Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege continue veno-veneuze hemofiltratie met hoog volume voor patiënten met ernstige acute pancreatitis (EHVCVVHSAP)

8 mei 2012 bijgewerkt door: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China

Vroege continue veno-veneuze hemofiltratie met hoog volume voor patiënten met ernstige acute pancreatitis: single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid te bepalen van vroege hoogvolume continue veno-veneuze hemofiltratie voor patiënten met ernstige acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachtten dat vroege hoogvolume continue veno-veneuze hemofiltratie (EHVCVVH) zou resulteren in een afname van de samenstelling van aanhoudend orgaanfalen of overlijden door ontstekingsmediatoren in het bloed te elimineren. Deze studie is opgezet om de impact van EHVCVVH op patiënten met ernstige acute pancreatitis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhao Qingchuan, PhD & MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhang Xujie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van ernstige acute pancreatitis
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Tijd vanaf begin buikpijn tot opname ≤ 72 uur
  • SIRS-score ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde infectie
  • zwangerschap
  • patiënten die een spoedoperatie nodig hebben vanwege het abdominaal compartimentsyndroom
  • chronische nierziekten die bloedzuivering nodig hebben
  • eerdere verkennende laparotomie voor acute buik en diagnose van pancreatitis tijdens laparotomie
  • acute opflakkering van chronische pancreatitis
  • maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EHVCVVH-groep
Patiënten krijgen conventionele behandelingen aanbevolen door richtlijnen met aanvullende vroege hoogvolume continue veno-veneuze hemofiltratie (EHVCVVH).
Apparaat: AN69 hemofilter
Een AN69 hemofilter (1,6 m2 oppervlakte, 35-KD limiet; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, VS) zal worden gebruikt voor EHCVVH.
Andere namen:
  • hemofiltratie met hoog volume
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen conventionele behandelingen die alleen door richtlijnen worden aanbevolen.
Ander: conventionele behandelingen
Patiënten krijgen conventionele behandelingen die alleen door richtlijnen worden aanbevolen.
Andere namen:
  • standaard behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudend orgaanfalen of overlijden
Tijdsspanne: 1 maanden
aanhoudend orgaanfalen: orgaanfalen ≥ 48 uur
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
aanhoudend orgaanfalen
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 1 maanden
respectievelijk geïnfecteerde necrose, bacteriëmie en longontsteking
1 maanden
invoervloeistofvolume binnen de eerste 3 dagen na opname
Tijdsspanne: 3 dagen
respectievelijk kristalloïde vloeistoffen en colloïde vloeistoffen
3 dagen
Fysiologische parameters 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Fysiologische parameters: APACHE-II-score, SOFA-score, lichaamstemperatuur, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, serum Ca, WBC en urinevolume
3 dagen
De concentratie van ontstekingsmediatoren in serum 0 uur, 2 uur, 6 uur en 12 uur na vroege continue veno-veneuze hemofiltratie met hoog volume
Tijdsspanne: 12 uren
ontstekingsmediatoren: tumornecrosefactor-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 en IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoëtine-2, trypsine, resistine en visfatine
12 uren
totaal aantal chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 2 maanden
voor welk doel dan ook
2 maanden
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
totale kosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
outputvloeistofvolume op de eerste, tweede, derde dag na opname
Tijdsspanne: 3 dagen
output: urinevolume, ultrafiltratievloeistoffen, maagdrainage en ontlasting
3 dagen
aanhoudend multi-orgaandisfunctiesyndroom
Tijdsspanne: 1 maanden
multi-orgaandisfunctiesyndroom (twee of meer organen of gelijktijdig optreden van twee of meer systemische complicaties) ≥ 48 uur
1 maanden
nieuw beginnend orgaanfalen
Tijdsspanne: 1 maanden
op geen enkel moment aanwezig in de 24 uur vóór randomisatie
1 maanden
nieuw ontstaan ​​meervoudig orgaandisfunctiesyndroom
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAP-CVVH-XHDD-002
  • 81170432 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren