Tidlig plassering av intrauterin enhet etter fødsel (IUD).
9. januar 2019 oppdatert av: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Tidlig versus standard intervall postpartum intrauterin enhet (IUD) plassering 3 uker eller 6 uker etter levering: en prospektiv randomisert prøvelse
Kvinner som nettopp har født har høy risiko for rask gjentatt graviditet, noe som kan føre til negative konsekvenser under den påfølgende graviditeten.
Tilbydere har tradisjonelt forsinket oppstart av prevensjon, spesielt plassering av intrauterine enheter (IUD), etter levering av en rekke årsaker.
Det første besøket etter fødselen etter at en kvinne har født er vanligvis planlagt til 6 uker etter fødselen, hvor hun vanligvis får den valgte prevensjonsmetoden.
Denne studien vil evaluere to forskjellige IUD-plasseringstider: 3 uker og 6 uker etter fødsel.
Dette vil tillate forskerne å avgjøre om plasseringstiden påvirker en kvinnes oppfølging av å få spiralen og holde den på plass.
Forskerne skal også se på blødningsmønster og pasient/forsørgertilfredshet med spiralplasseringen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om tidlig intervallplassering av en postpartum spiral 3 uker postpartum, sammenlignet med de vanlige 6 uker postpartum, er assosiert med større opptak av spiralen innen 3 måneder etter fødsel.
Mange kvinner kommer ikke tilbake for et oppfølgingsbesøk.
Vi vil undersøke om det er mer sannsynlig at de kommer tilbake og får spiral dersom oppfølgingsbesøket er tidligere.
Tiltak for 6 måneders spiralkontinuering, emneakseptabilitet, sikkerhet og effekt vil også bli undersøkt.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil registrere omtrent 240 kvinner ved vårt akademiske tertiærsykehus i USA.
Deltakerne vil bli rekruttert fra kvinner som føder et levendefødt spedbarn ved mer enn 32 ukers svangerskap og som har vist interesse for å få intrauterin prevensjon.
Forsøkspersonene vil velge å motta enten en levonorgestrel-holdig spiral (Mirena) eller kobber T380A spiral (ParaGard).
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til spiralplassering enten 3 uker (+/- 3 dager) eller 6 uker (+/- 3 dager) etter leveringsdatoen.
Kvinner vil bli fulgt av telefonkontakter ved 3 måneder og 4 måneder og vil ha et klinikkbesøk med ultralyd 6 måneder etter fødsel.
Spiralposisjonen i livmoren og livmorstørrelsen vil bli vurdert ved 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Frivillig be om plassering av enten kobber T380A eller levonorgestrel spiral for postpartum prevensjon
- Innen 5 dager etter vaginal eller keisersnitt av levende født spedbarn ≥32 0/7 uker på tidspunktet for registrering
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne gi samtykke og godta vilkårene for studien
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av noen av de intrauterine enhetene
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel før 32 ukers svangerskap
- Nylig graviditet med flere graviditeter
- Nåværende fengsling
- Kjent medfødt eller ervervet livmoranomali, inkludert fibromer som forvrenger livmorhulen
- Nåværende eller nylig bekkeninfeksjon (chorioamnionitt behandlet kun for feber under fødselen er ikke en ekskludering)
- Mistanke om overfølsomhet eller kontraindikasjon for valgt spiral
- Ingen forsikringsdekning for omsorg etter fødsel, inkludert Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel IUS-innsetting etter 3 uker
IUD-plassering 3 uker etter fødsel.
|
20 mcg levonorgestrel per dag i intrauterint system for Mirena IUS Copper T intrauterin enhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel IUS-innsetting etter 6 uker
IUD-plassering 6 uker etter fødsel.
|
20 mcg levonorgestrel per dag i intrauterint system for Mirena IUS Copper T intrauterin enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med spiral 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: Tre måneder etter levering
|
Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon eller e-post 3 måneder etter levering.
Vi vil sammenligne andelen forsøkspersoner som rapporterer å ha spiral på plass 3 måneder etter fødsel av de som er randomisert til hver gruppe (plassering enten 3 uker eller 6 uker).
|
Tre måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med tidspunktet for plassering av spiral.
Tidsramme: Umiddelbart etter spiralplassering.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å registrere deres generelle tilfredshet med tidspunktet for IUD-plasseringen på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS).
En VAS er en 100 mm horisontal linje med ankere som sier "veldig misfornøyd" og "veldig fornøyd."
VAS-poengsummen beregnes ved å måle avstanden i millimeter mellom venstre ende av skalaen og skjæringspunktet mellom et vertikalt merke plassert av motivet.
Maksimal poengsum er 100 (område 0-100).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter spiralplassering.
|
|
Livmortykkelse ved fundus
Tidsramme: Ved spiralplassering
|
Transvaginal ultralyd vil bli utført umiddelbart etter spiralplassering.
Tykkelsen av livmormyometrium ved fundus fra endometrium til ytterkant av serosa vil bli målt i centimeter ved hjelp av en ultralydskyvelære i sagittalvisning.
|
Ved spiralplassering
|
|
Personer med spiral 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: Seks måneder etter levering
|
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for ultralyd og undersøkelse seks måneder etter fødselen.
Vi vil sammenligne andelen forsøkspersoner med spiral på dette tidspunktet av de som er randomisert til hver plasseringstidspunkt.
|
Seks måneder etter levering
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder etter levering
|
Emner vil bli fulgt i 6 måneder hver.
I løpet av den 6 måneder lange studieperioden vil antallet og andelen av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser, inkludert behandling for infeksjon, utstøting av spiral eller perforering av spiral, bli vurdert.
|
Seks måneder etter levering
|
|
Smerter med plassering av spiral
Tidsramme: På tidspunktet for spiralplassering.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å registrere sin nåværende smerte umiddelbart på tidspunktet for IUD-plasseringen på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS).
En VAS er en 100 mm horisontal linje med ankere som sier "ingen smerte" og "verste smerten i mitt liv."
VAS-poengsummen beregnes ved å måle avstanden i millimeter mellom venstre ende av skalaen og skjæringspunktet mellom et vertikalt merke plassert av motivet.
Maksimal poengsum er 100 (område 0-100).
Høyere score indikerer høyere smerte.
Avstanden fra venstre side av 10 cm-linjen til merket vil bli målt i millimeter og sammenlignet mellom randomiseringsgruppene dersom de mottok en spiral på tildelt tidspunkt på 18-24 eller 39-45 dager.
|
På tidspunktet for spiralplassering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .