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Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) post-partum précoce

9 janvier 2019 mis à jour par: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) post-partum à intervalle précoce ou standard à 3 ou 6 semaines après l'accouchement : un essai prospectif randomisé

Les femmes qui viennent d'accoucher courent un risque élevé de grossesse à répétition rapide, ce qui peut avoir des conséquences négatives lors de la grossesse suivante. Les prestataires ont traditionnellement retardé le début du contrôle des naissances, en particulier le placement des dispositifs intra-utérins (DIU), après l'accouchement pour un certain nombre de raisons. La première visite post-partum après l'accouchement d'une femme est généralement prévue 6 semaines après son accouchement, au cours desquelles elle reçoit généralement la méthode de contraception qu'elle a choisie. Cette étude évaluera deux moments différents de placement du DIU : 3 semaines et 6 semaines après l'accouchement. Cela permettra aux chercheurs de déterminer si le temps de placement affecte le suivi d'une femme pour obtenir le DIU et le maintenir en place. Les chercheurs examineront également les schémas de saignement et la satisfaction des patients/prestataires vis-à-vis du placement du DIU

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier si le placement à intervalles précoces d'un DIU post-partum à 3 semaines post-partum, par rapport aux 6 semaines post-partum habituelles, est associé à une plus grande utilisation du DIU 3 mois après l'accouchement. Beaucoup de femmes ne reviennent pas pour une visite de suivi. Nous étudierons s'ils sont plus susceptibles de revenir et de recevoir un DIU si la visite de suivi a lieu plus tôt. Les mesures de maintien du DIU pendant 6 mois, l'acceptabilité du sujet, la sécurité et l'efficacité seront également examinées. Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé recrutera environ 240 femmes dans notre hôpital universitaire de soins tertiaires aux États-Unis. Les participantes seront recrutées parmi les femmes qui accouchent d'un enfant unique né vivant à plus de 32 semaines de gestation et qui ont manifesté leur intérêt à obtenir une contraception intra-utérine. Les sujets choisiront de recevoir soit un SIU contenant du lévonorgestrel (Mirena) soit un DIU au cuivre T380A (ParaGard). Les sujets inscrits seront randomisés pour le placement du DIU soit 3 semaines (+/- 3 jours) ou 6 semaines (+/- 3 jours) après leur date d'accouchement. Les femmes seront suivies par des contacts téléphoniques à 3 mois et 4 mois et auront une visite à la clinique avec une échographie à 6 mois après l'accouchement. La position du stérilet dans l'utérus et la taille de l'utérus seront évaluées à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Demander volontairement la pose d'un DIU au cuivre T380A ou au lévonorgestrel pour la contraception post-partum
  • Dans les 5 jours suivant l'accouchement vaginal ou par césarienne d'un enfant né vivant ≥ 32 0/7 semaines au moment de l'inscription
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de donner son consentement et d'accepter les termes de l'étude
  • Aucune contre-indication à l'utilisation de l'un ou l'autre des dispositifs intra-utérins

Critère d'exclusion:

  • Accouchement prématuré avant 32 semaines de gestation
  • Grossesse récente avec gestation multiple
  • Incarcération actuelle
  • Anomalie utérine congénitale ou acquise connue, y compris les fibromes qui déforment la cavité utérine
  • Infection pelvienne actuelle ou récente (la chorioamnionite traitée uniquement pour la fièvre du travail n'est pas une exclusion)
  • Hypersensibilité suspectée ou contre-indication au stérilet choisi
  • Aucune couverture d'assurance pour les soins post-partum, y compris Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion du SIU au lévonorgestrel à 3 semaines
Placement du stérilet à 3 semaines après l'accouchement.
Médicament: SIU au lévonorgestrel
20 mcg de lévonorgestrel par jour dans le système intra-utérin pour le dispositif intra-utérin Mirena IUS Copper T
Autres noms:
  • DIU Paragard
  • Mirena IUS
Expérimental: Insertion du SIU au lévonorgestrel à 6 semaines
Placement du stérilet à 6 semaines après l'accouchement.
Médicament: SIU au lévonorgestrel
20 mcg de lévonorgestrel par jour dans le système intra-utérin pour le dispositif intra-utérin Mirena IUS Copper T
Autres noms:
  • DIU Paragard
  • Mirena IUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets porteurs d'un DIU à 3 mois post-partum
Délai: Trois mois après la livraison
Les sujets seront contactés par téléphone ou par e-mail à 3 mois après la livraison. Nous comparerons la proportion de sujets qui déclarent avoir un DIU en place à 3 mois après l'accouchement de ceux qui sont randomisés dans chaque groupe (placement à 3 semaines ou à 6 semaines).
Trois mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard du moment de la pose du DIU.
Délai: Immédiatement après la pose du stérilet.
Les sujets ont été invités à enregistrer leur satisfaction globale concernant le moment de la pose du DIU sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm). Un SAV est une ligne horizontale de 100 mm avec des ancres indiquant "très insatisfait" et "très satisfait". Le score VAS est calculé en mesurant la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de l'échelle et l'intersection d'une marque verticale placée par le sujet. Le score maximum est de 100 (gamme 0-100). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Immédiatement après la pose du stérilet.
Épaisseur utérine au fond d'œil
Délai: Au placement du DIU
Une échographie transvaginale sera effectuée immédiatement après la pose du DIU. L'épaisseur du myomètre utérin au fond de l'endomètre jusqu'au bord extérieur de la séreuse sera mesurée en centimètres à l'aide d'un pied à coulisse à ultrasons en vue sagittale.
Au placement du DIU
Sujets porteurs d'un DIU à 6 mois post-partum
Délai: Six mois après la livraison
Les sujets reviendront à la clinique pour une échographie et un examen six mois après l'accouchement. Nous comparerons la proportion de sujets porteurs d'un DIU à ce moment de ceux randomisés à chaque moment de placement.
Six mois après la livraison
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Six mois après la livraison
Les sujets seront suivis pendant 6 mois chacun. Au cours de la période d'étude de 6 mois, le nombre et la proportion de sujets qui subissent des événements indésirables, y compris le traitement de l'infection, l'expulsion du DIU ou la perforation du DIU, seront évalués.
Six mois après la livraison
Douleur avec le placement du stérilet
Délai: Au moment de la pose du stérilet.
Les sujets ont été invités à enregistrer leur douleur actuelle immédiatement au moment de la pose du DIU sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm). Un VAS est une ligne horizontale de 100 mm avec des ancres indiquant "pas de douleur" et "la pire douleur de ma vie". Le score VAS est calculé en mesurant la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de l'échelle et l'intersection d'une marque verticale placée par le sujet. Le score maximum est de 100 (gamme 0-100). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La distance entre le côté gauche de la ligne de 10 cm et la marque sera mesurée en millimètres et comparée entre les groupes de randomisation s'ils ont reçu un DIU au moment prévu de 18-24 ou 39-45 jours.
Au moment de la pose du stérilet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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