Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) po porodzie

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w odstępie wczesnym i standardowym po porodzie w 3 lub 6 tygodni po porodzie: prospektywne badanie z randomizacją

Kobiety, które właśnie urodziły, są w grupie wysokiego ryzyka szybkiego powtórnego zajścia w ciążę, co może prowadzić do negatywnych konsekwencji podczas kolejnej ciąży. Dostawcy tradycyjnie opóźniali rozpoczęcie kontroli urodzeń, zwłaszcza umieszczanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), po porodzie z wielu powodów. Pierwsza wizyta poporodowa po porodzie jest zwykle umawiana na 6 tygodni po porodzie, podczas którego kobieta otrzymuje zazwyczaj wybraną przez siebie metodę antykoncepcji. To badanie oceni dwa różne czasy założenia wkładki wewnątrzmacicznej: 3 tygodnie i 6 tygodni po porodzie. Pozwoli to naukowcom określić, czy czas umieszczenia wkładki wpływa na kontynuację przez kobietę uzyskiwania wkładki wewnątrzmacicznej i utrzymywania jej na miejscu. Naukowcy przyjrzą się również schematom krwawień i zadowoleniu pacjenta/świadczeniodawcy z umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej we wczesnym okresie poporodowym 3 tygodnie po porodzie, w porównaniu ze zwykłym 6 tygodniami po porodzie, wiąże się z większym wchłanianiem wkładki wewnątrzmacicznej do 3 miesięcy po porodzie. Wiele kobiet nie zgłasza się na wizytę kontrolną. Zbadamy, czy istnieje większe prawdopodobieństwo, że wrócą i otrzymają wkładkę wewnątrzmaciczną, jeśli wizyta kontrolna odbędzie się wcześniej. Zbadane zostaną również środki dotyczące 6-miesięcznej kontynuacji wkładki wewnątrzmacicznej, akceptowalności pacjenta, bezpieczeństwa i skuteczności. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie około 240 kobiet w naszym akademickim szpitalu trzeciego stopnia opieki w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy będą rekrutowani spośród kobiet, które urodziły żywe pojedyncze niemowlę w wieku powyżej 32 tygodni i które wyraziły zainteresowanie uzyskaniem antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Pacjenci zdecydują się na wkładkę domaciczną zawierającą lewonorgestrel (Mirena) lub miedzianą wkładkę domaciczną T380A (ParaGard). Zarejestrowane pacjentki zostaną losowo przydzielone do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej po 3 tygodniach (+/- 3 dni) lub 6 tygodniach (+/- 3 dni) po dacie porodu. Kobiety będą obserwowane przez telefon po 3 i 4 miesiącach, a po 6 miesiącach od porodu będą miały wizytę w klinice z USG. Pozycja wkładki wewnątrzmacicznej i rozmiar macicy zostaną ocenione po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Dobrowolna prośba o założenie wkładki domacicznej zawierającej miedź T380A lub lewonorgestrel w celu antykoncepcji poporodowej
  • W ciągu 5 dni od porodu drogą pochwową lub cięciem cesarskim żywego dziecka w wieku ≥32 0/7 tygodni w momencie rejestracji
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Potrafi wyrazić zgodę i wyrazić zgodę na warunki badania
  • Brak przeciwwskazań do stosowania obu wkładek wewnątrzmacicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny przed 32 tygodniem ciąży
  • Niedawna ciąża z ciążą mnogą
  • Obecne uwięzienie
  • Znana wrodzona lub nabyta wada macicy, w tym mięśniaki macicy, które zniekształcają jamę macicy
  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja miednicy mniejszej (zapalenie błon płodowych leczone tylko z powodu gorączki podczas porodu nie jest wykluczeniem)
  • Podejrzenie nadwrażliwości lub przeciwwskazania do wybranej wkładki
  • Brak ubezpieczenia opieki poporodowej, w tym opieki medycznej Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Założenie systemu lewonorgestrel IUS w 3 tyg
Założenie wkładki wewnątrzmacicznej 3 tygodnie po porodzie.
Lek: Lewonorgestrel IUS
20 mcg lewonorgestrelu dziennie w systemie wewnątrzmacicznym dla wkładki wewnątrzmacicznej Mirena IUS Copper T
Inne nazwy:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS
Eksperymentalny: Założenie systemu IUS lewonorgestrelu w 6 tygodniu
Założenie wkładki wewnątrzmacicznej w 6 tygodniu po porodzie.
Lek: Lewonorgestrel IUS
20 mcg lewonorgestrelu dziennie w systemie wewnątrzmacicznym dla wkładki wewnątrzmacicznej Mirena IUS Copper T
Inne nazwy:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z wkładką wewnątrzmaciczną w 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie
Z podmiotami skontaktujemy się telefonicznie lub e-mailowo po 3 miesiącach od dostawy. Porównamy odsetek pacjentek, które zgłosiły założenie wkładki wewnątrzmacicznej 3 miesiące po porodzie, z tymi, które są losowo przydzielane do każdej grupy (umieszczenie wkładki w 3 lub 6 tygodniu).
Trzy miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z czasu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu wkładki.
Badanych poproszono o zapisanie ich ogólnego zadowolenia z czasu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm z kotwicami oznaczającymi „bardzo niezadowolony” i „bardzo zadowolony”. Wynik VAS oblicza się, mierząc odległość w milimetrach między lewym końcem skali a przecięciem pionowego znaku umieszczonego przez badanego. Maksymalny wynik to 100 (zakres 0-100). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Natychmiast po założeniu wkładki.
Grubość macicy w dnie
Ramy czasowe: Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej
USG przezpochwowe zostanie wykonane natychmiast po założeniu wkładki. Grubość mięśniówki macicy przy dnie od endometrium do zewnętrznej krawędzi błony surowiczej będzie mierzona w centymetrach za pomocą suwmiarki ultrasonograficznej w projekcji strzałkowej.
Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej
Osoby z wkładką wewnątrzmaciczną w 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po porodzie
Pacjentki wrócą do kliniki na USG i badanie po sześciu miesiącach od porodu. Porównamy odsetek pacjentek z wkładką wewnątrzmaciczną w tym czasie w stosunku do osób przydzielonych losowo do każdego czasu umieszczenia.
Sześć miesięcy po porodzie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po porodzie
Każdy z uczestników będzie obserwowany przez 6 miesięcy. W ciągu 6-miesięcznego okresu badania zostanie oceniona liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, w tym leczenie infekcji, wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej lub perforacja wkładki wewnątrzmacicznej.
Sześć miesięcy po porodzie
Ból Z Umieszczeniem IUD
Ramy czasowe: W czasie umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej.
Pacjentów poproszono o zapisanie ich aktualnego bólu bezpośrednio w momencie umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm z kotwicami stwierdzającymi „brak bólu” i „najgorszy ból w moim życiu”. Wynik VAS oblicza się, mierząc odległość w milimetrach między lewym końcem skali a przecięciem pionowego znaku umieszczonego przez badanego. Maksymalny wynik to 100 (zakres 0-100). Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Odległość od lewej strony linii 10 cm do znaku będzie mierzona w milimetrach i porównywana między grupami randomizowanymi, jeśli otrzymały wkładkę wewnątrzmaciczną w wyznaczonym czasie 18-24 lub 39-45 dni.
W czasie umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj