- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592695
Специальная линия отказа от табака для сельских ветеранов
Специальная программа отказа от курения для сельских ветеранов с сопутствующими депрессией, алкоголизмом или ожирением
Предлагаемая работа призвана помочь расширить доступ к службам по прекращению употребления табака среди сельских ветеранов и разработать более эффективные службы лечения, которые лучше решают сопутствующие проблемы, с которыми обычно сталкиваются сельские курильщики. Цели:
- Изучить возможность индивидуального вмешательства по телефону для сельских курильщиков.
- Изучите влияние вмешательства на результаты употребления табака.
- Оцените влияние вмешательства на проблемы, с которыми обычно сталкиваются курильщики в сельской местности, включая симптомы депрессии, употребление алкоголя и увеличение веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Индивидуальное поведенческое вмешательство
- Поведенческий: Снижение риска употребления алкоголя
- Лекарство: Никотинзаместительная терапия – трансдермальный никотиновый пластырь
- Лекарство: Никотинзаместительная терапия – никотиновая жевательная резинка
- Лекарство: Никотинзаместительная терапия - никотиновые пастилки
- Лекарство: Бупропион замедленного высвобождения
- Лекарство: Варениклин
- Лекарство: Комбинированная фармакотерапия - трансдермальный никотиновый пластырь + никотиновая жевательная резинка
- Лекарство: Комбинированная фармакотерапия - трансдермальный никотиновый пластырь + никотиновая пастилка
- Лекарство: Комбинированная фармакотерапия - трансдермальный никотиновый пластырь + бупропион
- Поведенческий: Поведенческая активация для лечения депрессии
- Поведенческий: Поведенческое управление прибавкой в весе после прекращения курения
- Поведенческий: Направление на телефонную линию по отказу от табака
Подробное описание
Употребление табака остается основной предотвратимой причиной заболеваемости и смертности в нашем обществе. Результаты эпидемиологических исследований показывают, что употребление табака особенно распространено среди жителей сельской местности. Несмотря на то, что существуют эффективные и рентабельные вмешательства, лишь немногие сельские курильщики используют их во время любой конкретной попытки бросить курить. Отсутствие местных ресурсов для лечения, расстояние, необходимое для получения лечения, и снижение склонности к регулярному посещению первичной медико-санитарной помощи, по-видимому, способствуют более низким уровням лечения никотиновой зависимости у сельских курильщиков.
Курильщики часто сталкиваются с состояниями и опасениями, которые отрицательно сказываются на их способности бросить курить. Депрессия и рискованное употребление алкоголя, которые распространены среди курильщиков, снижают вероятность успешного отказа от курения. Беспокойство по поводу набора веса, обычное последствие отказа от курения, также часто упоминается курильщиками как серьезное препятствие для отказа от курения. Поэтому, чтобы быть наиболее эффективными, мероприятия по прекращению употребления табака должны решать эти важные вопросы. В настоящее время лечение никотиновой зависимости, рискованного употребления алкоголя, депрессии и контроля веса, как правило, проводится отдельно и без оптимальной интеграции между поставщиками услуг, что служит лишь фрагментации помощи и увеличению количества необходимых посещений, еще больше ограничивая доступ сельских курильщиков к медицинской помощи. Забота.
В целях устранения этих барьеров в текущем исследовании будет проведена оценка вмешательства по телефону в отношении употребления табака, которое также направлено на решение проблем, связанных с рискованным употреблением алкоголя, депрессивным настроением и увеличением веса после отказа от курения, исходя из потребностей каждого отдельного курильщика. Результаты предоставят ценную информацию о возможности более широкого внедрения индивидуального телефонного вмешательства для сельских курильщиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть ветераном
- 18+ лет
- Курите сигареты, по крайней мере, ежедневно
- Получите первичную медицинскую помощь в центре VAMC в Айова-Сити или в клинике Коралвилля.
- Проживаете за пределами мегаполиса (на основе кодов RUCA)
- Будьте готовы сделать попытку бросить курить в течение следующих 30 дней
- Быть способным дать информированное согласие
- Иметь доступ к телефону (стационарному или мобильному телефону)
- Иметь стабильное место жительства
Критерий исключения:
- Планирование переезда в течение следующих 12 месяцев
- Наличие неизлечимой болезни
- Беременность
- Нестабильное психическое расстройство (например, острый психоз)
- В настоящее время беременна
- Заключенный
- Институционализированный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индивидуальная группа вмешательства
Участники получат комбинированное поведенческое и фармакологическое вмешательство.
Поведенческий компонент будет состоять из шести сеансов когнитивно-поведенческого вмешательства по телефону в сочетании с дополнительными модулями лечения для решения общих проблем, связанных с курением сигарет.
|
Участники получат стандартное когнитивно-поведенческое вмешательство из шести сеансов для прекращения курения в сочетании с дополнительными модулями лечения, основанными на индивидуальных потребностях и предпочтениях.
Участники, злоупотребляющие алкоголем, могут получить это шестикратное поведенческое вмешательство по телефону для снижения употребления алкоголя.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Участники с повышенными депрессивными симптомами могут получить это вмешательство по активации поведения по телефону из шести сеансов по телефону.
Другие имена:
Участники, беспокоящиеся о наборе веса после отказа от курения, могут пройти этот сеанс поведенческого самоконтроля с шестью сеансами по телефону, предназначенный для снижения прибавки в весе после отказа от курения.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа расширенного стандарта обслуживания
Участники, назначенные на усиленный стандарт ухода, получат направление на телефонную линию штата по отказу от табака вместе с фармакотерапией, чтобы помочь бросить курить.
|
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Участники, которым назначено это условие, получат направление на телефонную линию отказа от табака в своем штате.
Конкретное поведенческое лечение, которое предоставляется, будет немного отличаться в зависимости от услуг, доступных в стране проживания участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Конец лечения (семь недель после исходного уровня)
|
Впечатления участников и удовлетворенность вмешательством будут оцениваться в ходе интервью в конце лечения.
|
Конец лечения (семь недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, воздерживающихся от употребления табака
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
В течение шестимесячного последующего контакта участники будут опрошены относительно употребления табака, о котором они сами сообщили, за последние семь дней (точка распространенности воздержания).
|
Шестимесячное наблюдение
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Употребление алкоголя в течение предыдущих семи дней будет оцениваться среди тех, кто проходит модуль лечения от рискованного употребления алкоголя, и тех, кто находится в состоянии направления на телефонную линию помощи, которые имели бы право на вмешательство, если бы были назначены в группу индивидуального лечения.
|
Шестимесячное наблюдение
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Шестимесячное наблюдение
|
Вес тела
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Самооценка массы тела.
|
Шестимесячное наблюдение
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Количество зачисленных участников будет отслеживаться как мера осуществимости вмешательства в течение всего шестимесячного периода набора.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
Удержание
Временное ограничение: Конец лечения (семь недель после исходного уровня)
|
Количество участников, которые останутся в исследовании в течение семинедельного периода лечения, будет рассчитываться как показатель осуществимости подхода к лечению.
|
Конец лечения (семь недель после исходного уровня)
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: Конец лечения (семь недель после исходного уровня)
|
Количество завершенных обращений за лечением (всего шесть) будет рассчитано для всех участников группы специализированного вмешательства в качестве показателя осуществимости лечебного подхода.
|
Конец лечения (семь недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Этиловый спирт
- Никотин
- Бупропион
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 201203712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальное поведенческое вмешательство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный