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Quitline del tabacco su misura per i veterani rurali

20 luglio 2019 aggiornato da: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Programma su misura per smettere di fumare per i veterani rurali con depressione, alcolismo o obesità in comorbidità

Il lavoro proposto è progettato per aiutare ad aumentare l'accesso ai servizi per la cessazione del tabacco tra i veterani rurali e per sviluppare servizi di trattamento più efficaci che affrontino meglio i problemi di comorbilità comunemente vissuti dai fumatori rurali. Gli obiettivi sono:

  1. Studiare la fattibilità di un intervento telefonico su misura per i fumatori rurali.
  2. Esaminare l'impatto dell'intervento sui risultati del consumo di tabacco.
  3. Valutare l'effetto dell'intervento sui problemi comunemente vissuti dai fumatori rurali, inclusi i sintomi depressivi, l'uso di alcol e l'aumento di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità nella nostra società. I risultati degli studi epidemiologici indicano che il consumo di tabacco è particolarmente elevato tra coloro che vivono nelle zone rurali. Sebbene esistano interventi sia efficaci che economici, pochi fumatori rurali li utilizzano durante un dato tentativo di smettere. La mancanza di risorse terapeutiche locali, la distanza di viaggio necessaria per ottenere il trattamento e una ridotta tendenza a visitare regolarmente le cure primarie sembrano tutti contribuire ai livelli più bassi di trattamento per la dipendenza da nicotina nei fumatori rurali.

I fumatori sperimentano spesso condizioni e preoccupazioni che hanno un impatto negativo sulla loro capacità di smettere di fumare. La depressione e il consumo rischioso di alcol, entrambi prevalenti tra i fumatori, riducono la probabilità di smettere di fumare con successo. Anche la preoccupazione per l'aumento di peso, una conseguenza comune della cessazione del fumo, è spesso citata dai fumatori come un importante ostacolo alla cessazione. Pertanto, per essere più efficaci, gli interventi per la cessazione del tabacco dovranno affrontare questi importanti problemi. Attualmente, il trattamento per la dipendenza da nicotina, l'uso rischioso di alcol, la depressione e la gestione del peso viene in genere fornito separatamente e senza un'integrazione ottimale tra i fornitori, un approccio che serve solo a frammentare l'assistenza e aumentare il numero di visite richieste, ridurre ulteriormente l'accesso dei fumatori rurali a cura.

Nel tentativo di affrontare queste barriere, il presente studio valuterà un intervento telefonico per l'uso del tabacco che affronti anche questioni relative al consumo rischioso di alcol, umore depresso e aumento di peso post-cessazione in base alle esigenze di ogni singolo fumatore. I risultati forniranno preziose informazioni sulla possibilità di implementare più ampiamente un intervento telefonico su misura per i fumatori rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un veterano
  • 18 + anni di età
  • Fuma sigarette almeno una volta al giorno
  • Ricevi cure primarie dall'Iowa City VAMC o dalla Coralville Clinic
  • Abitare in un'area non metropolitana (in base ai codici RUCA)
  • Sii disposto a fare un tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Avere accesso a un telefono (fisso o cellulare)
  • Avere una residenza stabile

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi
  • Presenza di una malattia terminale
  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico instabile (per es., psicosi acuta)
  • Attualmente incinta
  • Incarcerato
  • Istituzionalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento su misura
I partecipanti riceveranno un intervento combinato comportamentale e farmacologico. La componente comportamentale consisterà in un intervento telefonico cognitivo comportamentale di sei sessioni combinato con moduli di trattamento supplementari per affrontare problemi comuni associati al fumo di sigaretta.
I partecipanti riceveranno un intervento cognitivo comportamentale standard di sei sessioni per smettere di fumare combinato con moduli di trattamento supplementari basati sulle esigenze e preferenze individuali.
I partecipanti impegnati in un consumo rischioso di alcol possono ricevere questo intervento comportamentale telefonico basato su sei sessioni per ridurre il consumo di alcol.
Altri nomi:
  • Riduzione del danno
  • Consumo rischioso di alcol
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
  • Zyban
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
  • Chantix
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
I partecipanti con sintomi depressivi elevati possono ricevere questo intervento di attivazione comportamentale basato sul telefono di sei sessioni.
Altri nomi:
  • Depressione
I partecipanti con preoccupazioni sull'aumento di peso dopo aver smesso di fumare possono ricevere questo intervento di autogestione comportamentale basato su sei sessioni telefoniche progettato per aiutare ad attenuare l'aumento di peso post-cessazione.
Altri nomi:
  • Controllo del peso
Comparatore attivo: Gruppo Standard di assistenza migliorato
I partecipanti assegnati alla condizione di cura standard avanzata riceveranno il rinvio alla loro linea statale per smettere di fumare insieme alla farmacoterapia per aiutare a smettere di fumare.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
  • Zyban
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
Altri nomi:
  • Chantix
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un rinvio alla loro linea statale per smettere di fumare. Il trattamento comportamentale specifico fornito varierà leggermente a seconda dei servizi disponibili nello stato di residenza del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
Le impressioni e la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento saranno valutate mediante colloquio alla fine del trattamento.
Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti astinenti dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Al contatto di follow-up semestrale, i partecipanti saranno interrogati sull'uso di tabacco auto-riferito negli ultimi sette giorni (astinenza con prevalenza puntuale).
Follow-up a sei mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
L'uso di alcol durante i sette giorni precedenti sarà valutato tra coloro che ricevono il modulo di trattamento per l'uso rischioso di alcol e quelli nella condizione di riferimento quitline che sarebbero stati idonei per l'intervento se assegnati al gruppo di trattamento su misura.
Follow-up a sei mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Sintomi depressivi misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
Follow-up a sei mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Peso corporeo autodichiarato.
Follow-up a sei mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Il numero di partecipanti iscritti sarà tracciato come misura della fattibilità dell'intervento affrontato per l'intero periodo di reclutamento semestrale.
6 mesi dopo l'inizio dello studio
Ritenzione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio durante il periodo di trattamento di sette settimane sarà calcolato come indicatore della fattibilità dell'approccio terapeutico.
Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)
Il numero di chiamate di trattamento completate (su sei totali) verrà calcolato per tutti i partecipanti al gruppo di intervento su misura come indicatore della fattibilità dell'approccio terapeutico.
Fine del trattamento (sette settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale su misura

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