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Frühzeitige Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) nach der Geburt

9. Januar 2019 aktualisiert von: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Frühe Platzierung im Vergleich zum Standardintervall nach der Geburt eines Intrauterinpessars (IUP) 3 Wochen oder 6 Wochen nach der Entbindung: Eine prospektive randomisierte Studie

Bei Frauen, die gerade entbunden haben, besteht ein hohes Risiko einer schnellen Wiederholungsschwangerschaft, was zu negativen Folgen für die Folgeschwangerschaft führen kann. Anbieter haben den Beginn der Empfängnisverhütung, insbesondere die Platzierung von Intrauterinpessaren (IUPs), aus verschiedenen Gründen traditionell nach der Entbindung hinausgezögert. Der erste postpartale Besuch nach der Geburt einer Frau ist in der Regel für 6 Wochen nach der Entbindung geplant, wobei ihr in der Regel die von ihnen gewählte Verhütungsmethode verabreicht wird. In dieser Studie werden zwei unterschiedliche IUP-Platzierungszeiten bewertet: 3 Wochen und 6 Wochen nach der Entbindung. Auf diese Weise können die Forscher feststellen, ob die Platzierungszeit Auswirkungen darauf hat, wie eine Frau das IUP erhalten und an Ort und Stelle halten kann. Die Forscher werden auch Blutungsmuster und die Zufriedenheit des Patienten/Anbieters mit der IUP-Platzierung untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die frühzeitige Platzierung eines postpartalen IUP 3 Wochen nach der Geburt im Vergleich zu den üblichen 6 Wochen nach der Geburt mit einer größeren Aufnahme des IUP 3 Monate nach der Entbindung verbunden ist. Viele Frauen kommen nicht zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück. Wir werden untersuchen, ob es wahrscheinlicher ist, dass sie zurückkehren und ein IUP erhalten, wenn der Nachuntersuchungsbesuch früher erfolgt. Maßnahmen zur 6-monatigen IUP-Fortsetzung, Subjektakzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit werden ebenfalls untersucht. An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden etwa 240 Frauen in unserem akademischen Tertiärkrankenhaus in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus Frauen rekrutiert, die ein lebend geborenes Einzelkind in der Schwangerschaftswoche nach mehr als 32 Wochen zur Welt bringen und Interesse an einer intrauterinen Empfängnisverhütung bekundet haben. Die Probanden entscheiden sich dafür, entweder ein Levonorgestrel-haltiges IUS (Mirena) oder ein Kupfer-T380A-IUP (ParaGard) zu erhalten. Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder 3 Wochen (+/- 3 Tage) oder 6 Wochen (+/- 3 Tage) nach ihrem Entbindungstermin der IUP-Platzierung zugeteilt. Frauen werden nach 3 und 4 Monaten durch Telefonkontakte überwacht und erhalten 6 Monate nach der Entbindung einen Klinikbesuch mit Ultraschall. Die Position des IUP in der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutter werden nach 6 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Ich beantrage freiwillig entweder die Platzierung eines Kupfer-T380A- oder eines Levonorgestrel-IUP zur postpartalen Empfängnisverhütung
  • Innerhalb von 5 Tagen nach der vaginalen oder Kaiserschnitt-Entbindung eines lebend geborenen Säuglings ≥32 0/7 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann sein Einverständnis geben und den Bedingungen der Studie zustimmen
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung beider Intrauterinpessare

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche
  • Kürzliche Schwangerschaft mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Bekannte angeborene oder erworbene Uterusanomalie, einschließlich Myomen, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Beckeninfektion (eine ausschließlich gegen Fieber während der Wehen behandelte Chorioamnionitis ist kein Ausschluss)
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem gewählten IUP
  • Kein Versicherungsschutz für die Nachsorge, einschließlich Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsetzen eines Levonorgestrel-IUS nach 3 Wochen
IUP-Platzierung 3 Wochen nach der Entbindung.
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS
20 µg Levonorgestrel pro Tag im Intrauterinsystem für das Intrauterinpessar Mirena IUS Copper T
Andere Namen:
  • Paragard-IUP
  • Mirena IUS
Experimental: Einsetzen eines Levonorgestrel-IUS nach 6 Wochen
IUP-Platzierung 6 Wochen nach der Entbindung.
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS
20 µg Levonorgestrel pro Tag im Intrauterinsystem für das Intrauterinpessar Mirena IUS Copper T
Andere Namen:
  • Paragard-IUP
  • Mirena IUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einem IUP 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Drei Monate nach der Lieferung
Die Probanden werden 3 Monate nach der Lieferung telefonisch oder per E-Mail kontaktiert. Wir vergleichen den Anteil der Probanden, die angeben, 3 Monate nach der Entbindung ein IUP zu haben, mit denen, die in jede Gruppe randomisiert werden (Einbringung entweder nach 3 Wochen oder nach 6 Wochen).
Drei Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Zeitpunkt der IUP-Platzierung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des IUP.
Die Probanden wurden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Zeitpunkt der IUP-Platzierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) aufzuzeichnen. Ein VAS ist eine horizontale Linie von 100 mm mit Ankern, die „sehr unzufrieden“ und „sehr zufrieden“ angeben. Der VAS-Score wird berechnet, indem der Abstand in Millimetern zwischen dem linken Ende der Skala und dem Schnittpunkt einer vom Probanden platzierten vertikalen Markierung gemessen wird. Die maximale Punktzahl beträgt 100 (Bereich 0-100). Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Unmittelbar nach der Platzierung des IUP.
Uterusdicke am Fundus
Zeitfenster: Bei der IUP-Platzierung
Unmittelbar nach der Platzierung des IUP wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Dicke des Uterusmyometriums am Fundus vom Endometrium bis zum äußeren Rand der Serosa wird mit einem Ultraschall-Messschieber in sagittaler Ansicht in Zentimetern gemessen.
Bei der IUP-Platzierung
Probanden mit einem IUP 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Lieferung
Die Probanden kehren sechs Monate nach der Entbindung zur Ultraschalluntersuchung und Untersuchung in die Klinik zurück. Wir werden den Anteil der Probanden mit einem IUP zu diesem Zeitpunkt vergleichen, die zu jedem Platzierungszeitpunkt randomisiert wurden.
Sechs Monate nach der Lieferung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Lieferung
Die Probanden werden jeweils 6 Monate lang beobachtet. Während des 6-monatigen Studienzeitraums werden die Anzahl und der Anteil der Probanden bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Behandlung von Infektionen, IUP-Ausstoß oder IUP-Perforation, auftreten.
Sechs Monate nach der Lieferung
Schmerzen bei der IUP-Platzierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der IUP-Platzierung.
Die Probanden wurden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen unmittelbar zum Zeitpunkt der IUP-Platzierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) aufzuzeichnen. Ein VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit Ankern, die „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz in meinem Leben“ anzeigen. Der VAS-Score wird berechnet, indem der Abstand in Millimetern zwischen dem linken Ende der Skala und dem Schnittpunkt einer vom Probanden platzierten vertikalen Markierung gemessen wird. Die maximale Punktzahl beträgt 100 (Bereich 0-100). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Der Abstand von der linken Seite der 10-cm-Linie bis zur Markierung wird in Millimetern gemessen und zwischen den Randomisierungsgruppen verglichen, wenn sie zum festgelegten Zeitpunkt von 18–24 oder 39–45 Tagen ein IUP erhielten.
Zum Zeitpunkt der IUP-Platzierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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