Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi Effekter på depressive kognitioner og hjernefunktion (iCBT)

3. maj 2021 opdateret af: Scott Rauch, Mclean Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effektiviteten af ​​en ti-ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) behandling på forbedring af depressive symptomer, mestrings- og modstandsdygtighed og kognitiv bearbejdning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behovet for mentale sundhedsydelser er højt blandt militært personale, men oplevet stigmatisering og andre barrierer forhindrer mange soldater i at få den hjælp, de har brug for. Der er i høj grad behov for alternative mentale sundhedsbehandlingstilgange, der afbøder stigmatisering og øger adgangen og compliance. En lovende behandlingstilgang, der har vist effektivitet i foreløbig forskning, og som kan løse problemer relateret til stigmatisering og barrierer for pleje, er internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT). Internet-baserede behandlinger tilbyder korte, interaktive og strukturerede behandlingstilgange, som kan udføres af enkeltpersoner relativt anonymt, i bekvemmeligheden og privatlivets fred i deres eget hjem og i henhold til deres egne tidsplaner. Sådanne interventioner kunne tilbyde soldater en alternativ behandlingsmetode, der minimerer stigmatisering ved at tillade privat og kvasi-anonym adgang til behandling, og som minimerer barrierer for pleje ved at forbedre adgangen og maksimere tidsplanens fleksibilitet.

Nye beviser tyder på, at iCBT er en særlig lovende og velaccepteret tilgang til behandling af et stort antal individer, samtidig med at omkostningerne og klinikernes tidsbehov minimeres. Studiet af internetbaserede og andre computerstøttede terapier er i øjeblikket i sin vorden, og de fleste undersøgelser mangler stadig tilstrækkelig metodisk stringens til at fastslå effektiviteten og anvendeligheden af ​​disse tilgange. Det foreslåede projekt vil give den mest omfattende evaluering af iCBT til dato ved at anvende funktionelle neuroimaging-teknikker, neurokognitiv testning af implicitte negative skævheder og reaktioner på negativ feedback, og vurdering af modstandsdygtighed og mestringsevne ud over standard symptombaserede resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Isabelle Rosso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 18 og 45.
  • Emner skal være højrehåndede (målt af Edinburgh Handedness Inventory).
  • Fagenes primære sprog skal være engelsk
  • Skal have regelmæssig adgang til en computer med internetforbindelse og printer (for potentielle MDD- eller MAC-deltagere)
  • DSM-IV-kriterier for nuværende svær depressiv episode i henhold til SCID (til tilmelding til MDD- eller MAC-grupper)
  • Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger (6 uger for fluoxetin; 6 måneder for neuroleptika; 2 uger for benzodiazepiner; 2 uger for andre antidepressiva)
  • PHQ-9-score under 5 (for tilmelding til HC-gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med neurologisk sygdom eller hjerneskade
  • Nuværende eller tidligere DSM-IV akse I lidelse (til tilmelding til HC gruppe)
  • Komplicerende medicinske tilstande, der kan påvirke resultatet af neuropsykologisk vurdering eller funktionel billeddannelse (f.eks. HIV)
  • Blandet eller venstrehåndethed
  • Unormal synsstyrke, der ikke korrigeres af kontaktlinser
  • Metal i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikationer for MR
  • Undervisning i 9. klasse
  • Tidligere eller nuværende alkohol-/stofafhængighed, eller nuværende alkoholmisbrug, eller nuværende eller tidligere stofmisbrug (dvs. tidligere alkoholmisbrug er ikke udelukkende)
  • Brug af ulovlige stoffer inden for det seneste år
  • Brug af marihuana inden for den seneste måned
  • Nuværende brug af opioid eller ordineret stimulerende medicin
  • Anamnese med en psykotisk psykisk sygdom (skizofreni eller bipolar lidelse)
  • Aktuelle alvorlige symptomer på depression (total score > 23 eller svarer > 1 på spørgsmål 9 for selvmordstanker i Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • En PHQ-9-score under 10 (for potentielle MDD- eller MAC-deltagere)
  • Deltager i øjeblikket i kognitiv adfærdsterapi
  • Historie om ECT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet kognitiv adfærdsterapi
Deltagere med svær depressiv lidelse modtager et 8 uger langt internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram.
Adfærdsmæssigt: Internet kognitiv adfærdsterapi
8 ugers online behandlingsprogram
Ingen indgriben: Overvåget opmærksomhedskontrol
Deltagere med svær depressiv lidelse får ingen behandling, men overvåges nøje i 8 uger. Deltagerne i denne arm tilbydes behandlingen i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før-behandling til efterbehandling (10 uger), målt ved Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Item Version (HRSD-17).
Tidsramme: Målt ved baseline besøget og 10 uger efter baseline besøget
At vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Den samlede score er rapporteret, som er summen af ​​vurderingerne af alle elementer og går fra 0 til 52, med højere score, der indikerer et værre resultat eller større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Målt ved baseline besøget og 10 uger efter baseline besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg
Deltagernes score på PHQ-9 vil blive målt ved baseline før behandling, hver uge under behandlingen og igen 10 uger efter behandling. Udvalget af mulige scores på PHQ-9 er 0 til 27, og højere score indikerer et værre resultat eller mere alvorlig depression
Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg
Ugentlig Kessler Psychological Distress Scale (K-10) Score
Tidsramme: Uge 10 score
K-10 er et 10-elements selvrapporteringsmål for psykiske lidelser. Elementer scores på en skala fra 1" ("ingen af ​​tiden") til "5" ("hele tiden"). Samlede K-10-score varierer fra 10 til 50, hvor højere score afspejler et værre resultat eller højere nød.
Uge 10 score
Forbedring fra baseline i hjernefunktion på den emotionelle interferensopgave (EIT) og den monetære incitamentsforsinkelsesopgave (MID)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Efter 10 uger (efter behandling) vil vi se efter forbedring fra baseline i centrale hjerneregioner, der vides at være påvirket af depression. Forskelle i EIT og MID opgaverelaterede hjernereaktioner vil blive målt.
baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)-score
Tidsramme: Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg
Deltagernes score på PANAS vil blive målt ved baseline før behandling og igen 10 uger efter behandling. Der kan udledes to point. 1) En positiv affektscore kan variere fra 10 til 50, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat eller højere niveauer af positiv affekt; 2) Negativ påvirkningsscore kan variere fra 10 til 50, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat eller lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg
Ændring fra baseline i Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) score
Tidsramme: Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg
Deltagernes score på CD-RISC vil blive målt ved baseline før behandling og igen 10 uger efter behandling. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat eller højere modstandsdygtighed
Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg
Ændring fra baseline i modificeret Erikson Flanker Test
Tidsramme: Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg.
Deltagernes score på Modified Erikson Flanker Test vil blive målt ved baseline før behandling og igen 10 uger efter behandling. Nøjagtighedsscore varierer fra 0 til 1, hvor højere score afspejler et bedre resultat.
Baseline besøg og 10 uger efter baseline besøg.
Ændring fra baseline i Implicit Association Test (IAT)
Tidsramme: Baseline besøg, 10 uger efter baseline besøg.
Deltagernes score på IAT vil blive målt ved baseline før behandling og igen 10 uger efter behandling. IAT-effekten kaldes D-scoren med et muligt interval på -2 til +2, med større score, der afspejler dårligere udfald og stærkere suicidalitet
Baseline besøg, 10 uger efter baseline besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Rauch, MD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-12-1-0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Internet kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner