Korai, nagy volumenű folyamatos vénás-vénás hemofiltráció súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek számára (EHVCVVHSAP)
2012. május 8. frissítette: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China
Korai, nagy volumenű, folyamatos vénás-vénás hemofiltráció súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára: egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a korai, nagy volumenű folyamatos vénás-vénás hemofiltráció hatásának és biztonságosságának meghatározása súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók arra számítottak, hogy a korai, nagy volumenű folyamatos vénás-vénás hemofiltráció (EHVCVVH) a perzisztáló szervi elégtelenség vagy haláleset összetételének csökkenését eredményezi a gyulladásos mediátorok vérből való eliminálásával.
Ez a tanulmány az EHVCVVH súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegekre gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
- Telefonszám: 86-29-84771503
- E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Xujie, MD
- Telefonszám: 86-13991230324
- E-mail: 602914766@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
-
Alkutató:
- Zhang Xujie, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos akut pancreatitis klinikai diagnózisa
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- A hasi fájdalom kezdetétől a felvételig eltelt idő ≤ 72 óra
- SIRS pontszám ≥ 2
Kizárási kritériumok:
- megerősített fertőzés
- terhesség
- a hasi kompartment szindróma miatt sürgősségi műtétre szoruló betegek
- krónikus vesebetegségek, amelyek vértisztítást igényelnek
- korábbi exploratív laparotomia akut hasra és hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa laparotomia során
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut fellángolása
- rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EHVCVVH csoport
A betegek az irányelvek által javasolt hagyományos kezelésekben részesülnek kiegészítő korai, nagy volumenű folyamatos vénás-vénás hemofiltrációval (EHVCVVH).
|
Az EHCVVH-hoz AN69 hemofiltert (1,6 m2 felület, 35 KD határérték; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, USA) használnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek csak az irányelvek által javasolt hagyományos kezeléseket kapják.
|
A betegek csak az irányelvek által javasolt hagyományos kezeléseket kapják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartós szervi elégtelenség vagy halál
Időkeret: 1 hónap
|
tartós szervi elégtelenség: szervi elégtelenség ≥ 48 óra
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
tartós szervi elégtelenség
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
fertőző szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
fertőzött nekrózis, bakteriémia és tüdőgyulladás
|
1 hónap
|
|
a bemeneti folyadék mennyiségét a felvételt követő első 3 napon belül
Időkeret: 3 nap
|
krisztalloid folyadékok és kolloid folyadékok
|
3 nap
|
|
Fiziológiai paraméterek 1 nappal, 2 nappal és 3 nappal a randomizálás után
Időkeret: 3 nap
|
Fiziológiai paraméterek: APACHE-II pontszám, SOFA pontszám, testhőmérséklet, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, szérum Ca, WBC és vizelettérfogat
|
3 nap
|
|
A gyulladásos mediátorok koncentrációja a szérumban 0 óra, 2 óra, 6 óra és 12 óra korai, nagy volumenű folyamatos vénás-vénás hemofiltráció után
Időkeret: 12 óra
|
gyulladásos mediátorok: tumornekrózis faktor-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 és IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoietin-2, tripszin, rezisztin és viszfatin
|
12 óra
|
|
a sebészeti beavatkozások teljes száma
Időkeret: 2 hónap
|
bármilyen célra
|
2 hónap
|
|
ICU maradj
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
teljes költség a kórházban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
kimeneti folyadék mennyisége a felvételt követő első, második, harmadik napon
Időkeret: 3 nap
|
kimenet: vizelet mennyisége, ultraszűrő folyadékok, gyomor elvezetés és székletürítés
|
3 nap
|
|
tartós többszörös szervi diszfunkció szindróma
Időkeret: 1 hónap
|
többszörös szervi diszfunkció szindróma (két vagy több szerv vagy két vagy több szisztémás szövődmény előfordulása egyidejűleg) ≥ 48 óra
|
1 hónap
|
|
újonnan kialakuló szervi elégtelenség
Időkeret: 1 hónap
|
a randomizálást megelőző 24 órában soha nem volt jelen
|
1 hónap
|
|
újonnan kialakuló többszörös szervi diszfunkció szindróma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAP-CVVH-XHDD-002
- 81170432 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the National Natural Science Foundation of China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .