Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen synnytyksen jälkeinen kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittaminen

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Early Versus Standard Interval Postpartum Intrauterine Device (IUD) sijoittelu 3 viikkoa tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen: tuleva satunnaistettu koe

Juuri synnyttäneillä naisilla on suuri riski toistua nopeasti, mikä voi johtaa negatiivisiin seurauksiin seuraavan raskauden aikana. Palveluntarjoajat ovat perinteisesti lykänneet ehkäisyn aloittamista, erityisesti kohdunsisäisten laitteiden (IUD) sijoittamista, synnytyksen jälkeen useista syistä. Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti synnytyksen jälkeen ajoittuu tyypillisesti 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jolloin hänelle tarjotaan tyypillisesti valitsemansa ehkäisymenetelmä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta erilaista kierukan asennusaikaa: 3 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tämän avulla tutkijat voivat määrittää, vaikuttaako sijoitteluaika naisen IUD:n hankinnan seurantaan ja sen pitämiseen paikallaan. Tutkijat tarkastelevat myös verenvuototapoja ja potilaan/palveluntarjoajan tyytyväisyyttä kierukan sijoitteluun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, liittyykö synnytyksen jälkeisen kierukan varhainen väliaikainen asettaminen 3 viikkoa synnytyksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen 6 viikkoa synnytyksen jälkeiseen kierukkaan suurempaan käyttöön 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Monet naiset eivät palaa seurantakäynnille. Selvitämme, palaavatko he todennäköisemmin ja saavatko he kierukan, jos seurantakäynti on aikaisemmin. Myös 6 kuukauden IUD:n jatkamisen toimenpiteitä, kohteen hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tehoa tarkastellaan. Tähän mahdolliseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan noin 240 naista akateemiseen korkea-asteen hoitosairaalaamme Yhdysvalloissa. Osallistujat rekrytoidaan naisista, jotka synnyttävät elävänä syntyneen yksinlapsen yli 32 raskausviikolla ja jotka ovat osoittaneet kiinnostuksensa saada kohdunsisäinen ehkäisy. Koehenkilöt valitsevat joko levonorgestreeliä sisältävän IUS:n (Mirena) tai kuparikierukan T380A (ParaGard). Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan IUD-sijoitukseen joko 3 viikon (+/- 3 päivää) tai 6 viikon (+/- 3 päivää) toimituspäivän jälkeen. Naisia ​​seurataan puhelimitse 3 kuukauden ja 4 kuukauden iässä ja he saavat klinikkakäynnin ultraäänitutkimuksella 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. IUD:n asento kohdussa ja kohdun koko arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vapaaehtoisesti joko kupari-T380A- tai levonorgestreelikierukan pyytäminen synnytyksen jälkeistä ehkäisyä varten
  • 5 päivän sisällä emättimen tai keisarinleikkauksen synnytyksestä elävänä syntyneelle lapselle, joka on ≥32 0/7 viikkoa ilmoittautumishetkellä
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pystyy antamaan suostumuksensa ja hyväksymään tutkimuksen ehdot
  • Ei vasta-aiheita kummankaan kohdunsisäisen laitteen käytölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen synnytys ennen 32 raskausviikkoa
  • Äskettäinen monisikiöinen raskaus
  • Nykyinen vankila
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien kohdun onteloa vääristävät fibroidit
  • Nykyinen tai äskettäinen lantion tulehdus (vain synnytyksen kuumeen vuoksi hoidettu korioamnioniitti ei ole poissulkeminen)
  • Epäilty yliherkkyys tai vasta-aihe valitulle IUD:lle
  • Ei vakuutusturvaa synnytyksen jälkeiseen hoitoon, mukaan lukien Citizen Alien Waived Emergent Medical (CAWEM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestreelin IUS-kiinnitys 3 viikon kohdalla
IUD-sijoitus 3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lääke: Levonorgestrel IUS
20 mcg levonorgestreeliä päivässä kohdunsisäisessä järjestelmässä Mirena IUS Copper T -sisälaitteessa
Muut nimet:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS
Kokeellinen: Levonorgestrel IUS -kiinnitys 6 viikon kohdalla
IUD:n asennus 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Lääke: Levonorgestrel IUS
20 mcg levonorgestreeliä päivässä kohdunsisäisessä järjestelmässä Mirena IUS Copper T -sisälaitteessa
Muut nimet:
  • Paragard IUD
  • Mirena IUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on kierukka 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Vertailemme kuhunkin ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden osuutta, jotka ilmoittavat, että IUD on käytössä 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä (sijoitus joko 3 viikon tai 6 viikon kohdalla).
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys IUD:n asennuksen ajoitukseen.
Aikaikkuna: Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan yleinen tyytyväisyytensä IUD:n sijoituksen ajoitukseen 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on 100 mm:n vaakaviiva, jonka ankkureissa lukee "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen". VAS-pisteet lasketaan mittaamalla asteikon vasemman pään ja kohteen asettaman pystysuoran merkin leikkauspisteen välinen etäisyys millimetreinä. Enimmäispistemäärä on 100 (alue 0-100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen.
Kohdun paksuus silmänpohjassa
Aikaikkuna: IUD-asennossa
Transvaginaalinen ultraääni tehdään välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen. Kohdun myometriumin paksuus silmänpohjassa kohdun limakalvolta serosan ulkoreunaan mitataan senttimetreinä ultraäänisatulalla sagitaalinäkymässä.
IUD-asennossa
Koehenkilöt, joilla on kierukka 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Koehenkilöt palaavat klinikalle ultraäänitutkimukseen ja -tutkimukseen kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Vertailemme tällä hetkellä kierukan käyttäneiden henkilöiden osuutta satunnaistetuista kuhunkin sijoitusajankohtaan.
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Aiheita seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia, mukaan lukien infektion hoito, kierukkapoisto tai kierukan perforaatio.
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Kipu IUD-asetuksen kanssa
Aikaikkuna: IUD:n asennuksen aikaan.
Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan nykyinen kipunsa välittömästi IUD:n asettamisen yhteydessä 100 millimetrin (mm) visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS). VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva ankkureilla, joissa lukee "ei kipua" ja "elämäni pahin kipu". VAS-pisteet lasketaan mittaamalla asteikon vasemman pään ja kohteen asettaman pystysuoran merkin leikkauspisteen välinen etäisyys millimetreinä. Enimmäispistemäärä on 100 (alue 0-100). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Etäisyys 10 cm:n viivan vasemmalta puolelta merkkiin mitataan millimetreinä ja sitä verrataan satunnaistusryhmien välillä, jos he saivat IUD:n määrättyyn aikaan 18-24 tai 39-45 päivää.
IUD:n asennuksen aikaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa