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Emofiltrazione veno-venosa continua precoce ad alto volume per pazienti con pancreatite acuta grave (EHVCVVHSAP)

8 maggio 2012 aggiornato da: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Emofiltrazione veno-venosa continua precoce ad alto volume per pazienti con pancreatite acuta grave: studio monocentrico, randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto e la sicurezza dell'emofiltrazione veno-venosa continua precoce ad alto volume per i pazienti con pancreatite acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno anticipato che l'emofiltrazione veno-venosa continua ad alto volume (EHVCVVH) avrebbe comportato una diminuzione del composito di insufficienza d'organo persistente o morte eliminando i mediatori dell'infiammazione nel sangue. Questo studio è progettato per valutare l'impatto di EHVCVVH su pazienti con pancreatite acuta grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhang Xujie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di pancreatite acuta grave
  • consenso informato scritto
  • Tempo dall'insorgenza del dolore addominale al ricovero ≤ 72 ore
  • Punteggio SIRS ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • infezione confermata
  • gravidanza
  • pazienti che necessitano di un intervento di emergenza per sindrome compartimentale addominale
  • malattie renali croniche che necessitano di purificazione del sangue
  • precedente laparotomia esplorativa per addome acuto e diagnosi di pancreatite in corso di laparotomia
  • riacutizzazione acuta di pancreatite cronica
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo EHVCVVH
I pazienti ricevono trattamenti convenzionali raccomandati dalle linee guida con aggiunta di emofiltrazione veno-venosa continua precoce ad alto volume (EHVCVVH).
Dispositivo: Emofiltro AN69
Per l'EHCVVH verrà utilizzato un emofiltro AN69 (superficie di 1,6 m2, limite di 35 KD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA).
Altri nomi:
  • emofiltrazione ad alto volume
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono trattamenti convenzionali raccomandati solo dalle linee guida.
Altro: trattamenti convenzionali
I pazienti ricevono trattamenti convenzionali raccomandati solo dalle linee guida.
Altri nomi:
  • trattamenti standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insufficienza d'organo persistente o morte
Lasso di tempo: 1 mese
insufficienza d'organo persistente: insufficienza d'organo ≥ 48 ore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
persistente insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
complicanze infettive
Lasso di tempo: 1 mese
necrosi infetta, batteriemia e polmonite rispettivamente
1 mese
volume di fluido immesso entro i primi 3 giorni dopo il ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni
rispettivamente fluidi cristalloidi e fluidi colloidali
3 giorni
Parametri fisiologici 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Parametri fisiologici: punteggio APACHE-II, punteggio SOFA, temperatura corporea, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, siero Ca, WBC e volume delle urine
3 giorni
La concentrazione di mediatori dell'infiammazione nel siero 0 ore, 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'emofiltrazione veno-venosa continua precoce ad alto volume
Lasso di tempo: 12 ore
mediatori dell'infiammazione: fattore di necrosi tumorale-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoietina-2, tripsina, resistina e visfatina
12 ore
numero totale di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Due mesi
per qualsiasi scopo
Due mesi
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
spese totali in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
uscita volume fluido nel primo, secondo, terzo giorno dopo il ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni
output: volume di urina, liquidi di ultrafiltrazione, drenaggio gastrico e defecazione
3 giorni
sindrome da disfunzione multiorgano persistente
Lasso di tempo: 1 mese
sindrome da disfunzione multiorgano (due o più organi o comparsa di due o più complicanze sistemiche contemporaneamente) ≥ 48 ore
1 mese
insufficienza d'organo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 1 mese
non presenti in nessun momento nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
1 mese
sindrome da disfunzione multiorgano di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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