조기 산후 자궁 내 장치(IUD) 배치
2019년 1월 9일 업데이트: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
분만 후 3주 또는 6주에 조기 대 표준 간격 산후 자궁내 장치(IUD) 배치: 전향적 무작위 시험
방금 출산한 여성은 빠른 재임신 위험이 높으며, 이는 후속 임신 중에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
공급자는 전통적으로 피임 시작, 특히 여러 가지 이유로 분만 후 자궁내 장치(IUD) 배치를 지연시켜 왔습니다.
여성이 출산 후 첫 번째 산후 방문은 일반적으로 출산 후 6주로 예정되어 있으며, 이 기간 동안 일반적으로 선택한 피임 방법이 제공됩니다.
이 연구는 두 가지 다른 IUD 배치 시간인 분만 후 3주 및 6주를 평가합니다.
이를 통해 연구자들은 배치 시간이 IUD를 획득하고 제자리에 삽입된 여성의 후속 조치에 영향을 미치는지 결정할 수 있습니다.
연구자들은 또한 출혈 패턴과 IUD 배치에 대한 환자/제공자의 만족도를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 일반적인 산후 6주에 비해 산후 3주에 산후 IUD의 초기 간격 배치가 분만 후 3개월까지 IUD를 더 많이 사용하는 것과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
많은 여성들이 후속 방문을 위해 돌아오지 않습니다.
후속 방문이 더 이른 경우 그들이 다시 방문하여 IUD를 받을 가능성이 더 높은지 조사할 것입니다.
6개월 IUD 지속, 피험자 수용 가능성, 안전성 및 효능에 대한 측정도 검사합니다.
이 전향적이고 무작위 통제된 시험은 미국에 있는 우리의 대학 3차 치료 병원에서 약 240명의 여성을 등록할 것입니다.
참가자는 임신 32주 이상에 단태아를 출산하고 자궁 내 피임에 관심을 보인 여성 중에서 모집됩니다.
피험자는 레보노르게스트렐 함유 IUS(Mirena) 또는 구리 T380A IUD(ParaGard)를 받도록 선택합니다.
등록된 피험자는 분만일 후 3주(+/- 3일) 또는 6주(+/- 3일)에 IUD 배치에 무작위 배정됩니다.
여성은 3개월과 4개월에 전화 연락을 하고 출산 후 6개월에 초음파로 병원을 방문합니다.
자궁 내 IUD 위치와 자궁 크기는 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 산후 피임을 위해 자발적으로 구리 T380A 또는 레보노르게스트렐 IUD 삽입 요청
- 등록 당시 ≥32 0/7주에 태어난 영아의 질식 또는 제왕절개 분만 후 5일 이내
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 연구 조건에 동의하고 동의할 수 있음
- 자궁 내 장치 사용에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 임신 32주 이전 조산
- 다태 임신을 동반한 최근 임신
- 현재 수감
- 자궁강을 변형시키는 섬유종을 포함하여 알려진 선천적 또는 후천적 자궁 기형
- 현재 또는 최근의 골반 감염
- 선택한 IUD에 대한 의심되는 과민성 또는 금기
- Citizen Alien Waived Emergent Medical(CAWEM)을 포함하여 산후 관리에 대한 보험 보장 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보노르게스트렐 IUS 삽입 3주차
분만 후 3주에 IUD 배치.
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Mirena IUS Copper T 자궁내 장치를 위한 자궁내 시스템에서 하루 20mcg 레보노르게스트렐
다른 이름들:
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실험적: 6주차에 레보노르게스트렐 IUS 삽입
분만 후 6주에 IUD 배치.
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Mirena IUS Copper T 자궁내 장치를 위한 자궁내 시스템에서 하루 20mcg 레보노르게스트렐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 3개월에 IUD를 사용하는 피험자
기간: 배송 후 3개월
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피험자는 배송 후 3개월 후에 전화 또는 이메일로 연락을 드립니다.
분만 후 3개월에 IUD를 삽입했다고 보고한 대상의 비율을 각 그룹으로 무작위 배정(3주 또는 6주에 배치)하는 대상의 비율을 비교할 것입니다.
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배송 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 배치 시기에 대한 만족도.
기간: IUD 배치 직후.
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피실험자들은 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)에 IUD 배치 시기에 대한 전반적인 만족도를 기록하도록 요청받았습니다.
VAS는 "매우 불만족" 및 "매우 만족"을 나타내는 앵커가 있는 100mm 수평선입니다.
VAS 점수는 척도의 왼쪽 끝과 피험자가 배치한 수직 표시의 교차점 사이의 거리(밀리미터)를 측정하여 계산됩니다.
최대 점수는 100입니다(범위 0-100).
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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IUD 배치 직후.
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안저에서의 자궁 두께
기간: IUD 배치 시
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경질 초음파는 IUD 배치 직후에 수행됩니다.
자궁내막에서 장막의 바깥쪽 가장자리까지의 기저부에서 자궁근층의 두께는 시상면에서 초음파 캘리퍼스를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
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IUD 배치 시
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산후 6개월에 IUD를 사용하는 피험자
기간: 배송 후 6개월
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피험자는 분만 후 6개월에 초음파 및 검사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
각 배치 시기에 무작위로 배정된 피험자 중 현재 IUD가 있는 피험자의 비율을 비교할 것입니다.
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배송 후 6개월
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 배송 후 6개월
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피험자는 각각 6개월 동안 추적될 것입니다.
6개월 연구 기간 동안 감염 치료, IUD 박출 또는 IUD 천공을 포함한 부작용을 경험한 피험자의 수와 비율을 평가합니다.
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배송 후 6개월
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IUD 배치 시 통증
기간: IUD 배치 당시.
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피실험자들은 IUD를 삽입하는 즉시 현재 통증을 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 기록하도록 요청받았습니다.
VAS는 "고통 없음" 및 "내 인생에서 최악의 고통"을 나타내는 앵커가 있는 100mm 수평선입니다.
VAS 점수는 척도의 왼쪽 끝과 피험자가 배치한 수직 표시의 교차점 사이의 거리(밀리미터)를 측정하여 계산됩니다.
최대 점수는 100입니다(범위 0-100).
점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
10cm 선의 왼쪽에서 표시까지의 거리를 밀리미터로 측정하고 18-24일 또는 39-45일의 할당된 타이밍에 IUD를 받은 경우 무작위 그룹 간에 비교합니다.
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IUD 배치 당시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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