- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592695
Skreddersydd Tobacco Quitline for bygdeveteraner
Skreddersydd tobakksavvenningsprogram for landlige veteraner med komorbid depresjon, alkoholisme eller fedme
Det foreslåtte arbeidet er utformet for å bidra til å øke tilgangen til tobakksavvenningstjenester blant landlige veteraner og for å utvikle mer effektive behandlingstjenester som bedre adresserer komorbide problemer som ofte oppleves av landlige røykere. Målene er:
- Studer muligheten for en individuelt tilpasset telefonintervensjon for landlige røykere.
- Undersøk virkningen av intervensjonen på tobakksbruk.
- Evaluer effekten av intervensjonen på problemer som ofte oppleves av landlige røykere, inkludert depressive symptomer, alkoholbruk og vektøkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Skreddersydd atferdsintervensjon
- Atferdsmessig: Risikoreduksjon av alkoholbruk
- Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi - transdermal nikotinplaster
- Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi - nikotintyggegummi
- Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi - nikotinpastiller
- Legemiddel: Bupropion vedvarende utgivelse
- Legemiddel: Vareniklin
- Legemiddel: Kombinasjons farmakoterapi - transdermal nikotinplaster + nikotintyggegummi
- Legemiddel: Kombinasjonsfarmakoterapi - transdermal nikotinplaster + nikotinpastiller
- Legemiddel: Kombinasjons farmakoterapi - transdermal nikotinplaster + bupropion
- Atferdsmessig: Atferdsaktivering for behandling av depresjon
- Atferdsmessig: Atferdsstyring av vektøkning etter opphør
- Atferdsmessig: Henvisning til tobakkstopp
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er fortsatt den ledende forebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet i samfunnet vårt. Resultater fra epidemiologiske studier indikerer at tobakksbruken er spesielt høy blant dem som bor på landsbygda. Selv om det finnes tiltak som er både effektive og kostnadseffektive, er det få som røyker på landsbygda som bruker dem under et gitt sluttforsøk. Mangel på lokale behandlingsressurser, reiseavstanden som kreves for å få behandling, og en redusert tendens til å besøke primærhelsetjenesten regelmessig, ser alle ut til å bidra til lavere nivåer av behandling for nikotinavhengighet hos røykere på landsbygda.
Røykere opplever ofte forhold og bekymringer som påvirker deres evne til å slutte å røyke negativt. Depresjon og risikofylt alkoholbruk, som begge er utbredt blant røykere, reduserer sannsynligheten for å slutte å røyke. Bekymring for å gå opp i vekt, en vanlig konsekvens av å slutte å røyke, blir også ofte sitert av røykere som en viktig barriere for å slutte. Derfor, for å være mest effektive, vil tobakksavvenningsintervensjoner måtte løse disse viktige problemene. For tiden leveres behandling for nikotinavhengighet, risikofylt alkoholbruk, depresjon og vektkontroll vanligvis separat og uten optimal integrasjon blant leverandørene, en tilnærming som bare tjener til å fragmentere omsorgen og øke antall nødvendige besøk, ytterligere redusere røykere på landsbygda. omsorg.
I et forsøk på å adressere disse barrierene, vil den nåværende studien evaluere en telefonintervensjon for tobakksbruk som også tar for seg problemer knyttet til risikofylt alkoholbruk, deprimert humør og vektøkning etter avsluttet røyking basert på hver enkelt røykers behov. Resultatene vil gi verdifull informasjon om potensialet for å implementere en individuelt skreddersydd telefonintervensjon for landlige røykere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en veteran
- 18+ år
- Røyke sigaretter på minst daglig basis
- Motta primærbehandling fra Iowa City VAMC eller Coralville Clinic
- Bor i et ikke-storbyområde (basert på RUCA-koder)
- Vær villig til å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
- Være i stand til å gi informert samtykke
- Ha tilgang til en telefon (fasttelefon eller mobiltelefon)
- Ha en stabil bolig
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Tilstedeværelse av en terminal sykdom
- Svangerskap
- Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akutt psykose)
- For tiden gravid
- Fengslet
- Institusjonalisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skreddersydd intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få en kombinert atferdsmessig og farmakologisk intervensjon.
Atferdskomponenten vil bestå av en seks-sesjons kognitiv atferdsmessig telefonintervensjon kombinert med supplerende behandlingsmoduler for å løse vanlige problemer knyttet til sigarettrøyking.
|
Deltakerne vil motta en standard seks sesjoner kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt kombinert med supplerende behandlingsmoduler basert på individuelle behov og preferanser.
Deltakere som deltar i risikofylt alkoholbruk kan motta denne seks-sesjoner telefonbaserte atferdsintervensjonen for å redusere alkoholbruk.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Deltakere med forhøyede depressive symptomer kan motta denne seks-sesjons telefonbaserte atferdsaktiveringsintervensjonen.
Andre navn:
Deltakere som er bekymret for å gå opp i vekt etter å slutte å røyke, kan motta denne seks-sesjoner telefonbaserte atferdsbaserte selvstyringsintervensjonen designet for å redusere vektøkning etter slutt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Group
Deltakere som er tildelt den forbedrede standarden for omsorgstilstand vil få henvisning til sin statlige tobakksstopplinje sammen med farmakoterapi for å hjelpe til med røykeslutt.
|
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta en henvisning til deres statlige tobakkstopplinje.
Den spesifikke atferdsbehandlingen som gis vil variere litt avhengig av tjenestene som er tilgjengelige gjennom deltakerens bostedsstat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
|
Deltakernes inntrykk av og tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved intervju ved avsluttet behandling.
|
Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som avstår fra tobakksbruk
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Ved den seks måneder lange oppfølgingskontakten vil deltakerne bli avhørt angående selvrapportert tobakksbruk de siste syv dagene (punktprevalensabstinens).
|
Seks måneders oppfølging
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Alkoholbruk i løpet av de siste syv dagene vil bli vurdert blant de som mottar behandlingsmodulen for risikofylt alkoholbruk og de i quitline-henvisningstilstanden som ville vært kvalifisert for intervensjonen hvis de ble tildelt den skreddersydde behandlingsgruppen.
|
Seks måneders oppfølging
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Depressive symptomer målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9).
Mulige skårer varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Seks måneders oppfølging
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Selvrapportert kroppsvekt.
|
Seks måneders oppfølging
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Antall påmeldte deltakere vil bli sporet som et mål på gjennomførbarheten av intervensjonen tilnærmet for hele den seks måneder lange rekrutteringsperioden.
|
6 måneder etter studiestart
|
Bevaring
Tidsramme: Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
|
Antall deltakere som forblir i studien gjennom den syv uker lange behandlingsperioden vil bli beregnet som en indikator på gjennomførbarheten av behandlingstilnærmingen.
|
Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
|
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
|
Antallet fullførte behandlingssamtaler (av totalt seks) vil bli beregnet for alle deltakerne i den skreddersydde intervensjonsgruppen som en indikator på gjennomførbarheten av behandlingstilnærmingen.
|
Slutt på behandlingen (syv uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark VanderWeg, PhD, VRHRC-CR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Etanol
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 201203712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skreddersydd atferdsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam