Tidig placering av intrauterin spiral efter förlossningen
9 januari 2019 uppdaterad av: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Tidig kontra standardintervall postpartum intrauterin enhet (IUD) placering 3 veckor eller 6 veckor efter förlossning: en prospektiv randomiserad prövning
Kvinnor som precis har fött barn löper hög risk för snabb upprepad graviditet, vilket kan leda till negativa konsekvenser under den efterföljande graviditeten.
Leverantörer har traditionellt försenat start av preventivmedel, särskilt placering av intrauterina enheter (IUD), efter förlossningen av ett antal skäl.
Det första besöket efter förlossningen efter att en kvinna har fött barn är normalt schemalagt till 6 veckor efter hennes förlossning, under vilket hon vanligtvis får sin valda preventivmetod.
Denna studie kommer att utvärdera två olika spiralplaceringstider: 3 veckor och 6 veckor efter förlossningen.
Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att avgöra om placeringstiden påverkar en kvinnas uppföljning av att få spiralen och hålla den på plats.
Forskarna kommer också att titta på blödningsmönster och patientens/försörjarens tillfredsställelse med placeringen av spiralen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka om tidig intervallplacering av en postpartum-spiral 3 veckor efter förlossningen, jämfört med de vanliga 6 veckorna efter förlossningen, är associerad med större upptag av spiralen 3 månader efter förlossningen.
Många kvinnor kommer inte tillbaka för ett uppföljningsbesök.
Vi kommer att undersöka om de är mer benägna att återvända och få en spiral om uppföljningsbesöket är tidigare.
Åtgärder för 6 månaders spiralfortsättning, ämnesacceptans, säkerhet och effekt kommer också att undersökas.
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie kommer att registrera cirka 240 kvinnor på vårt akademiska tertiärvårdssjukhus i USA.
Deltagarna kommer att rekryteras från kvinnor som föder ett levande fött spädbarn vid mer än 32 veckors graviditet och som har visat intresse för att få intrauterin preventivmedel.
Försökspersoner kommer att välja att få antingen en levonorgestrel-innehållande spiral (Mirena) eller koppar T380A spiral (ParaGard).
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till spiralplacering antingen 3 veckor (+/- 3 dagar) eller 6 veckor (+/- 3 dagar) efter deras leveransdatum.
Kvinnor kommer att följas av telefonkontakter vid 3 månader och 4 månader och kommer att ha ett klinikbesök med ultraljud 6 månader efter förlossningen.
IUD-positionen i livmodern och livmoderns storlek kommer att bedömas vid 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Frivilligt begär antingen koppar T380A eller levonorgestrel spiralplacering för postpartum preventivmedel
- Inom 5 dagar efter vaginal eller kejsarsnitt förlossning av levande född spädbarn ≥32 0/7 veckor vid tidpunkten för inskrivning
- Engelsk eller spansktalande
- Kunna ge samtycke och acceptera villkoren för studien
- Inga kontraindikationer för användning av någon av de intrauterina enheterna
Exklusions kriterier:
- För tidig förlossning före 32 veckors graviditet
- Senaste graviditeten med flera graviditeter
- Nuvarande fängelse
- Känd medfödd eller förvärvad livmoderanomali, inklusive myom som förvränger livmoderhålan
- Aktuell eller nyligen genomförd bäckeninfektion (chorioamnionit som endast behandlas för feber under förlossningen är inte ett undantag)
- Misstänkt överkänslighet eller kontraindikation mot den valda spiralen
- Inget försäkringsskydd för vård efter förlossningen, inklusive Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levonorgestrel spiralinsättning efter 3 veckor
IUD-placering 3 veckor efter förlossningen.
|
20 mcg levonorgestrel per dag i intrauterint system för Mirena IUS Copper T intrauterin enhet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Levonorgestrel spiralinsättning vid 6 veckor
IUD-placering 6 veckor efter förlossningen.
|
20 mcg levonorgestrel per dag i intrauterint system för Mirena IUS Copper T intrauterin enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner med spiral 3 månader efter förlossningen
Tidsram: Tre månader efter leverans
|
Ämnen kommer att kontaktas via telefon eller e-post 3 månader efter leverans.
Vi kommer att jämföra andelen försökspersoner som rapporterar att de har en spiral på plats 3 månader efter förlossningen av de som är randomiserade till varje grupp (placering vid antingen 3 veckor eller 6 veckor).
|
Tre månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med tidpunkten för placering av spiralen.
Tidsram: Omedelbart efter IUD-placering.
|
Försökspersonerna ombads att registrera sin övergripande tillfredsställelse med tidpunkten för placeringen av spiralen på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS).
En VAS är en 100 mm horisontell linje med ankare som anger "mycket missnöjd" och "mycket nöjd".
VAS-poängen beräknas genom att mäta avståndet i millimeter mellan den vänstra änden av skalan och skärningspunkten för en vertikal markering placerad av motivet.
Maximal poäng är 100 (intervall 0-100).
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter IUD-placering.
|
|
Uterustjocklek vid Fundus
Tidsram: Vid spiralplacering
|
Transvaginalt ultraljud kommer att utföras omedelbart efter IUD-placering.
Tjockleken på livmodermyometrium vid fundus från endometrium till ytterkanten av serosa kommer att mätas i centimeter med hjälp av en ultraljudsok i sagittalvyn.
|
Vid spiralplacering
|
|
Försökspersoner med spiral 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Sex månader efter leverans
|
Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för ett ultraljud och undersökning sex månader efter förlossningen.
Vi kommer att jämföra andelen försökspersoner med en spiral vid denna tidpunkt av de som randomiserats till varje placeringstidpunkt.
|
Sex månader efter leverans
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Sex månader efter leverans
|
Ämnen kommer att följas i 6 månader vardera.
Under den 6 månader långa studieperioden kommer antalet och andelen försökspersoner som upplever biverkningar inklusive behandling för infektion, spiralutdrivning eller spiralperforering att bedömas.
|
Sex månader efter leverans
|
|
Smärta Med IUD Placering
Tidsram: Vid tidpunkten för spiralplacering.
|
Försökspersonerna ombads att registrera sin nuvarande smärta omedelbart vid tidpunkten för IUD-placeringen på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS).
En VAS är en 100 mm horisontell linje med ankare som säger "ingen smärta" och "värsta smärtan i mitt liv."
VAS-poängen beräknas genom att mäta avståndet i millimeter mellan den vänstra änden av skalan och skärningspunkten för en vertikal markering placerad av motivet.
Maximal poäng är 100 (intervall 0-100).
Högre poäng indikerar högre smärta.
Avståndet från vänster sida av 10 cm-linjen till märket kommer att mätas i millimeter och jämföras mellan randomiseringsgrupper om de fått en spiral vid den tilldelade tidpunkten 18-24 eller 39-45 dagar.
|
Vid tidpunkten för spiralplacering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .