Hémofiltration veino-veineuse continue précoce à haut volume pour les patients atteints de pancréatite aiguë sévère (EHVCVVHSAP)
8 mai 2012 mis à jour par: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China
Hémofiltration veino-veineuse continue précoce à haut volume pour les patients atteints de pancréatite aiguë sévère : essai monocentrique, randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est de déterminer l'effet et l'innocuité de l'hémofiltration veino-veineuse continue précoce à haut volume chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont prévu qu'une hémofiltration veino-veineuse continue à haut volume (EHVCVVH) entraînerait une diminution du composite de défaillance persistante d'organe ou de décès en éliminant les médiateurs inflammatoires dans le sang.
Cette étude est conçue pour évaluer l'impact de l'EHVCVVH sur les patients atteints de pancréatite aiguë sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contact:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
- Numéro de téléphone: 86-29-84771503
- E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Zhang Xujie, MD
- Numéro de téléphone: 86-13991230324
- E-mail: 602914766@qq.com
-
Chercheur principal:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
-
Sous-enquêteur:
- Zhang Xujie, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de pancréatite aiguë sévère
- consentement éclairé écrit
- Délai entre le début des douleurs abdominales et l'admission ≤ 72 heures
- Score SIRS ≥ 2
Critère d'exclusion:
- infection confirmée
- grossesse
- patients nécessitant une opération d'urgence pour le syndrome du compartiment abdominal
- maladies rénales chroniques nécessitant une épuration du sang
- laparotomie exploratrice antérieure pour abdomen aigu et diagnostic de pancréatite pendant la laparotomie
- poussée aiguë de pancréatite chronique
- malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe EHVCVVH
Les patients reçoivent des traitements conventionnels recommandés par les directives avec une hémofiltration veino-veineuse continue précoce à haut volume (EHVCVVH).
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Un hémofiltre AN69 (surface de 1,6 m2, limite de 35 KD ; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA) sera utilisé pour l'EHCVVH.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent des traitements conventionnels recommandés uniquement par des lignes directrices.
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Les patients reçoivent des traitements conventionnels recommandés uniquement par des lignes directrices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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insuffisance organique persistante ou décès
Délai: 1 mois
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défaillance organique persistante : défaillance organique ≥ 48 heures
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès
Délai: 1 mois
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1 mois
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insuffisance organique persistante
Délai: 1 mois
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1 mois
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complications infectieuses
Délai: 1 mois
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nécrose infectée, bactériémie et pneumonie respectivement
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1 mois
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volume de liquide d'entrée dans les 3 premiers jours après l'admission
Délai: 3 jours
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fluides cristalloïdes et fluides colloïdes respectivement
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3 jours
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Paramètres physiologiques 1 jour, 2 jours et 3 jours après la randomisation
Délai: 3 jours
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Paramètres physiologiques : score APACHE-II, score SOFA, température corporelle, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, Ca sérique, WBC et volume d'urine
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3 jours
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La concentration de médiateurs inflammatoires dans le sérum 0 heure, 2 heures, 6 heures et 12 heures après une hémofiltration veino-veineuse continue précoce à haut volume
Délai: 12 heures
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médiateurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 et IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoïétine-2, trypsine, résistine et visfatine
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12 heures
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nombre total d'interventions chirurgicales
Délai: 2 mois
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à quelque fin que ce soit
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2 mois
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Séjour en soins intensifs
Délai: 2 mois
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2 mois
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coûts totaux à l'hôpital
Délai: 3 mois
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3 mois
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volume de liquide de sortie dans le premier, deuxième, troisième jour après l'admission
Délai: 3 jours
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sortie: volume d'urine, liquides d'ultrafiltration, drainage gastrique et défécation
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3 jours
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syndrome de dysfonctionnement persistant de plusieurs organes
Délai: 1 mois
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syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (deux organes ou plus ou survenue de deux complications systémiques ou plus en même temps) ≥ 48 heures
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1 mois
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défaillance d'organe d'apparition récente
Délai: 1 mois
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n'est présent à aucun moment dans les 24 heures précédant la randomisation
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1 mois
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syndrome de dysfonctionnement multiviscéral d'apparition récente
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (Estimation)
10 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP-CVVH-XHDD-002
- 81170432 (Autre subvention/numéro de financement: the National Natural Science Foundation of China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .