von: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Maßgeschneidertes Tabakentwöhnungsprogramm für ländliche Veteranen mit komorbider Depression, Alkoholismus oder Fettleibigkeit

Die vorgeschlagene Arbeit soll dazu beitragen, den Zugang zu Raucherentwöhnungsdiensten für ländliche Veteranen zu verbessern und effektivere Behandlungsdienste zu entwickeln, die komorbide Probleme, die häufig bei Rauchern auf dem Land auftreten, besser angehen. Die Ziele sind:

  1. Studieren Sie die Machbarkeit einer individuell angepassten telefonischen Intervention für Raucher auf dem Land.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse des Tabakkonsums.
  3. Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf Probleme, die häufig von ländlichen Rauchern erlebt werden, einschließlich depressiver Symptome, Alkoholkonsum und Gewichtszunahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum bleibt die häufigste vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität in unserer Gesellschaft. Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen darauf hin, dass der Tabakkonsum bei Menschen in ländlichen Gebieten besonders hoch ist. Obwohl es sowohl effektive als auch kostengünstige Interventionen gibt, nutzen sie nur wenige ländliche Raucher bei einem bestimmten Entwöhnungsversuch. Ein Mangel an lokalen Behandlungsressourcen, die für eine Behandlung erforderliche Reiseentfernung und eine geringere Tendenz, regelmäßig die Primärversorgung aufzusuchen, scheinen alle dazu beizutragen, dass Raucher auf dem Land weniger Behandlungen für Nikotinabhängigkeit erhalten.

Raucher erleben häufig Zustände und Bedenken, die ihre Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, beeinträchtigen. Depressionen und riskanter Alkoholkonsum, die beide unter Rauchern weit verbreitet sind, verringern die Wahrscheinlichkeit, erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören. Die Sorge vor Gewichtszunahme, eine häufige Folge der Raucherentwöhnung, wird von Rauchern ebenfalls häufig als wichtiges Hindernis für die Raucherentwöhnung genannt. Daher müssen Interventionen zur Tabakentwöhnung, um möglichst effektiv zu sein, diese wichtigen Probleme angehen. Derzeit wird die Behandlung von Nikotinabhängigkeit, riskantem Alkoholkonsum, Depressionen und Gewichtskontrolle in der Regel separat und ohne optimale Integration zwischen den Anbietern durchgeführt, ein Ansatz, der nur dazu dient, die Versorgung zu fragmentieren und die Anzahl der erforderlichen Besuche zu erhöhen und den Zugang ländlicher Raucher zu weiter einzuschränken Pflege.

Um diese Barrieren zu beseitigen, wird die aktuelle Studie eine telefonische Intervention für den Tabakkonsum evaluieren, die auch Probleme im Zusammenhang mit riskantem Alkoholkonsum, depressiver Stimmung und Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung auf der Grundlage der Bedürfnisse jedes einzelnen Rauchers behandelt. Die Ergebnisse werden wertvolle Informationen hinsichtlich des Potenzials liefern, eine individuell zugeschnittene telefonische Intervention für Raucher auf dem Land umfassender umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran sein
  • 18+ Jahre
  • Rauchen Sie mindestens täglich Zigaretten
  • Erhalten Sie Primärversorgung vom Iowa City VAMC oder der Coralville Clinic
  • Lebe in einem Nicht-Metropolgebiet (basierend auf RUCA-Codes)
  • Seien Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugang zu einem Telefon haben (Festnetz oder Handy)
  • Habe einen festen Wohnsitz

Ausschlusskriterien:

  • Umzug innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
  • Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Instabile psychiatrische Störung (z. B. akute Psychose)
  • Aktuell schwanger
  • Inhaftiert
  • Institutionalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Verhaltens- und pharmakologische Intervention. Die Verhaltenskomponente besteht aus einer kognitiven Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen am Telefon, kombiniert mit zusätzlichen Behandlungsmodulen, um allgemeine Probleme im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen anzugehen.
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige kognitive Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Raucherentwöhnung, kombiniert mit zusätzlichen Behandlungsmodulen, die auf den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben basieren.
Teilnehmer mit riskantem Alkoholkonsum können diese telefonische Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums erhalten.
Andere Namen:
  • Schadensminimierung
  • Riskanter Alkoholkonsum
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
  • Zyban
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
  • Chantix
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Teilnehmer mit erhöhten depressiven Symptomen können diese telefonische verhaltensaktivierende Intervention mit sechs Sitzungen erhalten.
Andere Namen:
  • Depression
Teilnehmer mit Bedenken hinsichtlich einer Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp können diese sechs Sitzungen umfassende telefonische Verhaltens-Selbstmanagement-Intervention erhalten, die darauf abzielt, die Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp abzuschwächen.
Andere Namen:
  • Gewichtsmanagement
Aktiver Komparator: Enhanced Standard of Care Group
Teilnehmer, die dem erweiterten Pflegestandard zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakentwöhnungslinie zusammen mit einer Pharmakotherapie, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen.
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
  • Zyban
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
  • Chantix
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakentwöhnungslinie. Die spezifische verhaltensbezogene Behandlung, die bereitgestellt wird, unterscheidet sich leicht je nach den Diensten, die im Wohnsitzstaat des Teilnehmers verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
Die Eindrücke und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention werden am Ende der Behandlung durch ein Interview ermittelt.
Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der tabakabstinenten Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Beim halbjährlichen Folgekontakt werden die Teilnehmer zum selbstberichteten Tabakkonsum in den letzten sieben Tagen befragt (Punktprävalenz Abstinenz).
Sechs-Monats-Follow-up
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Der Alkoholkonsum während der letzten sieben Tage wird bei denjenigen bewertet, die das Behandlungsmodul für riskanten Alkoholkonsum erhalten, und bei denjenigen in der Quitline-Überweisungsbedingung, die für die Intervention in Frage gekommen wären, wenn sie der maßgeschneiderten Behandlungsgruppe zugewiesen worden wären.
Sechs-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Mögliche Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Sechs-Monats-Follow-up
Körpergewicht
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Selbst angegebenes Körpergewicht.
Sechs-Monats-Follow-up
Anmelderate
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer wird als Maß für die Durchführbarkeit der angegangenen Intervention für den gesamten sechsmonatigen Rekrutierungszeitraum nachverfolgt.
6 Monate nach Studienbeginn
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
Als Indikator für die Durchführbarkeit des Behandlungsansatzes wird die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die während der siebenwöchigen Behandlungsdauer in der Studie bleiben.
Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
Die Anzahl der abgeschlossenen Behandlungsanrufe (von insgesamt sechs) wird für alle Teilnehmer in der Gruppe der maßgeschneiderten Interventionen als Indikator für die Durchführbarkeit des Behandlungsansatzes berechnet.
Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Verhaltensintervention

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