Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка внутриматочной спирали (ВМС) в раннем послеродовом периоде

9 января 2019 г. обновлено: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Раннее введение послеродовой внутриматочной спирали (ВМС) в сравнении со стандартным интервалом через 3 или 6 недель после родов: проспективное рандомизированное исследование

Только что родившие женщины подвержены высокому риску скоротечной повторной беременности, что может привести к негативным последствиям при последующей беременности. Медицинские работники традиционно откладывали начало противозачаточных средств, особенно введение внутриматочных спиралей (ВМС), после родов по ряду причин. Первый послеродовой визит после родов обычно назначается через 6 недель после родов, в течение которых ей обычно предоставляется выбранный ею метод контроля над рождаемостью. В этом исследовании будут оцениваться два разных времени установки ВМС: через 3 недели и через 6 недель после родов. Это позволит исследователям определить, влияет ли время установки на последующее получение женщиной ВМС и удержание ее на месте. Исследователи также изучат характер кровотечения и удовлетворенность пациента/медицинского работника размещением ВМС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение того, связано ли раннее интервальное размещение послеродовой ВМС через 3 недели после родов по сравнению с обычным 6-недельным послеродовым периодом с более высоким поглощением ВМС через 3 месяца после родов. Многие женщины не возвращаются для повторного визита. Мы выясним, с большей вероятностью они вернутся и получат ВМС, если последующий визит состоится раньше. Будут также рассмотрены меры продолжительности использования ВМС в течение 6 месяцев, предметная приемлемость, безопасность и эффективность. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании примут участие около 240 женщин в нашей академической больнице третичного уровня в США. Участники будут набраны из числа женщин, родивших живорожденного одноплодного ребенка на сроке беременности более 32 недель и выразивших заинтересованность в получении внутриматочной контрацепции. Субъекты выберут ВМС, содержащую левоноргестрел (Мирена), или медьсодержащую ВМС T380A (ParaGard). Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для размещения ВМС либо через 3 недели (+/- 3 дня), либо через 6 недель (+/- 3 дня) после даты родов. Через 3 месяца и 4 месяца женщины будут сопровождаться телефонными контактами, а через 6 месяцев после родов им будет назначен визит в клинику с ультразвуковым исследованием. Положение ВМС в матке и размер матки оценивают через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Добровольный запрос на установку ВМС с медью T380A или левоноргестрелом для послеродовой контрацепции
  • В течение 5 дней после вагинальных родов или кесарева сечения живорожденного ребенка ≥32 0/7 недель на момент включения в исследование
  • английский или испанский говорящий
  • Возможность дать согласие и согласиться с условиями исследования
  • Нет противопоказаний к использованию любой внутриматочной спирали

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды до 32 недель беременности
  • Недавняя беременность с многоплодной беременностью
  • Текущее заключение
  • Известные врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе миомы, искажающие полость матки
  • Текущая или недавно перенесенная инфекция органов малого таза (хориоамнионит, леченный только от лихорадки в родах, не является исключением)
  • Подозрение на гиперчувствительность или противопоказания к выбранному ВМС
  • Отсутствие страхового покрытия послеродового ухода, в том числе неотложной медицинской помощи гражданина иностранца (CAWEM).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение левоноргестрела ВМС через 3 недели
Установка ВМС через 3 недели после родов.
Лекарство: Левоноргестрел ВМС
20 мкг левоноргестрела в день во внутриматочной системе для внутриматочной спирали Mirena IUS Copper T
Другие имена:
  • Парагард ВМС
  • Мирена ВМС
Экспериментальный: Введение левоноргестрела ВМС через 6 недель
Установка ВМС через 6 недель после родов.
Лекарство: Левоноргестрел ВМС
20 мкг левоноргестрела в день во внутриматочной системе для внутриматочной спирали Mirena IUS Copper T
Другие имена:
  • Парагард ВМС
  • Мирена ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с ВМС через 3 месяца после родов
Временное ограничение: Через три месяца после родов
С субъектами свяжутся по телефону или электронной почте через 3 месяца после родов. Мы сравним долю субъектов, которые сообщили об установлении ВМС через 3 месяца после родов, и тех, кто был рандомизирован в каждую группу (установка через 3 или 6 недель).
Через три месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность сроками установки ВМС.
Временное ограничение: Сразу после установки ВМС.
Субъектов просили зафиксировать их общее удовлетворение сроками размещения ВМС на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с якорями «очень неудовлетворен» и «очень доволен». Оценка ВАШ рассчитывается путем измерения расстояния в миллиметрах между левым концом шкалы и пересечением вертикальной отметки, поставленной субъектом. Максимальный балл — 100 (диапазон 0–100). Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Сразу после установки ВМС.
Толщина матки на дне
Временное ограничение: При установке ВМС
Трансвагинальное УЗИ проводится сразу после установки ВМС. Толщина миометрия матки на дне от эндометрия до наружного края серозной оболочки будет измеряться в сантиметрах с помощью ультразвукового штангенциркуля в сагиттальной проекции.
При установке ВМС
Субъекты с ВМС через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Шесть месяцев после родов
Субъекты вернутся в клинику для УЗИ и осмотра через шесть месяцев после родов. Мы сравним долю субъектов с ВМС в это время среди тех, кто рандомизирован для каждого времени размещения.
Шесть месяцев после родов
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Шесть месяцев после родов
Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев за каждым. В течение 6-месячного периода исследования будут оцениваться количество и доля субъектов, у которых возникнут нежелательные явления, включая лечение инфекции, экспульсию ВМС или перфорацию ВМС.
Шесть месяцев после родов
Боль при установке ВМС
Временное ограничение: Во время установки ВМС.
Субъектов просили записать их текущую боль непосредственно во время размещения ВМС на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с якорями, обозначающими «нет боли» и «самая сильная боль в моей жизни». Оценка ВАШ рассчитывается путем измерения расстояния в миллиметрах между левым концом шкалы и пересечением вертикальной отметки, поставленной субъектом. Максимальный балл — 100 (диапазон 0–100). Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Расстояние от левой стороны 10-сантиметровой линии до отметки будет измеряться в миллиметрах и сравниваться между группами рандомизации, если они получили ВМС в установленные сроки 18–24 или 39–45 дней.
Во время установки ВМС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Maureen Baldwin, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел ВМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться