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Posizionamento precoce del dispositivo intrauterino (IUD) dopo il parto

9 gennaio 2019 aggiornato da: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) postpartum a intervallo precoce rispetto a quello standard a 3 settimane o 6 settimane dopo il parto: uno studio prospettico randomizzato

Le donne che hanno appena partorito sono ad alto rischio di una rapida ripetizione della gravidanza, che può portare a conseguenze negative durante la gravidanza successiva. I fornitori hanno tradizionalmente ritardato l'inizio del controllo delle nascite, in particolare il posizionamento di dispositivi intrauterini (IUD), dopo il parto per una serie di motivi. La prima visita postpartum dopo che una donna ha partorito è in genere programmata per 6 settimane dopo il parto, durante le quali le viene generalmente fornito il metodo di controllo delle nascite prescelto. Questo studio valuterà due diversi tempi di posizionamento dello IUD: 3 settimane e 6 settimane dopo il parto. Ciò consentirà ai ricercatori di determinare se il tempo di posizionamento influisce sul follow-through di una donna che ottiene lo IUD e lo mantiene inserito in posizione. I ricercatori esamineranno anche i modelli di sanguinamento e la soddisfazione del paziente/fornitore per il posizionamento dello IUD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare se il posizionamento precoce di uno IUD postpartum a 3 settimane dopo il parto, rispetto alle solite 6 settimane dopo il parto, sia associato a una maggiore assunzione dello IUD entro 3 mesi dopo il parto. Molte donne non tornano per una visita di controllo. Indagheremo se è più probabile che tornino e ricevano uno IUD se la visita di follow-up è anticipata. Saranno inoltre esaminate le misure di continuazione dello IUD per 6 mesi, l'accettabilità del soggetto, la sicurezza e l'efficacia. Questo studio prospettico, randomizzato e controllato arruolerà circa 240 donne presso il nostro ospedale terziario accademico negli Stati Uniti. I partecipanti saranno reclutati da donne che partoriscono un neonato singolo nato vivo a più di 32 settimane di gestazione e che hanno indicato interesse per ottenere la contraccezione intrauterina. I soggetti sceglieranno di ricevere uno IUS contenente levonorgestrel (Mirena) o IUD T380A in rame (ParaGard). I soggetti arruolati verranno randomizzati al posizionamento dello IUD a 3 settimane (+/- 3 giorni) o 6 settimane (+/- 3 giorni) dopo la data di consegna. Le donne saranno seguite da contatti telefonici a 3 mesi e 4 mesi e avranno una visita ambulatoriale con ecografia a 6 mesi dal parto. La posizione dello IUD nell'utero e le dimensioni dell'utero saranno valutate a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Richiedere volontariamente il posizionamento di IUD in rame T380A o levonorgestrel per la contraccezione postpartum
  • Entro 5 giorni dal parto vaginale o cesareo di neonati vivi ≥32 0/7 settimane al momento dell'arruolamento
  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado di dare il consenso e accettare i termini dello studio
  • Nessuna controindicazione all'uso di entrambi i dispositivi intrauterini

Criteri di esclusione:

  • Parto pretermine prima della 32a settimana di gestazione
  • Gravidanza recente con gestazione multipla
  • Attuale carcerazione
  • Anomalia uterina congenita o acquisita nota, inclusi fibromi che distorcono la cavità uterina
  • Infezione pelvica in atto o recente (la corioamnionite trattata solo per la febbre durante il travaglio non è un'esclusione)
  • Sospetta ipersensibilità o controindicazione allo IUD scelto
  • Nessuna copertura assicurativa per l'assistenza postpartum, incluso Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento di levonorgestrel IUS a 3 settimane
Posizionamento IUD a 3 settimane dopo il parto.
Droga: Levonorgestrel IUS
20 mcg di levonorgestrel al giorno nel sistema intrauterino per dispositivo intrauterino Mirena IUS Copper T
Altri nomi:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS
Sperimentale: Inserimento di levonorgestrel IUS a 6 settimane
Posizionamento IUD a 6 settimane dopo il parto.
Droga: Levonorgestrel IUS
20 mcg di levonorgestrel al giorno nel sistema intrauterino per dispositivo intrauterino Mirena IUS Copper T
Altri nomi:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con uno IUD a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto
I soggetti saranno contattati telefonicamente o via e-mail a 3 mesi dopo la consegna. Confronteremo la proporzione di soggetti che riferiscono di avere uno IUD in atto a 3 mesi dopo il parto di quelli che sono stati randomizzati in ciascun gruppo (collocamento a 3 settimane o 6 settimane).
Tre mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la tempistica del posizionamento dello IUD.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento dello IUD.
Ai soggetti è stato chiesto di registrare la loro soddisfazione generale per i tempi del posizionamento dello IUD su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). Un VAS è una linea orizzontale di 100 mm con punti di ancoraggio che indicano "molto insoddisfatto" e "molto soddisfatto". Il punteggio VAS viene calcolato misurando la distanza in millimetri tra l'estremità sinistra della scala e l'intersezione di un segno verticale posto dal soggetto. Il punteggio massimo è 100 (range 0-100). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo il posizionamento dello IUD.
Spessore uterino al fondo
Lasso di tempo: Al posizionamento IUD
L'ecografia transvaginale verrà eseguita immediatamente dopo il posizionamento dello IUD. Lo spessore del miometrio uterino al fondo dall'endometrio al bordo esterno della sierosa sarà misurato in centimetri utilizzando un calibro ad ultrasuoni nella vista sagittale.
Al posizionamento IUD
Soggetti con uno IUD a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
I soggetti torneranno in clinica per un'ecografia e un esame sei mesi dopo il parto. Confronteremo la proporzione di soggetti con uno IUD in questo momento di quelli randomizzati a ciascun momento di collocamento.
Sei mesi dopo il parto
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
I soggetti saranno seguiti per 6 mesi ciascuno. Durante il periodo di studio di 6 mesi, verranno valutati il ​​numero e la proporzione di soggetti che manifestano eventi avversi, incluso il trattamento per l'infezione, l'espulsione dello IUD o la perforazione dello IUD.
Sei mesi dopo il parto
Dolore con posizionamento IUD
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento IUD.
Ai soggetti è stato chiesto di registrare il loro dolore attuale immediatamente al momento del posizionamento dello IUD su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). Una VAS è una linea orizzontale di 100 mm con ancoraggi che indicano "nessun dolore" e "il peggior dolore della mia vita". Il punteggio VAS viene calcolato misurando la distanza in millimetri tra l'estremità sinistra della scala e l'intersezione di un segno verticale posto dal soggetto. Il punteggio massimo è 100 (range 0-100). Punteggi più alti indicano un dolore più alto. La distanza dal lato sinistro della linea di 10 cm al segno sarà misurata in millimetri e confrontata tra i gruppi di randomizzazione se hanno ricevuto uno IUD alla tempistica assegnata di 18-24 o 39-45 giorni.
Al momento del posizionamento IUD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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