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Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) en el posparto temprano

9 de enero de 2019 actualizado por: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) posparto temprano versus intervalo estándar a las 3 semanas o 6 semanas después del parto: un ensayo prospectivo aleatorizado

Las mujeres que acaban de dar a luz corren un alto riesgo de repetir el embarazo rápidamente, lo que puede tener consecuencias negativas durante el embarazo posterior. Los proveedores tradicionalmente han retrasado el inicio del control de la natalidad, especialmente la colocación de dispositivos intrauterinos (DIU), después del parto por varias razones. La primera visita posparto después de que una mujer ha dado a luz generalmente se programa para 6 semanas después de su parto, durante el cual generalmente se le proporciona el método anticonceptivo elegido. Este estudio evaluará dos tiempos diferentes de colocación del DIU: 3 semanas y 6 semanas después del parto. Esto permitirá a los investigadores determinar si el tiempo de colocación afecta el seguimiento de una mujer para obtener el DIU y mantenerlo insertado en su lugar. Los investigadores también observarán los patrones de sangrado y la satisfacción del paciente/proveedor con la colocación del DIU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar si la colocación temprana del intervalo de un DIU posparto a las 3 semanas posparto, en comparación con las 6 semanas posparto habituales, se asocia con una mayor aceptación del DIU a los 3 meses después del parto. Muchas mujeres no regresan para una visita de seguimiento. Investigaremos si es más probable que regresen y reciban un DIU si la visita de seguimiento es anterior. También se examinarán las medidas de continuación del DIU a los 6 meses, la aceptabilidad del sujeto, la seguridad y la eficacia. Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado reclutará aproximadamente a 240 mujeres en nuestro hospital académico de atención terciaria en los Estados Unidos. Las participantes serán reclutadas entre mujeres que den a luz a un bebé único nacido vivo con más de 32 semanas de gestación y que hayan indicado interés en obtener anticoncepción intrauterina. Los sujetos elegirán recibir un SIU que contenga levonorgestrel (Mirena) o un DIU de cobre T380A (ParaGard). Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a la colocación del DIU a las 3 semanas (+/- 3 días) o 6 semanas (+/- 3 días) después de la fecha de parto. Las mujeres serán seguidas por contactos telefónicos a los 3 meses y 4 meses y tendrán una visita a la clínica con un ultrasonido a los 6 meses después del parto. La posición del DIU en el útero y el tamaño uterino se evaluarán a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Solicitar voluntariamente la colocación de un DIU de cobre T380A o de levonorgestrel para la anticoncepción posparto
  • Dentro de los 5 días posteriores al parto vaginal o por cesárea de un bebé nacido vivo ≥32 0/7 semanas en el momento de la inscripción
  • Habla ingles o español
  • Capaz de dar su consentimiento y estar de acuerdo con los términos del estudio
  • Sin contraindicaciones para el uso de cualquiera de los dispositivos intrauterinos

Criterio de exclusión:

  • Parto prematuro antes de las 32 semanas de gestación
  • Embarazo reciente con gestación múltiple
  • Encarcelamiento actual
  • Anomalía uterina congénita o adquirida conocida, incluidos los fibromas que distorsionan la cavidad uterina
  • Infección pélvica actual o reciente (la corioamnionitis tratada solo por fiebre durante el trabajo de parto no es una exclusión)
  • Sospecha de hipersensibilidad o contraindicación al DIU elegido
  • Sin cobertura de seguro para la atención posparto, incluido Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserción de SIU de levonorgestrel a las 3 semanas
Colocación de DIU a las 3 semanas del parto.
Droga: SIU de levonorgestrel
20 mcg de levonorgestrel por día en el sistema intrauterino para el dispositivo intrauterino Mirena IUS Copper T
Otros nombres:
  • DIU Paragard
  • SIU Mirena
Experimental: Inserción de SIU de levonorgestrel a las 6 semanas
Colocación de DIU a las 6 semanas después del parto.
Droga: SIU de levonorgestrel
20 mcg de levonorgestrel por día en el sistema intrauterino para el dispositivo intrauterino Mirena IUS Copper T
Otros nombres:
  • DIU Paragard
  • SIU Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con un DIU a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: Tres meses después del parto
Los sujetos serán contactados por teléfono o correo electrónico a los 3 meses después de la entrega. Compararemos la proporción de sujetos que informan tener un DIU colocado a los 3 meses después del parto de los que se asignan al azar a cada grupo (colocación a las 3 semanas o a las 6 semanas) .
Tres meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el momento de la colocación del DIU.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del DIU.
Se pidió a los sujetos que registraran su satisfacción general con el momento de la colocación del DIU en una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros (mm). Un VAS es una línea horizontal de 100 mm con anclas que indican "muy insatisfecho" y "muy satisfecho". La puntuación VAS se calcula midiendo la distancia en milímetros entre el extremo izquierdo de la escala y la intersección de una marca vertical colocada por el sujeto. La puntuación máxima es 100 (rango 0-100). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Inmediatamente después de la colocación del DIU.
Espesor uterino en el fundus
Periodo de tiempo: En la colocación del DIU
Se realizará una ecografía transvaginal inmediatamente después de la colocación del DIU. El grosor del miometrio uterino en el fondo desde el endometrio hasta el borde exterior de la serosa se medirá en centímetros usando un calibrador de ultrasonido en la vista sagital.
En la colocación del DIU
Sujetos con un DIU a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Seis meses después del parto
Los sujetos regresarán a la clínica para una ecografía y un examen seis meses después del parto. Compararemos la proporción de sujetos con un DIU en este momento de los asignados al azar a cada momento de colocación.
Seis meses después del parto
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses después del parto
Los sujetos serán seguidos durante 6 meses cada uno. Durante el período de estudio de 6 meses, se evaluará el número y la proporción de sujetos que experimenten eventos adversos, incluido el tratamiento de la infección, la expulsión del DIU o la perforación del DIU.
Seis meses después del parto
Dolor con la colocación del DIU
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del DIU.
Se pidió a los sujetos que registraran su dolor actual inmediatamente en el momento de la colocación del DIU en una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros (mm). Un VAS es una línea horizontal de 100 mm con anclas que indican "sin dolor" y "el peor dolor de mi vida". La puntuación VAS se calcula midiendo la distancia en milímetros entre el extremo izquierdo de la escala y la intersección de una marca vertical colocada por el sujeto. La puntuación máxima es 100 (rango 0-100). Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. La distancia desde el lado izquierdo de la línea de 10 cm hasta la marca se medirá en milímetros y se comparará entre los grupos de aleatorización si recibieron un DIU en el momento asignado de 18 a 24 o de 39 a 45 días.
En el momento de la colocación del DIU.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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