Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné poporodní umístění nitroděložního tělíska (IUD).

9. ledna 2019 aktualizováno: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Včasné versus standardní intervalové poporodní nitroděložní tělísko (IUD) Umístění 3 týdnů nebo 6 týdnů po porodu: Prospektivní randomizovaná studie

Ženy, které právě porodily, jsou vystaveny vysokému riziku rychlého opakování těhotenství, což může vést k negativním důsledkům během následujícího těhotenství. Poskytovatelé tradičně oddalují zahájení antikoncepce, zejména umístění nitroděložních tělísek (IUD), po porodu z řady důvodů. První poporodní návštěva ženy po porodu je obvykle naplánována na 6 týdnů po porodu, během kterých je jí obvykle poskytnuta zvolená metoda antikoncepce. Tato studie bude hodnotit dvě různé doby umístění IUD: 3 týdny a 6 týdnů po porodu. To výzkumníkům umožní určit, zda doba umístění ovlivňuje postup ženy po získání IUD a jeho udržení na místě. Výzkumníci budou také zkoumat vzorce krvácení a spokojenost pacienta/poskytovatele s umístěním IUD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda časné intervalové umístění poporodního IUD 3 týdny po porodu ve srovnání s obvyklými 6 týdny po porodu je spojeno s větším vychytáváním IUD do 3 měsíců po porodu. Mnoho žen se na následnou návštěvu nevrátí. Zjistíme, zda je pravděpodobnější, že se vrátí a dostanou IUD, pokud následná návštěva proběhne dříve. Rovněž budou zkoumána opatření týkající se 6měsíčního pokračování IUD, přijatelnosti, bezpečnosti a účinnosti subjektu. Do této prospektivní, randomizované, kontrolované studie bude zařazeno přibližně 240 žen v naší akademické nemocnici terciární péče ve Spojených státech. Účastnice budou vybrány z žen, které porodí živě narozené jednorozené dítě ve více než 32. týdnu těhotenství a které projevily zájem o nitroděložní antikoncepci. Subjekty si zvolí, zda budou dostávat IUS obsahující levonorgestrel (Mirena) nebo měděné IUD T380A (ParaGard). Zapsané subjekty budou randomizovány k umístění IUD buď 3 týdny (+/- 3 dny) nebo 6 týdnů (+/- 3 dny) po datu porodu. Ženy budou následovat telefonické kontakty ve 3 měsících a 4 měsících a 6 měsíců po porodu absolvují kliniku s ultrazvukem. Poloha nitroděložního tělíska v děloze a velikost dělohy se posoudí po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Dobrovolná žádost o zavedení IUD mědi T380A nebo levonorgestrelu pro poporodní antikoncepci
  • Do 5 dnů od vaginálního nebo císařského porodu živě narozeného dítěte ≥32 0/7 týdnů v době zápisu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost dát souhlas a souhlasit s podmínkami studie
  • Žádné kontraindikace k použití nitroděložního tělíska

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod před 32. týdnem těhotenství
  • Nedávné těhotenství s vícečetným těhotenstvím
  • Současné uvěznění
  • Známá vrozená nebo získaná anomálie dělohy, včetně myomů, které deformují dutinu děložní
  • Současná nebo nedávná pánevní infekce (chorioamnionitida léčená pouze pro horečku při porodu není vyloučena)
  • Podezření na přecitlivělost nebo kontraindikaci zvoleného IUD
  • Žádné pojistné krytí pro poporodní péči, včetně Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavedení IUS levonorgestrelu po 3 týdnech
Zavedení IUD 3 týdny po porodu.
Lék: Levonorgestrel IUS
20 mcg levonorgestrelu denně v nitroděložním systému pro nitroděložní tělísko Mirena IUS Copper T
Ostatní jména:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS
Experimentální: Zavedení IUS levonorgestrelu po 6 týdnech
Umístění IUD 6 týdnů po porodu.
Lék: Levonorgestrel IUS
20 mcg levonorgestrelu denně v nitroděložním systému pro nitroděložní tělísko Mirena IUS Copper T
Ostatní jména:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s IUD 3 měsíce po porodu
Časové okno: Tři měsíce po porodu
Subjekty budou kontaktovány telefonicky nebo e-mailem po 3 měsících od doručení. Porovnáme podíl subjektů, které uvádějí, že mají zavedeno IUD 3 měsíce po porodu, s těmi, kteří jsou randomizováni do každé skupiny (umístění buď po 3 týdnech, nebo po 6 týdnech).
Tři měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s načasováním umístění IUD.
Časové okno: Ihned po umístění IUD.
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly svou celkovou spokojenost s načasováním umístění IUD na 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici (VAS). VAS je 100 mm vodorovná čára s kotvami uvádějícími „velmi nespokojen“ a „velmi spokojen“. Skóre VAS se vypočítá měřením vzdálenosti v milimetrech mezi levým koncem stupnice a průsečíkem svislé značky umístěné subjektem. Maximální skóre je 100 (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Ihned po umístění IUD.
Tloušťka dělohy na fundu
Časové okno: Při umístění IUD
Transvaginální ultrazvuk bude proveden bezprostředně po zavedení IUD. Tloušťka děložního myometria na fundu od endometria k vnějšímu okraji serózy bude měřena v centimetrech pomocí ultrazvukového posuvného měřítka v sagitálním zobrazení.
Při umístění IUD
Subjekty s IUD 6 měsíců po porodu
Časové okno: Šest měsíců po porodu
Subjekty se vrátí na kliniku na ultrazvuk a vyšetření šest měsíců po porodu. Porovnáme podíl subjektů s IUD v tomto okamžiku mezi subjekty randomizovanými do každého načasování umístění.
Šest měsíců po porodu
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Šest měsíců po porodu
Každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců. Během 6měsíčního studijního období bude hodnocen počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky včetně léčby infekce, vypuzení nitroděložního tělíska nebo perforace nitroděložního tělíska.
Šest měsíců po porodu
Bolest s umístěním IUD
Časové okno: V době umístění IUD.
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly svou aktuální bolest bezprostředně v době umístění IUD na 100 milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici (VAS). VAS je 100 mm vodorovná čára s kotvami uvádějícími „žádná bolest“ a „nejhorší bolest v mém životě“. Skóre VAS se vypočítá měřením vzdálenosti v milimetrech mezi levým koncem stupnice a průsečíkem svislé značky umístěné subjektem. Maximální skóre je 100 (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená vyšší bolest. Vzdálenost od levé strany 10 cm čáry ke značce bude měřena v milimetrech a porovnána mezi randomizovanými skupinami, pokud obdržely IUD v přiděleném čase 18-24 nebo 39-45 dnů.
V době umístění IUD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit