- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01592695
Személyre szabott dohányzásról leszoktató vonal vidéki veteránoknak
Személyre szabott dohányzás abbahagyási program a komorbid depresszióban, alkoholizmusban vagy elhízással küzdő vidéki veteránok számára
A javasolt munka célja, hogy elősegítse a vidéki veteránok dohányzásról való leszokási szolgáltatásokhoz való hozzáférését, és hatékonyabb kezelési szolgáltatásokat fejlesszen ki, amelyek jobban kezelik a vidéki dohányosok által gyakran tapasztalt komorbid problémákat. A célok a következők:
- Vizsgálja meg egy személyre szabott telefonos beavatkozás megvalósíthatóságát a vidéki dohányosok számára.
- Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a dohányzás eredményeire.
- Értékelje a beavatkozás hatását a vidéki dohányosok által gyakran tapasztalt problémákra, beleértve a depressziós tüneteket, az alkoholfogyasztást és a súlygyarapodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Testre szabott viselkedési beavatkozás
- Viselkedési: Az alkoholfogyasztás kockázatának csökkentése
- Drog: Nikotinpótló terápia - transzdermális nikotin tapasz
- Drog: Nikotinpótló terápia - nikotin gumi
- Drog: Nikotinpótló terápia – nikotin-cukorka
- Drog: Bupropion tartós felszabadulás
- Drog: Vareniklin
- Drog: Kombinált farmakoterápia - transzdermális nikotin tapasz + nikotin gumi
- Drog: Kombinált farmakoterápia - transzdermális nikotin tapasz + nikotin pasztilla
- Drog: Kombinált farmakoterápia - transzdermális nikotin tapasz + bupropion
- Viselkedési: Viselkedési aktiválás a depresszió kezelésére
- Viselkedési: A kezelés abbahagyása utáni súlygyarapodás viselkedési kezelése
- Viselkedési: Dohányzás leszokási vonal ajánlása
Részletes leírás
Társadalmunkban továbbra is a dohányzás a megbetegedések és halálozások vezető megelőzhető oka. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a dohányzás különösen a vidéki területeken élők körében emelkedett. Bár léteznek olyan beavatkozások, amelyek hatékonyak és költséghatékonyak is, kevés vidéki dohányos használja ezeket a leszokási kísérletek során. Úgy tűnik, hogy a helyi kezelési források hiánya, a kezeléshez szükséges utazási távolság, valamint az alapellátás rendszeres látogatásának csökkenése mind hozzájárulnak ahhoz, hogy a vidéki dohányosok nikotinfüggősége kezelésében alacsonyabb szintre kerüljön sor.
A dohányosok gyakran tapasztalnak olyan állapotokat és aggodalmakat, amelyek hátrányosan befolyásolják a dohányzás abbahagyásának képességét. A depresszió és a kockázatos alkoholfogyasztás – mindkettő elterjedt a dohányosok körében – csökkenti a dohányzásról való sikeres leszokás valószínűségét. A dohányzás abbahagyásának gyakori következménye, a súlygyarapodás miatti aggodalmat a dohányosok is gyakran a leszokás egyik fontos akadályaként említik. Ezért a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásoknak a leghatékonyabbak érdekében foglalkozniuk kell ezekkel a fontos kérdésekkel. Jelenleg a nikotinfüggőség, a kockázatos alkoholfogyasztás, a depresszió és a testsúlykontroll kezelése jellemzően külön-külön, a szolgáltatók közötti optimális integráció nélkül történik, ez a megközelítés csak az ellátás széttöredezését és a szükséges látogatások számának növelését szolgálja, tovább csökkenti a vidéki dohányosok hozzáférését a dohányzáshoz. gondoskodás.
Ezen akadályok leküzdése érdekében a jelenlegi tanulmány egy olyan telefonos dohányzási beavatkozást értékel, amely a kockázatos alkoholfogyasztással, a depressziós hangulattal és a leszokás utáni súlygyarapodással kapcsolatos problémákkal is foglalkozik az egyes dohányosok szükségletei alapján. Az eredmények értékes információkkal szolgálnak a vidéki dohányosok számára személyre szabott telefonos beavatkozás szélesebb körű megvalósításának lehetőségeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránnak lenni
- 18+ éves kortól
- Legalább napi rendszerességgel szívjon cigarettát
- Kapjon alapellátást az Iowa City VAMC-től vagy a Coralville Clinictől
- Nem nagyvárosi területen él (RUCA kódok alapján)
- Legyen hajlandó megkísérelni a leszokást a következő 30 napban
- Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására
- Hozzáférhet a telefonhoz (vezetékes vagy mobiltelefon)
- Legyen stabil lakhelyed
Kizárási kritériumok:
- A következő 12 hónapon belüli költözést tervezi
- Terminális betegség jelenléte
- Terhesség
- Instabil pszichiátriai rendellenesség (pl. akut pszichózis)
- Jelenleg terhes
- Bebörtönzött
- Intézményesített
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testreszabott beavatkozási csoport
A résztvevők kombinált viselkedési és farmakológiai beavatkozásban részesülnek.
A viselkedési komponens egy hat alkalomból álló kognitív viselkedési telefonos beavatkozásból áll majd, amely kiegészítő kezelési modulokkal kombinálva a cigarettázással kapcsolatos gyakori problémák megoldását szolgálja.
|
A résztvevők hagyományos hat alkalomból álló kognitív viselkedési beavatkozást kapnak a dohányzás abbahagyására, kiegészítve az egyéni szükségletek és preferenciák alapján kiegészítő kezelési modulokkal.
A kockázatos alkoholfogyasztást folytató résztvevők megkaphatják ezt a hat alkalomból álló telefonos viselkedési beavatkozást az alkoholfogyasztás csökkentésére.
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg.
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
Az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő résztvevők megkaphatják ezt a hat alkalomból álló telefonos viselkedésaktiváló beavatkozást.
Más nevek:
Azok a résztvevők, akik aggódnak a dohányzás abbahagyása utáni súlygyarapodás miatt, megkaphatják ezt a hat alkalomból álló, telefonos viselkedéses önmenedzselési beavatkozást, amelynek célja a leszokás utáni súlygyarapodás mérséklése.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozási standard csoport
Azok a résztvevők, akiknek a fokozott ápolási színvonalú állapotba kerültek, beutalót kapnak az állami dohányzásról való leszokási vonalra, valamint a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszeres terápiát.
|
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg.
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
Más nevek:
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
A gyógyszer kiválasztását a résztvevő egyéni preferenciái, a kórtörténet és az ellenjavallatok alapján határozzák meg
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők beutalót kapnak az állami dohányzásról való leszokási vonalra.
Az adott viselkedési bánásmód némileg eltér attól függően, hogy milyen szolgáltatások állnak rendelkezésre a résztvevő lakóhelye szerinti államban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: A kezelés vége (hét héttel a kiindulás után)
|
A résztvevők benyomásait és a beavatkozással kapcsolatos elégedettségét a kezelés végén interjúval értékelik.
|
A kezelés vége (hét héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzástól absztinens résztvevők száma
Időkeret: Hat hónapos követés
|
A hat hónapos nyomon követési kapcsolatfelvétel során a résztvevőket kikérdezik az elmúlt hét napban önbevallott dohányfogyasztásról (pontprevalencia absztinencia).
|
Hat hónapos követés
|
Alkoholhasználat
Időkeret: Hat hónapos követés
|
Az előző hét nap alkoholfogyasztását a kockázatos alkoholfogyasztás kezelési modulban részesülők és a leszokási beutaló állapotában lévők körében értékelik, akik a személyre szabott kezelési csoportba való besorolás esetén jogosultak lettek volna a beavatkozásra.
|
Hat hónapos követés
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Hat hónapos követés
|
A 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mért depressziós tünetek.
A lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Hat hónapos követés
|
Testsúly
Időkeret: Hat hónapos követés
|
Saját bevallású testsúly.
|
Hat hónapos követés
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A beiratkozott résztvevők számát a teljes hat hónapos toborzási időszak alatt követik nyomon a beavatkozás megvalósíthatóságának mértékeként.
|
6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Visszatartás
Időkeret: A kezelés vége (hét héttel a kiindulás után)
|
A héthetes kezelési időszak alatt a vizsgálatban maradó résztvevők számát a kezelési megközelítés megvalósíthatóságának mutatójaként számítják ki.
|
A kezelés vége (hét héttel a kiindulás után)
|
Kezelés jelenléte
Időkeret: A kezelés vége (hét héttel a kiindulás után)
|
A teljesített kezelési hívások számát (az összesen hatból) a személyre szabott intervenciós csoport minden résztvevője számára kiszámítják, a kezelési megközelítés megvalósíthatóságának mutatójaként.
|
A kezelés vége (hét héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Etanol
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201203712
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testre szabott viselkedési beavatkozás
-
Abbott Medical DevicesToborzásMitrális regurgitáció | Szívbillentyű-betegség | Tricuspidalis regurgitációHollandia, Olaszország, Egyesült Államok, Észtország, Franciaország, Németország, Spanyolország
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve