Vroege plaatsing van het intra-uteriene apparaat (IUD) na de bevalling
9 januari 2019 bijgewerkt door: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Vroeg versus standaardinterval Plaatsing van het intra-uteriene apparaat (IUD) na de bevalling 3 weken of 6 weken na de bevalling: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Vrouwen die net zijn bevallen, lopen een hoog risico op een snelle hernieuwde zwangerschap, wat kan leiden tot negatieve gevolgen tijdens de volgende zwangerschap.
Aanbieders hebben traditioneel het starten van anticonceptie, met name de plaatsing van intra-uteriene apparaten (IUD's), na de bevalling om een aantal redenen uitgesteld.
Het eerste postpartumbezoek nadat een vrouw is bevallen, is meestal gepland voor 6 weken na haar bevalling, waarin ze meestal de door haar gekozen anticonceptiemethode krijgt.
Deze studie evalueert twee verschillende IUD-plaatsingstijden: 3 weken en 6 weken na de bevalling.
Hierdoor kunnen de onderzoekers bepalen of de plaatsingstijd van invloed is op de follow-up van een vrouw bij het verkrijgen van het spiraaltje en het op zijn plaats houden ervan.
De onderzoekers zullen ook kijken naar bloedingspatronen en de tevredenheid van de patiënt/aanbieder met de plaatsing van het spiraaltje
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vroege plaatsing van een postpartum spiraaltje op 3 weken postpartum, in vergelijking met de gebruikelijke 6 weken postpartum, geassocieerd is met een grotere opname van het spiraaltje 3 maanden na de bevalling.
Veel vrouwen komen niet terug voor een vervolgbezoek.
We onderzoeken of de kans groter is dat ze terugkomen en een spiraaltje krijgen als het vervolgbezoek eerder is.
Maatregelen van voortzetting van het spiraaltje van 6 maanden, de aanvaardbaarheid van het onderwerp, veiligheid en werkzaamheid zullen ook worden onderzocht.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal ongeveer 240 vrouwen inschrijven in ons academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg in de Verenigde Staten.
De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die een levend geboren singleton-baby baren met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken en die interesse hebben getoond in het verkrijgen van intra-uteriene anticonceptie.
Onderwerpen zullen ervoor kiezen om ofwel een levonorgestrel-bevattend IUS (Mirena) of koper T380A IUD (ParaGard) te ontvangen.
Geregistreerde proefpersonen worden gerandomiseerd naar plaatsing van het spiraaltje op ofwel 3 weken (+/- 3 dagen) of 6 weken (+/- 3 dagen) na hun bevallingsdatum.
Vrouwen worden gevolgd door telefonische contacten op 3 maanden en 4 maanden en krijgen een kliniekbezoek met een echografie op 6 maanden na de bevalling.
De positie van het spiraaltje in de baarmoeder en de baarmoederomvang worden na 6 maanden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- Vrijwillig een plaatsing van een koperen T380A- of levonorgestrel-spiraaltje aanvragen voor postpartum-anticonceptie
- Binnen 5 dagen na vaginale of keizersnede van een levend geboren baby ≥32 0/7 weken op het moment van inschrijving
- Engels of Spaans sprekend
- In staat om toestemming te geven en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek
- Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van een spiraaltje
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap
- Recente zwangerschap met meerlingzwangerschap
- Huidige opsluiting
- Bekende aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen, waaronder vleesbomen die de baarmoederholte vervormen
- Huidige of recente bekkeninfectie (chorioamnionitis die alleen wordt behandeld voor koorts tijdens de bevalling is geen uitsluiting)
- Vermoedelijke overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gekozen spiraaltje
- Geen verzekeringsdekking voor postpartumzorg, inclusief Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levonorgestrel IUS insertie na 3 weken
Plaatsing spiraaltje 3 weken na bevalling.
|
20 mcg levonorgestrel per dag in intra-uterien systeem voor Mirena IUS Copper T-spiraaltje
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Levonorgestrel IUS-insertie na 6 weken
Plaatsing spiraaltje 6 weken na bevalling.
|
20 mcg levonorgestrel per dag in intra-uterien systeem voor Mirena IUS Copper T-spiraaltje
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen met een spiraaltje op 3 maanden postpartum
Tijdsspanne: Drie maanden na levering
|
Er wordt 3 maanden na levering telefonisch of per e-mail contact opgenomen met de proefpersonen.
We zullen het aantal proefpersonen dat aangeeft een spiraaltje te hebben geplaatst 3 maanden na de bevalling vergelijken met degenen die gerandomiseerd zijn in elke groep (plaatsing na 3 weken of 6 weken).
|
Drie maanden na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de timing van plaatsing van het spiraaltje.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje.
|
De proefpersonen werd gevraagd hun algehele tevredenheid over de timing van de plaatsing van het spiraaltje op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm) vast te leggen.
Een VAS is een horizontale lijn van 100 mm met ankers die aangeven "zeer ontevreden" en "zeer tevreden".
De VAS-score wordt berekend door de afstand in millimeters te meten tussen het linkeruiteinde van de schaal en de kruising van een verticale markering die door het onderwerp is geplaatst.
Maximale score is 100 (bereik 0-100).
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
Onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje.
|
|
Baarmoederdikte bij de fundus
Tijdsspanne: Bij plaatsing van een spiraaltje
|
Direct na plaatsing van het spiraaltje wordt transvaginale echografie uitgevoerd.
De dikte van het uteriene myometrium bij de fundus van het endometrium tot de buitenrand van de serosa wordt gemeten in centimeters met behulp van een ultrasone schuifmaat in sagittale weergave.
|
Bij plaatsing van een spiraaltje
|
|
Proefpersonen met een spiraaltje op 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Zes maanden na levering
|
Onderwerpen zullen zes maanden na de bevalling terugkeren naar de kliniek voor een echografie en onderzoek.
We zullen het aantal proefpersonen met een spiraaltje op dit moment vergelijken met degenen die gerandomiseerd zijn voor elke plaatsingstijdstip.
|
Zes maanden na levering
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden na levering
|
Onderwerpen worden elk gedurende 6 maanden gevolgd.
Gedurende de studieperiode van 6 maanden zal het aantal en de proportie proefpersonen die bijwerkingen ervaren, waaronder behandeling voor infectie, IUD-uitdrijving of IUD-perforatie, worden beoordeeld.
|
Zes maanden na levering
|
|
Pijn bij plaatsing van een spiraaltje
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het spiraaltje.
|
De proefpersonen werd gevraagd om hun huidige pijn onmiddellijk op het moment van plaatsing van het spiraaltje op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm) vast te leggen.
Een VAS is een horizontale lijn van 100 mm met ankers die "geen pijn" en "ergste pijn in mijn leven" aangeven.
De VAS-score wordt berekend door de afstand in millimeters te meten tussen het linkeruiteinde van de schaal en de kruising van een verticale markering die door het onderwerp is geplaatst.
Maximale score is 100 (bereik 0-100).
Hogere scores duiden op meer pijn.
De afstand van de linkerkant van de lijn van 10 cm tot de markering wordt gemeten in millimeters en vergeleken tussen randomisatiegroepen als ze een spiraaltje kregen op het toegewezen tijdstip van 18-24 of 39-45 dagen.
|
Op het moment van plaatsing van het spiraaltje.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .