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Effets de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet sur les cognitions dépressives et la fonction cérébrale (iCBT)

3 mai 2021 mis à jour par: Scott Rauch, Mclean Hospital
Le but de cette étude est de comprendre l'efficacité d'un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basé sur Internet de dix semaines sur l'amélioration des symptômes dépressifs, les capacités d'adaptation et de résilience et le traitement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le besoin de services de santé mentale est élevé parmi le personnel militaire, mais la stigmatisation perçue et d'autres obstacles empêchent de nombreux soldats d'obtenir l'aide dont ils ont besoin. Des approches alternatives de traitement de la santé mentale qui atténuent la stigmatisation et augmentent l'accès et l'observance sont grandement nécessaires. Une approche de traitement prometteuse qui a montré son efficacité dans des recherches préliminaires et qui peut résoudre les problèmes liés à la stigmatisation et aux obstacles aux soins est la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (iCBT). Les traitements basés sur Internet offrent des approches de traitement brèves, interactives et structurées qui peuvent être suivies par des individus de manière relativement anonyme, dans le confort et l'intimité de leur domicile et selon leur propre horaire. De telles interventions pourraient offrir aux soldats une méthode de traitement alternative qui minimise la stigmatisation en permettant un accès privé et quasi anonyme au traitement et qui minimise les obstacles aux soins en améliorant l'accès et en maximisant la flexibilité des horaires.

De nouvelles preuves suggèrent que la TCCi est une approche particulièrement prometteuse et bien acceptée pour traiter un grand nombre de personnes tout en minimisant les coûts et la demande de temps des cliniciens. L'étude des thérapies basées sur Internet et d'autres thérapies assistées par ordinateur en est actuellement à ses balbutiements et la plupart des études manquent encore de rigueur méthodologique suffisante pour établir fermement l'efficacité et l'applicabilité de ces approches. Le projet proposé fournira l'évaluation la plus complète de l'iCBT à ce jour en utilisant des techniques de neuroimagerie fonctionnelle, des tests neurocognitifs des biais négatifs implicites et des réponses aux commentaires négatifs, et une évaluation de la résilience et des capacités d'adaptation en plus des mesures de résultats standard basées sur les symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Isabelle Rosso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 18 et 45 ans.
  • Les sujets doivent être droitiers (tels que mesurés par l'inventaire d'Edinburgh Handedness).
  • La langue principale des matières doit être l'anglais
  • Doit avoir un accès régulier à un ordinateur avec connexion Internet et imprimante (pour les participants potentiels MDD ou MAC)
  • Critères du DSM-IV pour l'épisode dépressif majeur actuel selon le SCID (pour l'inscription dans les groupes MDD ou MAC)
  • Absence de tout médicament psychotrope pendant au moins 2 semaines (6 semaines pour la fluoxétine ; 6 mois pour les neuroleptiques ; 2 semaines pour les benzodiazépines ; 2 semaines pour tout autre antidépresseur)
  • Score PHQ-9 inférieur à 5 (pour l'inscription dans le groupe HC)

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie neurologique ou de lésion cérébrale
  • Trouble actuel ou passé de l'axe I du DSM-IV (pour l'inscription dans le groupe HC)
  • Conditions médicales aggravantes qui peuvent influencer le résultat de l'évaluation neuropsychologique ou de l'imagerie fonctionnelle (par exemple, le VIH)
  • Mixte ou gaucher
  • Acuité visuelle anormale non corrigée par les lentilles de contact
  • Métal dans le corps, claustrophobie ou autres contre-indications à l'IRM
  • Moins de 9e année d'études
  • Dépendance passée ou actuelle à l'alcool/à des substances, ou abus actuel d'alcool, ou abus actuel ou passé de substances (c.-à-d. l'abus d'alcool passé n'est pas exclusif)
  • Consommation de drogues illicites au cours de la dernière année
  • Consommation de marijuana au cours du dernier mois
  • Utilisation actuelle d'opioïdes ou de stimulants prescrits
  • Antécédents de maladie mentale psychotique (schizophrénie ou trouble bipolaire)
  • Symptômes graves actuels de dépression (score total > 23 ou réponse > 1 à la question 9 pour les idées suicidaires dans le questionnaire sur la santé du patient-9 élément [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • Un score PHQ-9 inférieur à 10 (pour les participants potentiels MDD ou MAC)
  • Participe actuellement à la thérapie cognitivo-comportementale
  • Antécédents de traitement ECT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Les participants souffrant de trouble dépressif majeur reçoivent un programme de thérapie cognitivo-comportementale de 8 semaines sur Internet.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
8 semaines de programme de traitement en ligne
Aucune intervention: Contrôle de l'attention surveillé
Les participants souffrant de trouble dépressif majeur ne reçoivent aucun traitement mais sont suivis de près pendant 8 semaines. Les participants de ce bras se voient proposer le traitement à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pré-traitement au post-traitement (10 semaines), mesuré par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, version à 17 éléments (HRSD-17).
Délai: Mesuré lors de la visite de référence et 10 semaines après la visite de référence
Évaluer l'évolution de la gravité des symptômes de la dépression. Le score total est rapporté, qui est la somme des notes de tous les éléments et varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire ou une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Mesuré lors de la visite de référence et 10 semaines après la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire hebdomadaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence
Les scores des participants au PHQ-9 seront mesurés au départ avant le traitement, chaque semaine pendant le traitement, et à nouveau 10 semaines après le traitement. La gamme de scores possibles sur le PHQ-9 est de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire ou une dépression plus sévère
Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence
Score hebdomadaire sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10)
Délai: Résultat de la semaine 10
Le K-10 est une mesure d'auto-évaluation de la détresse psychologique en 10 points. Les items sont notés sur une échelle de 1" ("jamais") à "5" ("tout le temps"). Les scores totaux de la maternelle à la 10e année vont de 10 à 50, les scores les plus élevés reflétant des résultats plus mauvais ou une détresse plus élevée.
Résultat de la semaine 10
Amélioration par rapport à la ligne de base du fonctionnement cérébral sur la tâche d'interférence émotionnelle (EIT) et la tâche de retard d'incitation monétaire (MID)
Délai: ligne de base, 10 semaines
À 10 semaines (post-traitement), nous rechercherons une amélioration par rapport au départ dans les régions clés du cerveau connues pour être affectées par la dépression. Les différences dans les réponses cérébrales liées aux tâches EIT et MID seront mesurées.
ligne de base, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence
Les scores des participants au PANAS seront mesurés au départ avant le traitement, puis à nouveau 10 semaines après le traitement. Deux scores peuvent être dérivés. 1) Un score d'affect positif peut aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat ou des niveaux plus élevés d'affect positif ; 2) Le score d'affect négatif peut varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat ou des niveaux d'affect négatif inférieurs.
Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC)
Délai: Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence
Les scores des participants sur le CD-RISC seront mesurés au départ avant le traitement, puis à nouveau 10 semaines après le traitement. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat ou une plus grande résilience
Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Erikson Flanker modifié
Délai: Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence.
Les scores des participants au test Erikson Flanker modifié seront mesurés au départ avant le traitement, puis à nouveau 10 semaines après le traitement. Les scores de précision vont de 0 à 1, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
Visite de référence et 10 semaines après la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'association implicite (IAT)
Délai: Visite de référence, 10 semaines après la visite de référence.
Les scores des participants à l'IAT seront mesurés au départ avant le traitement, puis à nouveau 10 semaines après le traitement. L'effet IAT est appelé le score D avec une plage possible de -2 à +2, les scores les plus élevés reflétant les pires résultats et une tendance suicidaire plus forte.
Visite de référence, 10 semaines après la visite de référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott L Rauch, MD, Mclean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-12-1-0109

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