Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig högvolym kontinuerlig veno-venös hemofiltrering för patienter med svår akut pankreatit (EHVCVVHSAP)

8 maj 2012 uppdaterad av: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Tidig högvolym kontinuerlig veno-venös hemofiltrering för patienter med svår akut pankreatit: encenter, randomiserat, kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att fastställa effekten och säkerheten av tidig högvolym kontinuerlig ven-venös hemofiltrering för patienter med svår akut pankreatit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna förutsåg att tidig högvolym kontinuerlig ven-venös hemofiltration (EHVCVVH) skulle resultera i en minskning av sammansättningen av ihållande organsvikt eller död genom att eliminera inflammatoriska mediatorer i blodet. Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av EHVCVVH på patienter med svår akut pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Underutredare:
          • Zhang Xujie, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av allvarlig akut pankreatit
  • skriftligt informerat samtycke
  • Tid från början av buksmärtor till inläggning ≤ 72 timmar
  • SIRS-poäng ≥ 2

Exklusions kriterier:

  • bekräftad infektion
  • graviditet
  • patienter som behöver akutoperation för abdominalt kompartmentsyndrom
  • kroniska njursjukdomar som kräver blodrening
  • tidigare explorativ laparotomi för akut buk och diagnos av pankreatit under laparotomi
  • akut uppblossning av kronisk pankreatit
  • malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EHVCVVH-gruppen
Patienterna får konventionella behandlingar som rekommenderas av riktlinjerna med tilläggsvis tidig högvolym kontinuerlig ven-venös hemofiltration (EHVCVVH).
Enhet: AN69 hemofilter
Ett AN69 hemofilter (1,6 m2 yta, 35-KD-gräns; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA) kommer att användas för EHCVVH.
Andra namn:
  • hög volym hemofiltrering
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter får endast konventionella behandlingar som rekommenderas av riktlinjer.
Övrig: konventionella behandlingar
Patienter får endast konventionella behandlingar som rekommenderas av riktlinjer.
Andra namn:
  • standardbehandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande organsvikt eller död
Tidsram: 1 månad
ihållande organsvikt: organsvikt ≥ 48 timmar
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: 1 månad
1 månad
ihållande organsvikt
Tidsram: 1 månad
1 månad
infektiösa komplikationer
Tidsram: 1 månad
infekterad nekros, bakteriemi respektive lunginflammation
1 månad
inmatad vätskevolym inom de första 3 dagarna efter inläggningen
Tidsram: 3 dagar
kristalloida vätskor respektive kolloidvätskor
3 dagar
Fysiologiska parametrar 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter randomisering
Tidsram: 3 dagar
Fysiologiska parametrar: APACHE-II-poäng, SOFA-poäng, kroppstemperatur, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, serum Ca, WBC och urinvolym
3 dagar
Koncentrationen av inflammatoriska mediatorer i serum 0 timmar, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter tidig högvolym kontinuerlig veno-venös hemofiltrering
Tidsram: 12 timmar
inflammatoriska mediatorer: tumörnekrosfaktor-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 och IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, Angiopoietin-2, trypsin, resistin och visfatin
12 timmar
totalt antal kirurgiska ingrepp
Tidsram: 2 månader
för något syfte
2 månader
ICU stanna
Tidsram: 2 månader
2 månader
totala kostnader på sjukhus
Tidsram: 3 månader
3 månader
utgående vätskevolym under den första, andra, tredje dagen efter inläggningen
Tidsram: 3 dagar
output: urinvolym, ultrafiltreringsvätskor, magdränering och avföring
3 dagar
ihållande multipelorgandysfunktionssyndrom
Tidsram: 1 månad
multipelt organ dysfunktionssyndrom (två eller flera organ eller förekomst av två eller flera systemiska komplikationer samtidigt) ≥ 48 timmar
1 månad
nyuppstått organsvikt
Tidsram: 1 månad
inte närvarande någon gång under 24 timmar före randomisering
1 månad
nyuppstått multipelorgandysfunktionssyndrom
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera