Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postpartum intrauterin anordning (IUD) placering

9. januar 2019 opdateret af: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Tidlig versus standardinterval postpartum intrauterin enhed (IUD) placering 3 uger eller 6 uger efter levering: et prospektivt randomiseret forsøg

Kvinder, der lige har født, har høj risiko for hurtig gentagelse af graviditeten, hvilket kan føre til negative konsekvenser under den efterfølgende graviditet. Udbydere har traditionelt forsinket start af prævention, især placering af intrauterine anordninger (IUD'er), efter fødslen af ​​en række årsager. Det første postpartum besøg efter en kvinde har født er typisk planlagt til 6 uger efter hendes fødsel, hvor hun typisk får sin valgte præventionsmetode. Denne undersøgelse vil evaluere to forskellige IUD-placeringstider: 3 uger og 6 uger efter fødslen. Dette vil give forskerne mulighed for at afgøre, om anbringelsestiden påvirker en kvindes opfølgning på at få spiralen og holde den på plads. Forskerne vil også se på blødningsmønstre og patient/leverandørs tilfredshed med spiralens placering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig intervalplacering af en postpartum spiral 3 uger efter fødslen, sammenlignet med de sædvanlige 6 uger postpartum, er forbundet med større optagelse af spiralen 3 måneder efter fødslen. Mange kvinder vender ikke tilbage til et opfølgende besøg. Vi vil undersøge, om de er mere tilbøjelige til at vende tilbage og få en spiral, hvis opfølgningsbesøget er tidligere. Tiltag for 6 måneders spiralfortsættelse, emnets acceptabilitet, sikkerhed og effekt vil også blive undersøgt. Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg vil indskrive ca. 240 kvinder på vores akademiske tertiære hospital i USA. Deltagerne vil blive rekrutteret fra kvinder, der føder et levende født singleton spædbarn ved mere end 32 ugers svangerskab, og som har vist interesse for at få intrauterin prævention. Forsøgspersonerne vil vælge at modtage enten en levonorgestrel-holdig spiral (Mirena) eller kobber T380A spiral (ParaGard). Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til IUD-placering enten 3 uger (+/- 3 dage) eller 6 uger (+/- 3 dage) efter deres leveringsdato. Kvinder vil blive fulgt af telefonkontakter ved 3 måneder og 4 måneder og vil have et klinikbesøg med ultralyd 6 måneder efter fødslen. Spiralens position i livmoderen og livmoderens størrelse vil blive vurderet efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Frivilligt anmode enten kobber T380A eller levonorgestrel spiral placering til postpartum prævention
  • Inden for 5 dage efter vaginal eller kejsersnit af levende født spædbarn ≥32 0/7 uger på tidspunktet for tilmelding
  • engelsk eller spansktalende
  • Kunne give samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen
  • Ingen kontraindikationer for brug af nogen af ​​de intrauterine anordninger

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel før 32 ugers graviditet
  • Nylig graviditet med flere graviditeter
  • Nuværende fængsling
  • Kendt medfødt eller erhvervet uterin anomali, herunder fibromer, der forvrænger livmoderhulen
  • Aktuel eller nylig bækkeninfektion (chorioamnionitis behandlet kun for feber under fødslen er ikke en udelukkelse)
  • Mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation for den valgte IUD
  • Ingen forsikringsdækning for pleje efter fødslen, inklusive Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel IUS indsættelse efter 3 uger
IUD placering 3 uger efter fødslen.
Medicin: Levonorgestrel IUS
20 mcg levonorgestrel om dagen i intrauterint system til Mirena IUS Copper T intrauterin enhed
Andre navne:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS
Eksperimentel: Levonorgestrel IUS indsættelse efter 6 uger
IUD-placering 6 uger efter fødslen.
Medicin: Levonorgestrel IUS
20 mcg levonorgestrel om dagen i intrauterint system til Mirena IUS Copper T intrauterin enhed
Andre navne:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med spiral 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Tre måneder efter levering
Emner vil blive kontaktet via telefon eller e-mail 3 måneder efter levering. Vi vil sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer at have en spiral på plads 3 måneder efter fødslen af ​​dem, der er randomiseret til hver gruppe (anbringelse efter enten 3 uger eller 6 uger).
Tre måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med tidspunktet for IUD-placering.
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD-placering.
Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere deres overordnede tilfredshed med timingen af ​​IUD-placeringen på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). En VAS er en 100 mm vandret linje med ankre, der angiver "meget utilfreds" og "meget tilfreds". VAS-scoren beregnes ved at måle afstanden i millimeter mellem den venstre ende af skalaen og skæringspunktet mellem et lodret mærke placeret af motivet. Maksimal score er 100 (interval 0-100). Højere score indikerer højere tilfredshed.
Umiddelbart efter IUD-placering.
Livmodertykkelse ved Fundus
Tidsramme: Ved IUD placering
Transvaginal ultralyd vil blive udført umiddelbart efter IUD-placering. Tykkelsen af ​​livmodermyometrium ved fundus fra endometrium til yderkanten af ​​serosa vil blive målt i centimeter ved hjælp af en ultralydsskydelære i den sagittale visning.
Ved IUD placering
Forsøgspersoner med spiral 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Seks måneder efter levering
Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken til ultralyd og undersøgelse seks måneder efter fødslen. Vi vil sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med en IUD på dette tidspunkt af dem, der er randomiseret til hver anbringelsestidspunkt.
Seks måneder efter levering
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder efter levering
Emner vil blive fulgt i 6 måneder hver. I løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode vil antallet og andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, herunder behandling for infektion, spiraluddrivelse eller spiralperforering, blive vurderet.
Seks måneder efter levering
Smerter med IUD-placering
Tidsramme: På tidspunktet for spiralplacering.
Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere deres aktuelle smerter umiddelbart på tidspunktet for IUD-placeringen på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). En VAS er en 100 mm vandret linje med ankre, der angiver "ingen smerte" og "værste smerte i mit liv." VAS-scoren beregnes ved at måle afstanden i millimeter mellem den venstre ende af skalaen og skæringspunktet mellem et lodret mærke placeret af motivet. Maksimal score er 100 (interval 0-100). Højere score indikerer højere smerte. Afstanden fra venstre side af 10 cm-linjen til mærket vil blive målt i millimeter og sammenlignet mellem randomiseringsgrupper, hvis de modtog en spiral på det tildelte tidspunkt på 18-24 eller 39-45 dage.
På tidspunktet for spiralplacering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner