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Efeitos da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet em cognições depressivas e função cerebral (iCBT)

3 de maio de 2021 atualizado por: Scott Rauch, Mclean Hospital
O objetivo deste estudo é entender a eficácia de um tratamento de terapia cognitivo-comportamental (iCBT) baseado na Internet de dez semanas na melhora dos sintomas depressivos, habilidades de enfrentamento e resiliência e processamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A necessidade de serviços de saúde mental é alta entre os militares, mas o estigma percebido e outras barreiras impedem muitos soldados de obter a ajuda de que precisam. São extremamente necessárias abordagens alternativas de tratamento de saúde mental que mitiguem o estigma e aumentem o acesso e a adesão. Uma abordagem de tratamento promissora que demonstrou eficácia em pesquisas preliminares e que pode abordar questões relacionadas ao estigma e às barreiras aos cuidados é a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT). Os tratamentos baseados na Internet oferecem abordagens de tratamento breves, interativas e estruturadas que podem ser concluídas por indivíduos de forma relativamente anônima, na conveniência e privacidade de suas próprias casas e de acordo com seus próprios horários. Tais intervenções podem oferecer aos soldados um método de tratamento alternativo que minimiza o estigma ao permitir o acesso privado e quase anônimo ao tratamento e que minimiza as barreiras aos cuidados ao melhorar o acesso e maximizar a flexibilidade do horário.

Evidências emergentes sugerem que o iCBT é uma abordagem particularmente promissora e bem aceita para o tratamento de um grande número de indivíduos, minimizando o custo e a demanda de tempo dos médicos. O estudo de terapias baseadas na Internet e outras terapias assistidas por computador está atualmente em sua infância e a maioria dos estudos ainda carece de rigor metodológico suficiente para estabelecer com firmeza a eficácia e a aplicabilidade dessas abordagens. O projeto proposto fornecerá a avaliação mais abrangente do iCBT até o momento, empregando técnicas de neuroimagem funcional, testes neurocognitivos de vieses negativos implícitos e respostas a feedback negativo e avaliação de resiliência e capacidades de enfrentamento, além de medidas de resultados padrão baseadas em sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Isabelle Rosso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária entre 18 e 45 anos.
  • Os indivíduos devem ser destros (conforme medido pelo Inventário de Mãos de Edimburgo).
  • O idioma principal dos assuntos deve ser o inglês
  • Deve ter acesso regular a um computador com conexão à Internet e impressora (para potenciais participantes MDD ou MAC)
  • Critérios DSM-IV para Episódio Depressivo Maior atual de acordo com SCID (para inscrição em grupos MDD ou MAC)
  • Ausência de qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 2 semanas (6 semanas para fluoxetina; 6 meses para neurolépticos; 2 semanas para benzodiazepínicos; 2 semanas para quaisquer outros antidepressivos)
  • Pontuação PHQ-9 abaixo de 5 (para inscrição no grupo HC)

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doença neurológica ou lesão cerebral
  • Transtorno atual ou passado do Eixo I do DSM-IV (para inscrição no grupo HC)
  • Condições médicas complicadas que podem influenciar o resultado da avaliação neuropsicológica ou imagem funcional (por exemplo, HIV)
  • Canhoto ou misto
  • Acuidade visual anormal que não é corrigida por lentes de contato
  • Metal dentro do corpo, claustrofobia ou outras contraindicações para ressonância magnética
  • Menos de 9º ano de escolaridade
  • Dependência passada ou atual de álcool/substância, ou abuso atual de álcool, ou abuso atual ou passado de substância (ou seja, abuso de álcool no passado não é excludente)
  • Uso de drogas ilícitas no último ano
  • Uso de maconha no último mês
  • Uso atual de opioides ou medicamentos estimulantes prescritos
  • História de uma doença mental psicótica (esquizofrenia ou transtorno bipolar)
  • Sintomas graves atuais de depressão (pontuação total > 23 ou resposta > 1 à Pergunta 9 para ideação suicida no Questionário de Saúde do Paciente-9 Item [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • Uma pontuação PHQ-9 abaixo de 10 (para potenciais participantes MDD ou MAC)
  • Atualmente participando da Terapia Cognitivo Comportamental
  • História do tratamento de ECT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva na Internet
Os participantes com transtorno depressivo maior recebem um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet com duração de 8 semanas.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva na Internet
8 semanas de programa de tratamento online
Sem intervenção: Controle de atenção monitorada
Os participantes com transtorno depressivo maior não recebem tratamento, mas são monitorados de perto por 8 semanas. Os participantes neste braço recebem o tratamento no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (10 semanas), medida pela escala de classificação de Hamilton para depressão, versão de 17 itens (HRSD-17).
Prazo: Medido na visita inicial e 10 semanas após a visita inicial
Avaliar a mudança na gravidade dos sintomas de depressão. A pontuação total é relatada, que é a soma das pontuações de todos os itens e varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando um pior resultado ou maior gravidade dos sintomas de depressão.
Medido na visita inicial e 10 semanas após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário Semanal de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Visita de linha de base e 10 semanas após a visita de linha de base
As pontuações dos participantes no PHQ-9 serão medidas no início do tratamento, a cada semana durante o tratamento e novamente 10 semanas após o tratamento. A faixa de pontuações possíveis no PHQ-9 é de 0 a 27 e pontuações mais altas indicam pior resultado ou depressão mais grave
Visita de linha de base e 10 semanas após a visita de linha de base
Pontuação da Escala de Aflição Psicológica Kessler Semanal (K-10)
Prazo: Pontuação da semana 10
O K-10 é uma medida de auto-relato de 10 itens de sofrimento psicológico. Os itens são pontuados em uma escala de 1" ("nenhuma vez") a "5" ("sempre"). As pontuações totais do K-10 variam de 10 a 50, com pontuações mais altas refletindo pior resultado ou maior sofrimento.
Pontuação da semana 10
Melhoria da linha de base no funcionamento do cérebro na tarefa de interferência emocional (EIT) e na tarefa de atraso de incentivo monetário (MID)
Prazo: linha de base, 10 semanas
Em 10 semanas (pós-tratamento), procuraremos melhorias em relação à linha de base nas principais regiões do cérebro conhecidas por serem afetadas pela depressão. As diferenças nas respostas cerebrais relacionadas à tarefa EIT e MID serão medidas.
linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Visita de linha de base e 10 semanas após a visita de linha de base
As pontuações dos participantes no PANAS serão medidas no início do tratamento, e novamente 10 semanas após o tratamento. Duas pontuações podem ser derivadas. 1) Uma pontuação de afeto positivo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando melhores resultados ou níveis mais altos de afeto positivo; 2) A pontuação do Afeto Negativo pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando melhor resultado ou níveis mais baixos de afeto negativo.
Visita de linha de base e 10 semanas após a visita de linha de base
Mudança da linha de base na pontuação da escala de resiliência de Connor Davidson (CD-RISC)
Prazo: Visita de linha de base e 10 semanas após a visita de linha de base
As pontuações dos participantes no CD-RISC serão medidas no início antes do tratamento e novamente 10 semanas após o tratamento. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado ou maior resiliência
Visita de linha de base e 10 semanas após a visita de linha de base
Alteração da linha de base no teste de Erikson Flanker modificado
Prazo: Visita inicial e 10 semanas após a visita inicial.
As pontuações dos participantes no Teste Erikson Flanker Modificado serão medidas no início do tratamento, e novamente 10 semanas após o tratamento. As pontuações de precisão variam de 0 a 1, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
Visita inicial e 10 semanas após a visita inicial.
Alteração da linha de base no teste de associação implícita (IAT)
Prazo: Visita inicial, 10 semanas após a visita inicial.
As pontuações dos participantes no IAT serão medidas no início antes do tratamento e novamente 10 semanas após o tratamento. O efeito IAT é chamado de pontuação D com uma faixa possível de -2 a +2, com pontuações maiores refletindo pior resultado e forte tendência suicida
Visita inicial, 10 semanas após a visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Rauch, MD, McLean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-12-1-0109

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