- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01592695
Línea personalizada para dejar el tabaco para veteranos rurales
Programa personalizado para dejar de fumar para veteranos rurales con depresión, alcoholismo u obesidad comórbidos
El trabajo propuesto está diseñado para ayudar a aumentar el acceso a los servicios para dejar de fumar entre los veteranos rurales y para desarrollar servicios de tratamiento más efectivos que aborden mejor los problemas de comorbilidad que comúnmente experimentan los fumadores rurales. Los objetivos son:
- Estudiar la viabilidad de una intervención telefónica individualizada para fumadores rurales.
- Examinar el impacto de la intervención en los resultados del consumo de tabaco.
- Evaluar el efecto de la intervención sobre los problemas comúnmente experimentados por los fumadores rurales, incluidos los síntomas depresivos, el consumo de alcohol y el aumento de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención conductual a medida
- Conductual: Reducción del riesgo de consumo de alcohol
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - parche transdérmico de nicotina
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - chicles de nicotina
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - pastillas de nicotina
- Droga: Liberación sostenida de bupropión
- Droga: Vareniclina
- Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + chicle de nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + pastilla de nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinada - parche transdérmico de nicotina + bupropión
- Conductual: Activación conductual para el tratamiento de la depresión
- Conductual: Manejo conductual del aumento de peso posterior al abandono del hábito
- Conductual: Derivación de líneas telefónicas para dejar de fumar
Descripción detallada
El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa prevenible de morbilidad y mortalidad en nuestra sociedad. Los resultados de los estudios epidemiológicos indican que el consumo de tabaco es especialmente elevado entre quienes viven en áreas rurales. Aunque existen intervenciones que son efectivas y rentables, pocos fumadores rurales las utilizan durante un intento de dejar de fumar. La falta de recursos de tratamiento locales, la distancia de viaje requerida para obtener tratamiento y una menor tendencia a visitar la atención primaria de manera regular parecen contribuir a los niveles más bajos de tratamiento para la dependencia de la nicotina en los fumadores rurales.
Los fumadores experimentan con frecuencia condiciones y preocupaciones que afectan negativamente su capacidad para dejar de fumar. La depresión y el consumo de riesgo de alcohol, que son frecuentes entre los fumadores, reducen la probabilidad de dejar de fumar con éxito. La preocupación por aumentar de peso, una consecuencia común de dejar de fumar, también es citada con frecuencia por los fumadores como una barrera importante para dejar de fumar. Por lo tanto, para que sean más efectivas, las intervenciones para dejar de fumar deberán abordar estos importantes temas. En la actualidad, el tratamiento para la dependencia de la nicotina, el consumo de riesgo de alcohol, la depresión y el control del peso generalmente se brinda por separado y sin una integración óptima entre los proveedores, un enfoque que solo sirve para fragmentar la atención y aumentar el número de visitas requeridas, reducir aún más el acceso de los fumadores rurales a cuidado.
En un esfuerzo por abordar estas barreras, el presente estudio evaluará una intervención telefónica para el consumo de tabaco que también aborde cuestiones relacionadas con el consumo de riesgo de alcohol, el estado de ánimo deprimido y el aumento de peso después de dejar de fumar según las necesidades de cada fumador individual. Los resultados proporcionarán información valiosa sobre el potencial para implementar más ampliamente una intervención telefónica personalizada para fumadores rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser un veterano
- 18 + años de edad
- Fumar cigarrillos al menos una vez al día.
- Reciba atención primaria de Iowa City VAMC o Coralville Clinic
- Vivir en un área no metropolitana (basado en códigos RUCA)
- Estar dispuesto a intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tener acceso a un teléfono (fijo o celular)
- Tener una residencia estable
Criterio de exclusión:
- Planea mudarse dentro de los próximos 12 meses
- Presencia de una enfermedad terminal.
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico inestable (por ejemplo, psicosis aguda)
- actualmente embarazada
- encarcelado
- Institucionalizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención a Medida
Los participantes recibirán una intervención conductual y farmacológica combinada.
El componente conductual consistirá en una intervención telefónica cognitiva conductual de seis sesiones combinada con módulos de tratamiento complementarios para abordar problemas comunes asociados con el tabaquismo.
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Los participantes recibirán una intervención cognitiva conductual estándar de seis sesiones para dejar de fumar combinada con módulos de tratamiento complementarios basados en las necesidades y preferencias individuales.
Los participantes que consuman alcohol de riesgo pueden recibir esta intervención conductual telefónica de seis sesiones para reducir el consumo de alcohol.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Los participantes con síntomas depresivos elevados pueden recibir esta intervención de activación conductual telefónica de seis sesiones.
Otros nombres:
Los participantes con inquietudes sobre el aumento de peso después de dejar de fumar pueden recibir esta intervención telefónica de autocontrol conductual de seis sesiones diseñada para ayudar a atenuar el aumento de peso después de dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Estándar de Atención Mejorado
Los participantes asignados a la condición de atención estándar mejorada recibirán una remisión a la línea telefónica para dejar de fumar de su estado junto con farmacoterapia para ayudarlos a dejar de fumar.
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La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Los participantes asignados a esta condición recibirán una remisión a la línea telefónica para dejar de fumar de su estado.
El tratamiento conductual específico que se proporciona diferirá ligeramente según los servicios disponibles en el estado de residencia del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (siete semanas después del inicio)
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Las impresiones y la satisfacción de los participantes con la intervención se evaluarán mediante una entrevista al final del tratamiento.
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Fin del tratamiento (siete semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes abstinentes del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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En el contacto de seguimiento a los seis meses, se preguntará a los participantes sobre el consumo de tabaco autoinformado durante los últimos siete días (abstinencia de prevalencia puntual).
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Seguimiento de seis meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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El consumo de alcohol durante los siete días anteriores se evaluará entre los que reciben el módulo de tratamiento por consumo de riesgo de alcohol y los que se encuentran en la condición de remisión a la línea de ayuda para dejar de fumar que habrían sido elegibles para la intervención si se les hubiera asignado el grupo de tratamiento personalizado.
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Seguimiento de seis meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Síntomas depresivos medidos con el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
Los puntajes posibles van de 0 a 27, y los puntajes más altos indican mayores niveles de síntomas depresivos.
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Seguimiento de seis meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Peso corporal autoinformado.
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Seguimiento de seis meses
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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Se hará un seguimiento del número de participantes inscritos como una medida de la viabilidad de la intervención abordada durante todo el período de reclutamiento de seis meses.
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6 meses después del inicio del estudio
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Retención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (siete semanas después del inicio)
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El número de participantes que permanezcan en el estudio durante el período de tratamiento de siete semanas se calculará como un indicador de la viabilidad del enfoque de tratamiento.
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Fin del tratamiento (siete semanas después del inicio)
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (siete semanas después del inicio)
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El número de llamadas de tratamiento completadas (de un total de seis) se calculará para todos los participantes en el grupo de Intervención personalizada como indicador de la viabilidad del enfoque de tratamiento.
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Fin del tratamiento (siete semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Etanol
- Nicotina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 201203712
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