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Frühzeitige kontinuierliche venovenöse Hämofiltration mit hohem Volumen für Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (EHVCVVHSAP)

8. Mai 2012 aktualisiert von: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Frühe kontinuierliche venovenöse Hämofiltration mit hohem Volumen für Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis: Single-Center, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit einer frühen kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration mit hohem Volumen bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gingen davon aus, dass eine frühe hochvolumige kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (EHVCVVH) durch die Eliminierung von Entzündungsmediatoren im Blut zu einer Verringerung der Kombination aus anhaltendem Organversagen oder Tod führen würde. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von EHVCVVH auf Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Unterermittler:
          • Zhang Xujie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer schweren akuten Pankreatitis
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Zeit vom Einsetzen der Bauchschmerzen bis zur Aufnahme ≤ 72 Stunden
  • SIRS-Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte Infektion
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die wegen des Abdominal-Kompartiment-Syndroms eine Notoperation benötigen
  • chronische Nierenerkrankungen, die eine Blutreinigung erfordern
  • vorherige explorative Laparotomie bei akutem Abdomen und Diagnose einer Pankreatitis während der Laparotomie
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EHVCVVH-Gruppe
Die Patienten erhalten konventionelle Behandlungen, die in den Leitlinien empfohlen werden, mit zusätzlicher frühzeitiger kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration mit hohem Volumen (EHVCVVH).
Gerät: AN69-Hämofilter
Für EHCVVH wird ein AN69-Hämofilter (1,6 m2 Oberfläche, 35-KD-Grenze; ​​Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA) verwendet.
Andere Namen:
  • Hochvolumen-Hämofiltration
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten konventionelle Behandlungen, die nur in Leitlinien empfohlen werden.
Sonstiges: konventionelle Behandlungen
Die Patienten erhalten konventionelle Behandlungen, die nur in Leitlinien empfohlen werden.
Andere Namen:
  • Standardbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltendes Organversagen oder Tod
Zeitfenster: 1 Monat
anhaltendes Organversagen: Organversagen ≥ 48 Stunden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
anhaltendes Organversagen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
infizierte Nekrose, Bakteriämie bzw. Lungenentzündung
1 Monat
Eingabe des Flüssigkeitsvolumens innerhalb der ersten 3 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
kristalloide Flüssigkeiten bzw. kolloidale Flüssigkeiten
3 Tage
Physiologische Parameter 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Tage
Physiologische Parameter: APACHE-II-Score, SOFA-Score, Körpertemperatur, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, Serum-Ca, WBC und Urinvolumen
3 Tage
Die Konzentration von Entzündungsmediatoren im Serum 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der frühen kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration mit hohem Volumen
Zeitfenster: 12 Stunden
Entzündungsmediatoren: Tumornekrosefaktor-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 und IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, Angiopoietin-2, Trypsin, Resistin und Visfatin
12 Stunden
Gesamtzahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 2 Monate
für jeden Zweck
2 Monate
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Gesamtkosten im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
ausgegebenes Flüssigkeitsvolumen am ersten, zweiten, dritten Tag nach der Aufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
Ausgabe: Urinvolumen, Ultrafiltrationsflüssigkeiten, Magendrainage und Stuhlgang
3 Tage
anhaltendes Multiorgan-Dysfunktionssyndrom
Zeitfenster: 1 Monat
Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (zwei oder mehr Organe oder gleichzeitiges Auftreten von zwei oder mehr systemischen Komplikationen) ≥ 48 Stunden
1 Monat
neu aufgetretenes Organversagen
Zeitfenster: 1 Monat
zu keinem Zeitpunkt in den 24 Stunden vor der Randomisierung anwesend waren
1 Monat
Neuauftretendes Multiorgan-Dysfunktionssyndrom
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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