- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592695
Maßgeschneiderte Tabakquitline für ländliche Veteranen
Maßgeschneidertes Tabakentwöhnungsprogramm für ländliche Veteranen mit komorbider Depression, Alkoholismus oder Fettleibigkeit
Die vorgeschlagene Arbeit soll dazu beitragen, den Zugang zu Raucherentwöhnungsdiensten für ländliche Veteranen zu verbessern und effektivere Behandlungsdienste zu entwickeln, die komorbide Probleme, die häufig bei Rauchern auf dem Land auftreten, besser angehen. Die Ziele sind:
- Studieren Sie die Machbarkeit einer individuell angepassten telefonischen Intervention für Raucher auf dem Land.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse des Tabakkonsums.
- Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf Probleme, die häufig von ländlichen Rauchern erlebt werden, einschließlich depressiver Symptome, Alkoholkonsum und Gewichtszunahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Maßgeschneiderte Verhaltensintervention
- Verhalten: Reduzierung des Alkoholkonsumrisikos
- Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - transdermales Nikotinpflaster
- Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinkaugummi
- Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinpastillen
- Arzneimittel: Bupropion verzögerte Freisetzung
- Arzneimittel: Vareniclin
- Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie - transdermales Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi
- Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - transdermales Nikotinpflaster + Nikotintablette
- Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie - transdermales Nikotinpflaster + Bupropion
- Verhalten: Verhaltensaktivierung zur Behandlung von Depressionen
- Verhalten: Verhaltensmanagement der Gewichtszunahme nach dem Absetzen
- Verhalten: Empfehlung zur Tabakentwöhnung
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum bleibt die häufigste vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität in unserer Gesellschaft. Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen darauf hin, dass der Tabakkonsum bei Menschen in ländlichen Gebieten besonders hoch ist. Obwohl es sowohl effektive als auch kostengünstige Interventionen gibt, nutzen sie nur wenige ländliche Raucher bei einem bestimmten Entwöhnungsversuch. Ein Mangel an lokalen Behandlungsressourcen, die für eine Behandlung erforderliche Reiseentfernung und eine geringere Tendenz, regelmäßig die Primärversorgung aufzusuchen, scheinen alle dazu beizutragen, dass Raucher auf dem Land weniger Behandlungen für Nikotinabhängigkeit erhalten.
Raucher erleben häufig Zustände und Bedenken, die ihre Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, beeinträchtigen. Depressionen und riskanter Alkoholkonsum, die beide unter Rauchern weit verbreitet sind, verringern die Wahrscheinlichkeit, erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören. Die Sorge vor Gewichtszunahme, eine häufige Folge der Raucherentwöhnung, wird von Rauchern ebenfalls häufig als wichtiges Hindernis für die Raucherentwöhnung genannt. Daher müssen Interventionen zur Tabakentwöhnung, um möglichst effektiv zu sein, diese wichtigen Probleme angehen. Derzeit wird die Behandlung von Nikotinabhängigkeit, riskantem Alkoholkonsum, Depressionen und Gewichtskontrolle in der Regel separat und ohne optimale Integration zwischen den Anbietern durchgeführt, ein Ansatz, der nur dazu dient, die Versorgung zu fragmentieren und die Anzahl der erforderlichen Besuche zu erhöhen und den Zugang ländlicher Raucher zu weiter einzuschränken Pflege.
Um diese Barrieren zu beseitigen, wird die aktuelle Studie eine telefonische Intervention für den Tabakkonsum evaluieren, die auch Probleme im Zusammenhang mit riskantem Alkoholkonsum, depressiver Stimmung und Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung auf der Grundlage der Bedürfnisse jedes einzelnen Rauchers behandelt. Die Ergebnisse werden wertvolle Informationen hinsichtlich des Potenzials liefern, eine individuell zugeschnittene telefonische Intervention für Raucher auf dem Land umfassender umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran sein
- 18+ Jahre
- Rauchen Sie mindestens täglich Zigaretten
- Erhalten Sie Primärversorgung vom Iowa City VAMC oder der Coralville Clinic
- Lebe in einem Nicht-Metropolgebiet (basierend auf RUCA-Codes)
- Seien Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Zugang zu einem Telefon haben (Festnetz oder Handy)
- Habe einen festen Wohnsitz
Ausschlusskriterien:
- Umzug innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
- Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit
- Schwangerschaft
- Instabile psychiatrische Störung (z. B. akute Psychose)
- Aktuell schwanger
- Inhaftiert
- Institutionalisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Verhaltens- und pharmakologische Intervention.
Die Verhaltenskomponente besteht aus einer kognitiven Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen am Telefon, kombiniert mit zusätzlichen Behandlungsmodulen, um allgemeine Probleme im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen anzugehen.
|
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige kognitive Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Raucherentwöhnung, kombiniert mit zusätzlichen Behandlungsmodulen, die auf den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben basieren.
Teilnehmer mit riskantem Alkoholkonsum können diese telefonische Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums erhalten.
Andere Namen:
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Teilnehmer mit erhöhten depressiven Symptomen können diese telefonische verhaltensaktivierende Intervention mit sechs Sitzungen erhalten.
Andere Namen:
Teilnehmer mit Bedenken hinsichtlich einer Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp können diese sechs Sitzungen umfassende telefonische Verhaltens-Selbstmanagement-Intervention erhalten, die darauf abzielt, die Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp abzuschwächen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Enhanced Standard of Care Group
Teilnehmer, die dem erweiterten Pflegestandard zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakentwöhnungslinie zusammen mit einer Pharmakotherapie, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen.
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Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Andere Namen:
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakentwöhnungslinie.
Die spezifische verhaltensbezogene Behandlung, die bereitgestellt wird, unterscheidet sich leicht je nach den Diensten, die im Wohnsitzstaat des Teilnehmers verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
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Die Eindrücke und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention werden am Ende der Behandlung durch ein Interview ermittelt.
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Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der tabakabstinenten Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
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Beim halbjährlichen Folgekontakt werden die Teilnehmer zum selbstberichteten Tabakkonsum in den letzten sieben Tagen befragt (Punktprävalenz Abstinenz).
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Sechs-Monats-Follow-up
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
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Der Alkoholkonsum während der letzten sieben Tage wird bei denjenigen bewertet, die das Behandlungsmodul für riskanten Alkoholkonsum erhalten, und bei denjenigen in der Quitline-Überweisungsbedingung, die für die Intervention in Frage gekommen wären, wenn sie der maßgeschneiderten Behandlungsgruppe zugewiesen worden wären.
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Sechs-Monats-Follow-up
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
|
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
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Sechs-Monats-Follow-up
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Körpergewicht
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
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Selbst angegebenes Körpergewicht.
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Sechs-Monats-Follow-up
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Anmelderate
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer wird als Maß für die Durchführbarkeit der angegangenen Intervention für den gesamten sechsmonatigen Rekrutierungszeitraum nachverfolgt.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
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Als Indikator für die Durchführbarkeit des Behandlungsansatzes wird die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die während der siebenwöchigen Behandlungsdauer in der Studie bleiben.
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Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
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Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
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Die Anzahl der abgeschlossenen Behandlungsanrufe (von insgesamt sechs) wird für alle Teilnehmer in der Gruppe der maßgeschneiderten Interventionen als Indikator für die Durchführbarkeit des Behandlungsansatzes berechnet.
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Behandlungsende (sieben Wochen nach Studienbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Äthanol
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201203712
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Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Verhaltensintervention
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