Korai szülés utáni intrauterin eszköz (IUD) elhelyezése
2019. január 9. frissítette: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Korai versus standard intervallumú szülés utáni intrauterin eszköz (IUD) elhelyezése 3 héttel vagy 6 héttel a szülés után: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A most szült nőknél nagy a kockázata a gyors ismétlődő terhességnek, ami negatív következményekkel járhat a következő terhesség során.
A szolgáltatók hagyományosan több okból is elhalasztották a születésszabályozás megkezdését, különösen az intrauterin eszközök (IUD) elhelyezését.
A szülés utáni első szülés utáni látogatást jellemzően a szülés után 6 hétre tervezik, amely során jellemzően megkapja a választott fogamzásgátlási módszert.
Ez a vizsgálat két különböző IUD-felhelyezési időt értékel: 3 héttel és 6 héttel a szülés után.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megállapítsák, hogy a behelyezési idő befolyásolja-e a női IUD megszerzésének és a helyén tartásának követését.
A kutatók megvizsgálják a vérzési mintákat és a betegek/szolgáltatók IUD elhelyezésével kapcsolatos elégedettségét is
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szülés utáni IUD korai, intervallumban történő elhelyezése a szülés utáni 3 hétben, összehasonlítva a szokásos 6 héttel a szülés után, összefügg-e a szülés utáni 3 hónappal nagyobb IUD felvétellel.
Sok nő nem tér vissza nyomon követési látogatásra.
Megvizsgáljuk, hogy nagyobb valószínűséggel térnek-e vissza, és kapnak-e IUD-t, ha az utóvizsgálat korábban van.
Megvizsgálják a 6 hónapos IUD-folytatás intézkedéseit, az alany elfogadhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát is.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat körülbelül 240 nőt von be az Egyesült Államokban található akadémiai felsőfokú kórházunkba.
A résztvevők olyan nők közül kerülnek ki, akik 32 hetesnél idősebb, élve született egyedülálló csecsemőt hoztak világra, és érdeklődésüket jelezték méhen belüli fogamzásgátlás iránt.
Az alanyok választhatnak, hogy vagy levonorgesztrelt tartalmazó IUS-t (Mirena) vagy réz T380A IUD-t (ParaGard) kapnak.
A beiratkozott alanyokat a születési dátumuk után 3 héttel (+/- 3 nap) vagy 6 héttel (+/- 3 nappal) véletlenszerűen választják ki az IUD elhelyezésére.
A nőket 3 és 4 hónapos korban telefonos kapcsolatfelvétel követi, majd 6 hónappal a szülés után ultrahanggal ellátogatnak a klinikára.
Az IUD méhben elfoglalt helyzetét és a méh méretét 6 hónapos korban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Önkéntes kérés vagy réz T380A vagy levonorgestrel IUD elhelyezése szülés utáni fogamzásgátlás céljából
- A beiratkozás időpontjában ≥32 0/7 hetes élve született csecsemő hüvelyi vagy császármetszése utáni 5 napon belül
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Képes beleegyezését adni és elfogadni a tanulmány feltételeit
- Nincs ellenjavallat egyik méhen belüli eszköz használatára sem
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés 32 hetes terhesség előtt
- Legutóbbi terhesség többes terhességgel
- Jelenlegi bebörtönzés
- Ismert veleszületett vagy szerzett méh anomália, beleértve a méhüreget torzító miómákat
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kismedencei fertőzés (csak a szülés közbeni láz miatt kezelt chorioamnionitis nem kizárt)
- Feltételezett túlérzékenység vagy ellenjavallat a választott IUD-vel szemben
- Nincs biztosítási fedezet a szülés utáni ellátásra, beleértve a Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) szolgáltatást is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levonorgestrel IUS behelyezése 3 hetes korban
IUD elhelyezése a szülés után 3 héttel.
|
20 mcg levonorgesztrel naponta intrauterin rendszerben Mirena IUS Copper T méhen belüli eszközhöz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Levonorgestrel IUS bevezetése 6 hetesen
IUD elhelyezése a szülés után 6 héttel.
|
20 mcg levonorgesztrel naponta intrauterin rendszerben Mirena IUS Copper T méhen belüli eszközhöz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IUD-vel rendelkező alanyok a szülés után 3 hónappal
Időkeret: Három hónappal a szülés után
|
Az alanyokkal a szülés után 3 hónapon belül telefonon vagy e-mailben felvesszük a kapcsolatot.
Összehasonlítjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akik 3 hónappal a szülés után állítottak be IUD-t, és azokat, akiket véletlenszerűen besoroltak az egyes csoportokba (3 hetes vagy 6 hetes elhelyezés).
|
Három hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az IUD elhelyezésének időzítésével.
Időkeret: Közvetlenül az IUD felhelyezése után.
|
Az alanyokat arra kérték, hogy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) rögzítsék általános elégedettségüket az IUD elhelyezésének időzítésével.
A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, a horgonyokkal a "nagyon elégedetlen" és a "nagyon elégedett" felirattal.
A VAS pontszámot úgy számítják ki, hogy milliméterben mérik a skála bal vége és a vizsgált személy által elhelyezett függőleges jel metszéspontja közötti távolságot.
A maximális pontszám 100 (0-100).
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
Közvetlenül az IUD felhelyezése után.
|
|
Méhvastagság a szemfenéknél
Időkeret: IUD elhelyezéskor
|
A transzvaginális ultrahangot közvetlenül az IUD felhelyezése után végezzük.
A méh myometriumának vastagságát a szemfenéknél az endometriumtól a serosa külső széléig centiméterben mérik ultrahang tolómérővel a szagittális nézetben.
|
IUD elhelyezéskor
|
|
IUD-vel rendelkező alanyok a szülés után 6 hónappal
Időkeret: Hat hónappal a szülés után
|
Az alanyok a szülés után hat hónappal térnek vissza a klinikára ultrahang- és vizsgálat céljából.
Összehasonlítjuk az IUD-vel rendelkező alanyok arányát az egyes elhelyezési időpontokhoz véletlenszerűen kiválasztottak között.
|
Hat hónappal a szülés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Hat hónappal a szülés után
|
A tantárgyakat egyenként 6 hónapig követik.
A 6 hónapos vizsgálati időszak során fel kell mérni azoknak a személyeknek a számát és arányát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve a fertőzés kezelését, az IUD kilökődését vagy az IUD perforációját.
|
Hat hónappal a szülés után
|
|
Fájdalom IUD elhelyezésével
Időkeret: Az IUD elhelyezésekor.
|
Az alanyokat arra kérték, hogy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) jegyezzék fel aktuális fájdalmukat közvetlenül az IUD elhelyezésekor.
A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal horgonyokkal, amelyek azt jelzik, hogy "nincs fájdalom" és "életem legrosszabb fájdalma".
A VAS pontszámot úgy számítják ki, hogy milliméterben mérik a skála bal vége és a vizsgált személy által elhelyezett függőleges jel metszéspontja közötti távolságot.
A maximális pontszám 100 (0-100).
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A 10 cm-es vonal bal oldala és a jel közötti távolságot milliméterben mérik, és összehasonlítják a randomizált csoportok között, ha kaptak IUD-t a kijelölt 18-24 vagy 39-45 napos időzítésben.
|
Az IUD elhelyezésekor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .