早期产后宫内节育器 (IUD) 放置
2019年1月9日 更新者：Maureen Baldwin、Oregon Health and Science University
分娩后 3 周或 6 周早期与标准间隔产后宫内节育器 (IUD) 放置：一项前瞻性随机试验
刚分娩的妇女面临快速重复怀孕的高风险，这可能在随后的怀孕期间导致负面后果。
由于多种原因，提供者传统上延迟开始节育，尤其是宫内节育器 (IUD) 的放置。
女性分娩后的第一次产后检查通常安排在她分娩后 6 周，在此期间通常会向她提供她选择的节育方法。
本研究将评估两种不同的宫内节育器放置时间：分娩后 3 周和 6 周。
这将使研究人员能够确定放置时间是否会影响女性后续获得宫内节育器并将其保持在适当位置的过程。
研究人员还将研究出血模式和患者/提供者对宫内节育器放置的满意度
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查与通常的产后 6 周相比，在产后 3 周早期间隔放置产后 IUD 是否与分娩后 3 个月内 IUD 的摄入量增加有关。
许多妇女不会回来进行随访。
我们将调查如果后续访问更早，他们是否更有可能返回并接受宫内节育器。
还将检查 6 个月 IUD 延续、受试者可接受性、安全性和有效性的措施。
这项前瞻性、随机、对照试验将在我们位于美国的学术三级医院招募大约 240 名女性。
将从妊娠 32 周以上分娩活产单胎婴儿并表示有兴趣获得宫内避孕的妇女中招募参与者。
受试者将选择接受含左炔诺孕酮的 IUS (Mirena) 或含铜 T380A IUD (ParaGard)。
登记的受试者将在分娩日期后 3 周（+/- 3 天）或 6 周（+/- 3 天）随机分配到宫内节育器放置。
妇女将在 3 个月和 4 个月时通过电话联系，并在分娩后 6 个月时进行超声检查。
宫内节育器在子宫内的位置和子宫大小将在 6 个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 自愿要求使用含铜 T380A 或左炔诺孕酮宫内节育器进行产后避孕
- 入组时≥32 0/7 周的活产婴儿阴道分娩或剖宫产后 5 天内
- 说英语或西班牙语
- 能够同意并同意研究的条款
- 没有使用任何一种宫内节育器的禁忌症
排除标准：
- 妊娠 32 周前早产
- 最近怀孕多胎妊娠
- 目前监禁
- 已知的先天性或后天性子宫异常，包括扭曲子宫腔的肌瘤
- 当前或最近的盆腔感染（仅因分娩发热而治疗的绒毛膜羊膜炎不排除）
- 怀疑对所选宫内节育器过敏或禁忌
- 没有产后护理保险，包括 Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左炔诺孕酮 IUS 置入 3 周
产后 3 周放置宫内节育器。
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Mirena IUS Copper T 宫内节育器宫内节育系统每天 20 mcg 左炔诺孕酮
其他名称：
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实验性的：左炔诺孕酮 IUS 植入 6 周
产后 6 周放置宫内节育器。
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Mirena IUS Copper T 宫内节育器宫内节育系统每天 20 mcg 左炔诺孕酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后 3 个月带有宫内节育器的受试者
大体时间：分娩后三个月
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受试者将在分娩后 3 个月通过电话或电子邮件联系。
我们将比较在分娩后 3 个月内报告放置 IUD 的受试者与随机分配到每组（在 3 周或 6 周放置）的受试者的比例。
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分娩后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对宫内节育器放置时间的满意度。
大体时间：放置宫内节育器后立即进行。
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受试者被要求在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上记录他们对 IUD 放置时间的总体满意度。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，锚点表示“非常不满意”和“非常满意”。
VAS 分数是通过测量刻度尺左端与受试者放置的垂直标记的交点之间的距离（以毫米为单位）来计算的。
最高分数为 100（范围 0-100）。
分数越高表明满意度越高。
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放置宫内节育器后立即进行。
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子宫底厚度
大体时间：在放置宫内节育器时
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宫内节育器放置后将立即进行经阴道超声检查。
从子宫内膜到浆膜外缘的子宫肌层厚度将在矢状视图中使用超声卡尺以厘米为单位测量。
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在放置宫内节育器时
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产后 6 个月带有宫内节育器的受试者
大体时间：分娩后六个月
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受试者将在分娩后六个月返回诊所进行超声检查和检查。
我们将比较此时随机分配到每个放置时间的带有宫内节育器的受试者的比例。
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分娩后六个月
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：分娩后六个月
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每个受试者将被跟踪 6 个月。
在 6 个月的研究期间，将评估经历不良事件（包括感染治疗、宫内节育器取出或宫内节育器穿孔）的受试者的数量和比例。
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分娩后六个月
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宫内节育器放置疼痛
大体时间：在放置宫内节育器时。
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受试者被要求在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上立即记录他们在放置 IUD 时的当前疼痛。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，锚点表示“没有疼痛”和“我生命中最严重的疼痛”。
VAS 分数是通过测量刻度尺左端与受试者放置的垂直标记的交点之间的距离（以毫米为单位）来计算的。
最高分数为 100（范围 0-100）。
较高的分数表示较高的疼痛。
从 10 厘米线的左侧到标记的距离将以毫米为单位进行测量，如果他们在 18-24 或 39-45 天的分配时间接受了宫内节育器，则在随机分组之间进行比较。
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在放置宫内节育器时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen Baldwin, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左炔诺孕酮 IUS的临床试验
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King Chulalongkorn Memorial Hospital完全的
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Population Council未知
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu完全的
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Shannon K. Laughlin-TommasoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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