Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd Tobacco Quitline for bygdeveteraner

20. juli 2019 oppdatert av: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Skreddersydd tobakksavvenningsprogram for landlige veteraner med komorbid depresjon, alkoholisme eller fedme

Det foreslåtte arbeidet er utformet for å bidra til å øke tilgangen til tobakksavvenningstjenester blant landlige veteraner og for å utvikle mer effektive behandlingstjenester som bedre adresserer komorbide problemer som ofte oppleves av landlige røykere. Målene er:

  1. Studer muligheten for en individuelt tilpasset telefonintervensjon for landlige røykere.
  2. Undersøk virkningen av intervensjonen på tobakksbruk.
  3. Evaluer effekten av intervensjonen på problemer som ofte oppleves av landlige røykere, inkludert depressive symptomer, alkoholbruk og vektøkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk er fortsatt den ledende forebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet i samfunnet vårt. Resultater fra epidemiologiske studier indikerer at tobakksbruken er spesielt høy blant dem som bor på landsbygda. Selv om det finnes tiltak som er både effektive og kostnadseffektive, er det få som røyker på landsbygda som bruker dem under et gitt sluttforsøk. Mangel på lokale behandlingsressurser, reiseavstanden som kreves for å få behandling, og en redusert tendens til å besøke primærhelsetjenesten regelmessig, ser alle ut til å bidra til lavere nivåer av behandling for nikotinavhengighet hos røykere på landsbygda.

Røykere opplever ofte forhold og bekymringer som påvirker deres evne til å slutte å røyke negativt. Depresjon og risikofylt alkoholbruk, som begge er utbredt blant røykere, reduserer sannsynligheten for å slutte å røyke. Bekymring for å gå opp i vekt, en vanlig konsekvens av å slutte å røyke, blir også ofte sitert av røykere som en viktig barriere for å slutte. Derfor, for å være mest effektive, vil tobakksavvenningsintervensjoner måtte løse disse viktige problemene. For tiden leveres behandling for nikotinavhengighet, risikofylt alkoholbruk, depresjon og vektkontroll vanligvis separat og uten optimal integrasjon blant leverandørene, en tilnærming som bare tjener til å fragmentere omsorgen og øke antall nødvendige besøk, ytterligere redusere røykere på landsbygda. omsorg.

I et forsøk på å adressere disse barrierene, vil den nåværende studien evaluere en telefonintervensjon for tobakksbruk som også tar for seg problemer knyttet til risikofylt alkoholbruk, deprimert humør og vektøkning etter avsluttet røyking basert på hver enkelt røykers behov. Resultatene vil gi verdifull informasjon om potensialet for å implementere en individuelt skreddersydd telefonintervensjon for landlige røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Iowa City VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en veteran
  • 18+ år
  • Røyke sigaretter på minst daglig basis
  • Motta primærbehandling fra Iowa City VAMC eller Coralville Clinic
  • Bor i et ikke-storbyområde (basert på RUCA-koder)
  • Vær villig til å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
  • Være i stand til å gi informert samtykke
  • Ha tilgang til en telefon (fasttelefon eller mobiltelefon)
  • Ha en stabil bolig

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av en terminal sykdom
  • Svangerskap
  • Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akutt psykose)
  • For tiden gravid
  • Fengslet
  • Institusjonalisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få en kombinert atferdsmessig og farmakologisk intervensjon. Atferdskomponenten vil bestå av en seks-sesjons kognitiv atferdsmessig telefonintervensjon kombinert med supplerende behandlingsmoduler for å løse vanlige problemer knyttet til sigarettrøyking.
Deltakerne vil motta en standard seks sesjoner kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt kombinert med supplerende behandlingsmoduler basert på individuelle behov og preferanser.
Deltakere som deltar i risikofylt alkoholbruk kan motta denne seks-sesjoner telefonbaserte atferdsintervensjonen for å redusere alkoholbruk.
Andre navn:
  • Skadereduksjon
  • Risikofylt alkoholbruk
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
  • Zyban
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
  • Chantix
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Deltakere med forhøyede depressive symptomer kan motta denne seks-sesjons telefonbaserte atferdsaktiveringsintervensjonen.
Andre navn:
  • Depresjon
Deltakere som er bekymret for å gå opp i vekt etter å slutte å røyke, kan motta denne seks-sesjoner telefonbaserte atferdsbaserte selvstyringsintervensjonen designet for å redusere vektøkning etter slutt.
Andre navn:
  • Vekt styring
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Group
Deltakere som er tildelt den forbedrede standarden for omsorgstilstand vil få henvisning til sin statlige tobakksstopplinje sammen med farmakoterapi for å hjelpe til med røykeslutt.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
  • Zyban
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
  • Chantix
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta en henvisning til deres statlige tobakkstopplinje. Den spesifikke atferdsbehandlingen som gis vil variere litt avhengig av tjenestene som er tilgjengelige gjennom deltakerens bostedsstat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
Deltakernes inntrykk av og tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved intervju ved avsluttet behandling.
Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avstår fra tobakksbruk
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
Ved den seks måneder lange oppfølgingskontakten vil deltakerne bli avhørt angående selvrapportert tobakksbruk de siste syv dagene (punktprevalensabstinens).
Seks måneders oppfølging
Bruk av alkohol
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
Alkoholbruk i løpet av de siste syv dagene vil bli vurdert blant de som mottar behandlingsmodulen for risikofylt alkoholbruk og de i quitline-henvisningstilstanden som ville vært kvalifisert for intervensjonen hvis de ble tildelt den skreddersydde behandlingsgruppen.
Seks måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
Depressive symptomer målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9). Mulige skårer varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Seks måneders oppfølging
Kroppsvekt
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
Selvrapportert kroppsvekt.
Seks måneders oppfølging
Påmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Antall påmeldte deltakere vil bli sporet som et mål på gjennomførbarheten av intervensjonen tilnærmet for hele den seks måneder lange rekrutteringsperioden.
6 måneder etter studiestart
Bevaring
Tidsramme: Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
Antall deltakere som forblir i studien gjennom den syv uker lange behandlingsperioden vil bli beregnet som en indikator på gjennomførbarheten av behandlingstilnærmingen.
Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
Antallet fullførte behandlingssamtaler (av totalt seks) vil bli beregnet for alle deltakerne i den skreddersydde intervensjonsgruppen som en indikator på gjennomførbarheten av behandlingstilnærmingen.
Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skreddersydd atferdsintervensjon

3
Abonnere