産後早期の子宮内避妊具 (IUD) の設置
2019年1月9日 更新者：Maureen Baldwin、Oregon Health and Science University
分娩後 3 週間または 6 週間における産後子宮内避妊具 (IUD) の早期留置と標準間隔: 前向きランダム化試験
出産したばかりの女性は急速に妊娠を繰り返すリスクが高く、その後の妊娠中に悪影響をもたらす可能性があります。
医療従事者は伝統的に、さまざまな理由から、出産後の避妊、特に子宮内避妊具 (IUD) の装着の開始を遅らせてきました。
女性が出産した後の最初の産後訪問は通常、出産後 6 週間に予定されており、その間に女性が選択した避妊方法が提供されます。
この研究では、出産後 3 週間と 6 週間という 2 つの異なる IUD 装着時期を評価します。
これにより、研究者らは、留置時間が女性の IUD 取得と挿入維持のフォロースルーに影響を与えるかどうかを判断できるようになります。
研究者らはまた、出血パターンと、IUDの装着に対する患者/医療提供者の満足度についても調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常の産後 6 週間と比較して、産後 3 週間での産後 IUD の早期装着が、出産後 3 か月までの IUD の摂取量増加と関連するかどうかを調査することです。
多くの女性は再診を受けません。
フォローアップ訪問が早ければ、彼らが戻ってきて IUD を受け取る可能性が高くなるかどうかを調査します。
6か月のIUD継続の尺度、被験者の受容性、安全性および有効性も検査されます。
この前向き無作為化対照試験には、米国にある大学の三次医療病院に約 240 人の女性が登録されます。
参加者は、妊娠 32 週を超えて生きた単胎新生児を出産し、子宮内避妊薬の取得に関心を示した女性から募集されます。
被験者は、レボノルゲストレルを含む IUS (ミレーナ) または銅製 T380A IUD (パラガード) のいずれかを受けることを選択します。
登録された被験者は、出産日から 3 週間 (+/- 3 日) または 6 週間 (+/- 3 日) 後に IUD 装着にランダムに割り当てられます。
女性は出産後 3 か月と 4 か月後に電話で追跡され、6 か月後に超音波検査による診察を受けます。
子宮内の IUD の位置と子宮のサイズは 6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 産後避妊のために銅製 T380A またはレボノルゲストレル IUD の留置を自発的に要求している
- 登録時に32.0/7週以上の生児の経膣分娩または帝王切開から5日以内
- 英語またはスペイン語を話す
- 同意を与え、研究条件に同意することができる
- どちらの子宮内器具の使用にも禁忌はない
除外基準:
- 妊娠32週未満の早産
- 最近の多胎妊娠
- 現在の投獄
- 子宮腔を変形させる筋腫などの既知の先天性または後天性の子宮異常
- 現在または最近の骨盤感染症（分娩時の発熱のみの治療を受けた絨毛膜羊膜炎は除外されません）
- 選択したIUDに対する過敏症の疑いまたは禁忌
- Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) を含む産後ケアに対する保険適用はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3週間目にレボノルゲストレルIUS挿入
出産後3週間でIUDを留置。
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ミレーナ IUS 銅 T 子宮内デバイスの子宮内システムで 1 日あたり 20 mcg のレボノルゲストレル
他の名前：
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実験的：6週目にレボノルゲストレルIUS挿入
出産後6週間でIUDを留置。
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ミレーナ IUS 銅 T 子宮内デバイスの子宮内システムで 1 日あたり 20 mcg のレボノルゲストレル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後3か月の時点でIUDを装着している被験者
時間枠：納品から3ヶ月後
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対象者には出産後3か月後に電話またはメールで連絡されます。
各グループ（３週間または６週間のいずれかに配置）に無作為化された被験者の、出産後３ヶ月の時点でＩＵＤが装着されていると報告した被験者の割合を比較する。
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納品から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD装着のタイミングに満足。
時間枠：IUD装着直後。
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被験者は、IUD 装着のタイミングに対する全体的な満足度を 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録するよう求められました。
VAS は、「非常に不満」と「非常に満足」を示すアンカーが付いた 100 mm の水平線です。
VAS スコアは、スケールの左端と被験者が付けた垂直マークの交点の間の距離をミリメートル単位で測定することによって計算されます。
最大スコアは 100 (0 ～ 100 の範囲) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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IUD装着直後。
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子宮底部の厚さ
時間枠：IUD装着時
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経膣超音波検査は、IUD 留置直後に実行されます。
子宮内膜から漿膜の外縁までの子宮底部の子宮筋層の厚さは、超音波ノギスを使用して矢状面でセンチメートル単位で測定されます。
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IUD装着時
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産後6か月の時点でIUDを装着している被験者
時間枠：出産から6ヶ月後
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被験者は出産後6か月後に超音波検査と検査のためにクリニックに戻ります。
各装着タイミングにランダム化された被験者のうち、現時点で IUD を装着している被験者の割合を比較します。
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出産から6ヶ月後
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有害事象のある被験者の数
時間枠：出産から6ヶ月後
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被験者はそれぞれ6か月間追跡調査されます。
6か月の研究期間にわたって、感染症の治療、IUDの抜去、またはIUD穿孔を含む有害事象を経験した被験者の数と割合が評価されます。
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出産から6ヶ月後
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IUD装着時の痛み
時間枠：IUD装着時。
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被験者は、IUD 装着直後の現在の痛みを 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) に記録するように依頼されました。
VAS は、「痛みなし」と「人生で最悪の痛み」を示すアンカーが付いた 100 mm の水平線です。
VAS スコアは、スケールの左端と被験者が付けた垂直マークの交点の間の距離をミリメートル単位で測定することによって計算されます。
最大スコアは 100 (0 ～ 100 の範囲) です。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
10cmの線の左側からマークまでの距離がミリメートル単位で測定され、18～24日または39～45日の割り当てられたタイミングでIUDを投与された場合、無作為化グループ間で比較されます。
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IUD装着時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maureen Baldwin, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボノルゲストレル IUSの臨床試験
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Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University完了異常な子宮出血 | 子宮内避妊器具の排出 | 月経過多、月経困難症 | 腺筋症、子宮内膜症中国
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Seno Medical Instruments Inc.American College of Radiology完了
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Bayer完了
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Population Councilわからない
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United States Naval Medical Center, Portsmouth引きこもった
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King Chulalongkorn Memorial Hospital完了