Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie-effecten op depressieve cognities en hersenfunctie (iCBT)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Scott Rauch, Mclean Hospital
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de effectiviteit van een internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT)-behandeling van tien weken op het verbeteren van depressieve symptomen, coping- en veerkrachtvaardigheden en cognitieve verwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behoefte aan diensten voor geestelijke gezondheidszorg is groot onder militairen, maar waargenomen stigma en andere barrières verhinderen veel soldaten om de hulp te krijgen die ze nodig hebben. Er is grote behoefte aan alternatieve benaderingen voor de behandeling van geestelijke gezondheidszorg die stigma verminderen en de toegang en therapietrouw vergroten. Een veelbelovende behandelingsaanpak die werkzaamheid heeft aangetoond in voorlopig onderzoek en die kwesties in verband met stigma en zorgbelemmeringen kan aanpakken, is op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT). Op internet gebaseerde behandelingen bieden korte, interactieve en gestructureerde behandelingsbenaderingen die door individuen relatief anoniem kunnen worden voltooid, in het gemak en de privacy van hun eigen huis en volgens hun eigen schema's. Dergelijke interventies zouden Soldiers een alternatieve behandelmethode kunnen bieden die stigma minimaliseert door privé en quasi-anonieme toegang tot behandeling toe te staan ​​en die belemmeringen voor zorg minimaliseert door de toegang te verbeteren en de planningsflexibiliteit te maximaliseren.

Opkomend bewijs suggereert dat iCBT een bijzonder veelbelovende en goed geaccepteerde benadering is voor het behandelen van grote aantallen individuen, terwijl de kosten en de benodigde tijd voor clinici tot een minimum worden beperkt. De studie van op internet gebaseerde en andere computerondersteunde therapieën staat momenteel in de kinderschoenen en de meeste studies missen nog voldoende methodologische strengheid om de werkzaamheid en toepasbaarheid van deze benaderingen stevig vast te stellen. Het voorgestelde project zal de meest uitgebreide evaluatie van iCBT tot nu toe bieden door gebruik te maken van functionele neuroimaging-technieken, neurocognitieve tests van impliciete negatieve vooroordelen en reacties op negatieve feedback, en beoordeling van veerkracht en copingcapaciteiten naast standaard op symptomen gebaseerde uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Isabelle Rosso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 45.
  • Onderwerpen moeten rechtshandig zijn (zoals gemeten door Edinburgh Handedness Inventory).
  • De voertaal van de vakken moet Engels zijn
  • Moet regelmatig toegang hebben tot een computer met internetverbinding en printer (voor potentiële MDD- of MAC-deelnemers)
  • DSM-IV-criteria voor huidige depressieve episode volgens SCID (voor inschrijving in MDD- of MAC-groepen)
  • Afwezigheid van psychotrope medicatie gedurende ten minste 2 weken (6 weken voor fluoxetine; 6 maanden voor neuroleptica; 2 weken voor benzodiazepinen; 2 weken voor andere antidepressiva)
  • PHQ-9-score lager dan 5 (voor inschrijving in HC-groep)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van neurologische ziekte of hersenletsel
  • Huidige of vroegere DSM-IV As I-stoornis (voor inschrijving in HC-groep)
  • Complicerende medische aandoeningen die de uitkomst van neuropsychologische beoordeling of functionele beeldvorming kunnen beïnvloeden (bijv. HIV)
  • Gemengde of linkshandigheid
  • Abnormale gezichtsscherpte die niet wordt gecorrigeerd door contactlenzen
  • Metaal in het lichaam, claustrofobie of andere contra-indicaties voor MRI
  • Minder dan 9e klas onderwijs
  • Vroegere of huidige afhankelijkheid van alcohol/drugs, of huidig ​​alcoholmisbruik, of huidig ​​of vroeger drugsmisbruik (d.w.z. alcoholmisbruik in het verleden is niet exclusief)
  • Gebruik van illegale drugs in het afgelopen jaar
  • Gebruik van marihuana in de afgelopen maand
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïden of voorgeschreven stimulerende medicijnen
  • Geschiedenis van een psychotische geestesziekte (schizofrenie of bipolaire stoornis)
  • Huidige ernstige symptomen van depressie (totale score > 23 of reageren > 1 op vraag 9 voor zelfmoordgedachten in de Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • Een PHQ-9-score onder de 10 (voor potentiële MDD- of MAC-deelnemers)
  • Momenteel volg ik cognitieve gedragstherapie
  • Geschiedenis van ECT-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internet cognitieve gedragstherapie
Deelnemers met een depressieve stoornis krijgen een 8 weken durend op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie.
Gedragsmatig: Internet cognitieve gedragstherapie
8 weken online behandelprogramma
Geen tussenkomst: Gecontroleerde aandachtscontrole
Deelnemers met een depressieve stoornis krijgen geen behandeling, maar worden gedurende 8 weken nauwlettend gevolgd. Deelnemers aan deze arm krijgen de behandeling aan het einde van het onderzoek aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (10 weken), gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Item Version (HRSD-17).
Tijdsspanne: Gemeten bij het basisbezoek en 10 weken na het basisbezoek
Om verandering in de ernst van depressiesymptomen te beoordelen. De totale score wordt gerapporteerd, wat de som is van de beoordelingen van alle items en varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores een slechter resultaat of een grotere ernst van depressiesymptomen aangeven.
Gemeten bij het basisbezoek en 10 weken na het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score wekelijkse patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek
De scores van de deelnemers op de PHQ-9 worden gemeten bij baseline vóór de behandeling, elke week tijdens de behandeling en opnieuw 10 weken na de behandeling. Het bereik van mogelijke scores op de PHQ-9 is 0 tot 27 en hogere scores duiden op een slechter resultaat of een ernstigere depressie
Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek
Wekelijkse Kessler Psychologische Distress Scale (K-10) Score
Tijdsspanne: Week 10 score
De K-10 is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor psychische problemen. Items worden gescoord op een schaal van 1" ("nooit") tot "5" ("altijd"). De totale K-10-scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst of meer angst weerspiegelen.
Week 10 score
Verbetering ten opzichte van baseline in hersenfunctie op de Emotional Interference Task (EIT) en de Monetary Incentive Delay Task (MID)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
Na 10 weken (na de behandeling) zullen we zoeken naar verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in belangrijke hersengebieden waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door depressie. Verschillen in EIT- en MID-taakgerelateerde hersenreacties zullen worden gemeten.
basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de positieve en negatieve invloedsschaal (PANAS).
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek
De scores van de deelnemers op de PANAS worden gemeten bij baseline vóór de behandeling en opnieuw 10 weken na de behandeling. Er kunnen twee scores worden afgeleid. 1) Een positieve affectscore kan variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een beter resultaat of een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen; 2) Negatieve affectscore kan variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een betere uitkomst of lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek
Verandering ten opzichte van baseline in Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Score
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek
De scores van de deelnemers op de CD-RISC worden gemeten bij baseline vóór de behandeling en opnieuw 10 weken na de behandeling. Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat of hogere veerkracht
Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemodificeerde Erikson Flanker-test
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek.
De scores van de deelnemers op de gemodificeerde Erikson Flanker-test worden gemeten bij aanvang vóór de behandeling en opnieuw 10 weken na de behandeling. Nauwkeurigheidsscores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
Baselinebezoek en 10 weken na baselinebezoek.
Wijziging ten opzichte van baseline in impliciete associatietest (IAT)
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 10 weken na baselinebezoek.
De scores van de deelnemers op de IAT worden gemeten bij baseline vóór de behandeling en opnieuw 10 weken na de behandeling. Het IAT-effect wordt de D-score genoemd met een mogelijk bereik van -2 tot +2, waarbij grotere scores een slechtere uitkomst en sterkere suïcidaliteit weerspiegelen
Baselinebezoek, 10 weken na baselinebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott L Rauch, MD, Mclean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-12-1-0109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Internet cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren