重症急性膵炎患者に対する初期の大量連続静脈－静脈血液濾過 (EHVCVVHSAP)
2012年5月8日 更新者：Qingchuan Zhao、Air Force Military Medical University, China
重症急性膵炎患者に対する初期の大量連続静脈－静脈血液濾過：単一施設、ランダム化対照試験
この研究の目的は、重度の急性膵炎患者に対する初期の大量連続静脈血液濾過の効果と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、初期の大量連続静脈静脈血液濾過（EHVCVVH）により、血液中の炎症性メディエーターが排除され、持続性臓器不全または死亡の複合体が減少するだろうと予想した。
この研究は、重度の急性膵炎患者に対する EHVCVVH の影響を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
コンタクト：
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
- 電話番号：86-29-84771503
- メール：zhaoqc@fmmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Zhang Xujie, MD
- 電話番号：86-13991230324
- メール：602914766@qq.com
-
主任研究者：
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
-
副調査官：
- Zhang Xujie, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の急性膵炎の臨床診断
- 書面によるインフォームドコンセント
- 腹痛の発症から入院までの時間が72時間以内である
- SIRS スコア ≥ 2
除外基準:
- 感染が確認された
- 妊娠
- 腹部コンパートメント症候群のため緊急手術が必要な患者
- 血液浄化が必要な慢性腎臓病
- 過去に急性腹症に対する試験的開腹術があり、開腹術中に膵炎の診断があった
- 慢性膵炎の急性再発
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EHVCVVHグループ
患者は、初期大量持続静脈静脈血液濾過（EHVCVVH）を補助的に併用した、ガイドラインで推奨されている従来の治療を受けます。
|
EHCVVH には、AN69 血液フィルター (表面積 1.6 m2、制限 35 KD、Baxter Healthcare Corp. Deerfield、IL、USA) が使用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
患者はガイドラインで推奨されている従来の治療のみを受けます。
|
患者はガイドラインで推奨されている従来の治療のみを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的な臓器不全または死亡
時間枠：1ヶ月
|
持続性臓器不全: 臓器不全 ≥ 48 時間
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
持続的な臓器不全
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
感染性合併症
時間枠：1ヶ月
|
それぞれ感染性壊死、菌血症、肺炎
|
1ヶ月
|
|
入院後最初の 3 日以内の輸液量
時間枠：3日
|
それぞれ晶質流体とコロイド流体
|
3日
|
|
生理学的パラメータ 無作為化後 1 日、2 日、および 3 日
時間枠：3日
|
生理学的パラメータ: APACHE-II スコア、SOFA スコア、体温、PaO2/FiO2、BE、PLT、Cr、血清 Ca、WBC、尿量
|
3日
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初期大量連続静脈－静脈血液濾過の0時間後、2時間後、6時間後、および12時間後の血清中の炎症性メディエーターの濃度
時間枠：12時間
|
炎症性メディエーター: 腫瘍壊死因子-α、IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、IL-15、アンジオポエチン-2、トリプシン、レジスチン、ビスファチン
|
12時間
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外科的介入の総数
時間枠：2ヶ月
|
あらゆる目的のために
|
2ヶ月
|
|
ICU滞在
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
入院にかかる総費用
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
入院後1日目、2日目、3日目の排出体液量
時間枠：3日
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出力: 尿量、限外濾過液、胃排液および排便
|
3日
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持続性多臓器不全症候群
時間枠：1ヶ月
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多臓器不全症候群（2つ以上の臓器、または2つ以上の全身合併症の同時発生）48時間以上
|
1ヶ月
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新たに発症した臓器不全
時間枠：1ヶ月
|
ランダム化前の 24 時間以内に存在しなかった
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1ヶ月
|
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新たに発症した多臓器不全症候群
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Qingchuan, PhD & MD、The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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