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Colocação de Dispositivo Intrauterino (DIU) no Pós-Parto Antecipado

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) precoce versus intervalo padrão pós-parto em 3 semanas ou 6 semanas após o parto: um estudo randomizado prospectivo

As mulheres que acabaram de dar à luz correm alto risco de repetição rápida da gravidez, o que pode levar a consequências negativas durante a gravidez subsequente. Os provedores tradicionalmente atrasam o início do controle de natalidade, especialmente a colocação de dispositivos intrauterinos (DIUs), após o parto por vários motivos. A primeira consulta pós-parto após o parto de uma mulher é normalmente agendada para 6 semanas após o parto, período durante o qual ela geralmente recebe o método de controle de natalidade escolhido. Este estudo avaliará dois tempos diferentes de colocação do DIU: 3 semanas e 6 semanas após o parto. Isso permitirá que os pesquisadores determinem se o tempo de colocação afeta o acompanhamento da mulher ao obter o DIU e mantê-lo inserido no lugar. Os pesquisadores também analisarão os padrões de sangramento e a satisfação do paciente/profissional com a colocação do DIU

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se a colocação de intervalo precoce de um DIU pós-parto em 3 semanas após o parto, em comparação com as habituais 6 semanas após o parto, está associada a uma maior aceitação do DIU em 3 meses após o parto. Muitas mulheres não retornam para uma consulta de acompanhamento. Investigaremos se é mais provável que elas retornem e recebam um DIU se a visita de acompanhamento for mais cedo. Também serão examinadas as medidas de continuação do DIU por 6 meses, aceitabilidade, segurança e eficácia do paciente. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado incluirá aproximadamente 240 mulheres em nosso hospital universitário de cuidados terciários nos Estados Unidos. As participantes serão recrutadas entre mulheres que deram à luz um filho único nascido vivo com mais de 32 semanas de gestação e que demonstraram interesse em obter contracepção intrauterina. Os indivíduos escolherão receber um DIU contendo levonorgestrel (Mirena) ou DIU de cobre T380A (ParaGard). Os indivíduos inscritos serão randomizados para a colocação do DIU em 3 semanas (+/- 3 dias) ou 6 semanas (+/- 3 dias) após a data do parto. As mulheres serão acompanhadas por contatos telefônicos aos 3 meses e 4 meses e farão uma visita clínica com ultrassom aos 6 meses após o parto. A posição do DIU no útero e o tamanho do útero serão avaliados aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Solicitar voluntariamente a colocação de DIU de cobre T380A ou levonorgestrel para contracepção pós-parto
  • Dentro de 5 dias após parto vaginal ou cesariana de nascido vivo ≥32 0/7 semanas no momento da inscrição
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capaz de dar consentimento e concordar com os termos do estudo
  • Sem contra-indicações para o uso de qualquer dispositivo intra-uterino

Critério de exclusão:

  • Parto prematuro antes de 32 semanas de gestação
  • Gravidez recente com gestação múltipla
  • encarceramento atual
  • Anomalia uterina congênita ou adquirida conhecida, incluindo miomas que distorcem a cavidade uterina
  • Infecção pélvica atual ou recente (corioamnionite tratada apenas para febre no trabalho de parto não é uma exclusão)
  • Suspeita de hipersensibilidade ou contraindicação ao DIU escolhido
  • Nenhuma cobertura de seguro para cuidados pós-parto, incluindo Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção de IUS de levonorgestrel em 3 semanas
Colocação do DIU 3 semanas após o parto.
Medicamento: Levonorgestrel IUS
20 mcg de levonorgestrel por dia no sistema intrauterino para dispositivo intrauterino Mirena IUS Copper T
Outros nomes:
  • DIU Paragard
  • Mirena IUS
Experimental: Inserção de IUS de levonorgestrel em 6 semanas
Colocação do DIU 6 semanas após o parto.
Medicamento: Levonorgestrel IUS
20 mcg de levonorgestrel por dia no sistema intrauterino para dispositivo intrauterino Mirena IUS Copper T
Outros nomes:
  • DIU Paragard
  • Mirena IUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com DIU 3 meses após o parto
Prazo: Três meses após o parto
Os indivíduos serão contatados por telefone ou e-mail 3 meses após o parto. Iremos comparar a proporção de mulheres que relatam ter um DIU colocado 3 meses após o parto daquelas que são randomizadas para cada grupo (colocação em 3 semanas ou 6 semanas).
Três meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o momento da colocação do DIU.
Prazo: Imediatamente após a colocação do DIU.
Os indivíduos foram solicitados a registrar sua satisfação geral com o momento da colocação do DIU em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm). A VAS é uma linha horizontal de 100 mm com âncoras afirmando "muito insatisfeito" e "muito satisfeito". A pontuação VAS é calculada medindo a distância em milímetros entre a extremidade esquerda da escala e a interseção de uma marca vertical colocada pelo sujeito. A pontuação máxima é 100 (intervalo de 0 a 100). Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Imediatamente após a colocação do DIU.
Espessura uterina no fundo
Prazo: Na colocação do DIU
A ultrassonografia transvaginal será realizada imediatamente após a colocação do DIU. A espessura do miométrio uterino no fundo do endométrio até a borda externa da serosa será medida em centímetros usando um paquímetro de ultrassom na visão sagital.
Na colocação do DIU
Indivíduos com DIU 6 meses após o parto
Prazo: Seis meses após o parto
Os indivíduos retornarão à clínica para um ultrassom e exame seis meses após o parto. Compararemos a proporção de indivíduos com DIU neste momento daqueles randomizados para cada momento de colocação.
Seis meses após o parto
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Seis meses após o parto
Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses cada. Durante o período de estudo de 6 meses, serão avaliados o número e a proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos, incluindo tratamento para infecção, expulsão do DIU ou perfuração do DIU.
Seis meses após o parto
Dor com a colocação do DIU
Prazo: No momento da colocação do DIU.
Os indivíduos foram solicitados a registrar sua dor atual imediatamente no momento da colocação do DIU em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm). A VAS é uma linha horizontal de 100 mm com âncoras afirmando "sem dor" e "pior dor da minha vida". A pontuação VAS é calculada medindo a distância em milímetros entre a extremidade esquerda da escala e a interseção de uma marca vertical colocada pelo sujeito. A pontuação máxima é 100 (intervalo de 0 a 100). Pontuações mais altas indicam maior dor. A distância do lado esquerdo da linha de 10 cm até a marca será medida em milímetros e comparada entre os grupos de randomização se eles receberam um DIU no tempo alocado de 18-24 ou 39-45 dias.
No momento da colocação do DIU.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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