- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01592695
Quitline del tabacco su misura per i veterani rurali
Programma su misura per smettere di fumare per i veterani rurali con depressione, alcolismo o obesità in comorbidità
Il lavoro proposto è progettato per aiutare ad aumentare l'accesso ai servizi per la cessazione del tabacco tra i veterani rurali e per sviluppare servizi di trattamento più efficaci che affrontino meglio i problemi di comorbilità comunemente vissuti dai fumatori rurali. Gli obiettivi sono:
- Studiare la fattibilità di un intervento telefonico su misura per i fumatori rurali.
- Esaminare l'impatto dell'intervento sui risultati del consumo di tabacco.
- Valutare l'effetto dell'intervento sui problemi comunemente vissuti dai fumatori rurali, inclusi i sintomi depressivi, l'uso di alcol e l'aumento di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento comportamentale su misura
- Comportamentale: Riduzione del rischio di consumo di alcol
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina - cerotto transdermico alla nicotina
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina - gomma alla nicotina
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina - pastiglia alla nicotina
- Droga: Rilascio prolungato di bupropione
- Droga: Vareniclina
- Droga: Farmacoterapia combinata - cerotto transdermico alla nicotina + gomma alla nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinata - cerotto transdermico alla nicotina + pastiglia alla nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinata - cerotto transdermico alla nicotina + bupropione
- Comportamentale: Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione
- Comportamentale: Gestione comportamentale dell'aumento di peso post-cessazione
- Comportamentale: Rinvio alla linea per smettere di fumare
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità nella nostra società. I risultati degli studi epidemiologici indicano che il consumo di tabacco è particolarmente elevato tra coloro che vivono nelle zone rurali. Sebbene esistano interventi sia efficaci che economici, pochi fumatori rurali li utilizzano durante un dato tentativo di smettere. La mancanza di risorse terapeutiche locali, la distanza di viaggio necessaria per ottenere il trattamento e una ridotta tendenza a visitare regolarmente le cure primarie sembrano tutti contribuire ai livelli più bassi di trattamento per la dipendenza da nicotina nei fumatori rurali.
I fumatori sperimentano spesso condizioni e preoccupazioni che hanno un impatto negativo sulla loro capacità di smettere di fumare. La depressione e il consumo rischioso di alcol, entrambi prevalenti tra i fumatori, riducono la probabilità di smettere di fumare con successo. Anche la preoccupazione per l'aumento di peso, una conseguenza comune della cessazione del fumo, è spesso citata dai fumatori come un importante ostacolo alla cessazione. Pertanto, per essere più efficaci, gli interventi per la cessazione del tabacco dovranno affrontare questi importanti problemi. Attualmente, il trattamento per la dipendenza da nicotina, l'uso rischioso di alcol, la depressione e la gestione del peso viene in genere fornito separatamente e senza un'integrazione ottimale tra i fornitori, un approccio che serve solo a frammentare l'assistenza e aumentare il numero di visite richieste, ridurre ulteriormente l'accesso dei fumatori rurali a cura.
Nel tentativo di affrontare queste barriere, il presente studio valuterà un intervento telefonico per l'uso del tabacco che affronti anche questioni relative al consumo rischioso di alcol, umore depresso e aumento di peso post-cessazione in base alle esigenze di ogni singolo fumatore. I risultati forniranno preziose informazioni sulla possibilità di implementare più ampiamente un intervento telefonico su misura per i fumatori rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un veterano
- 18 + anni di età
- Fuma sigarette almeno una volta al giorno
- Ricevi cure primarie dall'Iowa City VAMC o dalla Coralville Clinic
- Abitare in un'area non metropolitana (in base ai codici RUCA)
- Sii disposto a fare un tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Avere accesso a un telefono (fisso o cellulare)
- Avere una residenza stabile
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi
- Presenza di una malattia terminale
- Gravidanza
- Disturbo psichiatrico instabile (per es., psicosi acuta)
- Attualmente incinta
- Incarcerato
- Istituzionalizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento su misura
I partecipanti riceveranno un intervento combinato comportamentale e farmacologico.
La componente comportamentale consisterà in un intervento telefonico cognitivo comportamentale di sei sessioni combinato con moduli di trattamento supplementari per affrontare problemi comuni associati al fumo di sigaretta.
|
I partecipanti riceveranno un intervento cognitivo comportamentale standard di sei sessioni per smettere di fumare combinato con moduli di trattamento supplementari basati sulle esigenze e preferenze individuali.
I partecipanti impegnati in un consumo rischioso di alcol possono ricevere questo intervento comportamentale telefonico basato su sei sessioni per ridurre il consumo di alcol.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
I partecipanti con sintomi depressivi elevati possono ricevere questo intervento di attivazione comportamentale basato sul telefono di sei sessioni.
Altri nomi:
I partecipanti con preoccupazioni sull'aumento di peso dopo aver smesso di fumare possono ricevere questo intervento di autogestione comportamentale basato su sei sessioni telefoniche progettato per aiutare ad attenuare l'aumento di peso post-cessazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Standard di assistenza migliorato
I partecipanti assegnati alla condizione di cura standard avanzata riceveranno il rinvio alla loro linea statale per smettere di fumare insieme alla farmacoterapia per aiutare a smettere di fumare.
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La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un rinvio alla loro linea statale per smettere di fumare.
Il trattamento comportamentale specifico fornito varierà leggermente a seconda dei servizi disponibili nello stato di residenza del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
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Le impressioni e la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento saranno valutate mediante colloquio alla fine del trattamento.
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Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti astinenti dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Al contatto di follow-up semestrale, i partecipanti saranno interrogati sull'uso di tabacco auto-riferito negli ultimi sette giorni (astinenza con prevalenza puntuale).
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Follow-up a sei mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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L'uso di alcol durante i sette giorni precedenti sarà valutato tra coloro che ricevono il modulo di trattamento per l'uso rischioso di alcol e quelli nella condizione di riferimento quitline che sarebbero stati idonei per l'intervento se assegnati al gruppo di trattamento su misura.
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Follow-up a sei mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Sintomi depressivi misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
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Follow-up a sei mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Peso corporeo autodichiarato.
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Follow-up a sei mesi
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il numero di partecipanti iscritti sarà tracciato come misura della fattibilità dell'intervento affrontato per l'intero periodo di reclutamento semestrale.
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6 mesi dopo l'inizio dello studio
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Ritenzione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
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Il numero di partecipanti che rimangono nello studio durante il periodo di trattamento di sette settimane sarà calcolato come indicatore della fattibilità dell'approccio terapeutico.
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Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
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Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
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Il numero di chiamate di trattamento completate (su sei totali) verrà calcolato per tutti i partecipanti al gruppo di intervento su misura come indicatore della fattibilità dell'approccio terapeutico.
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Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Etanolo
- Nicotina
- Bupropione
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201203712
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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