- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01598922
Internet alapú kognitív viselkedésterápia hatásai a depresszív kognitív képességekre és az agyműködésre (iCBT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészségügyi szolgáltatások iránti igény nagy a katonaság körében, de az észlelt megbélyegzés és egyéb akadályok sok katonát megakadályoznak abban, hogy megkapják a szükséges segítséget. Nagy szükség van olyan alternatív mentális egészségügyi kezelési megközelítésekre, amelyek enyhítik a megbélyegzést és növelik a hozzáférést és a megfelelést. Az egyik ígéretes kezelési megközelítés, amely az előzetes kutatások során hatásosnak bizonyult, és amely a megbélyegzéssel és az ellátás akadályaival kapcsolatos problémákkal foglalkozhat, az internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT). Az internet-alapú kezelések rövid, interaktív és strukturált kezelési megközelítéseket kínálnak, amelyeket az egyének viszonylag névtelenül, saját otthonuk kényelmében és magánéletében, saját időbeosztásuk szerint végezhetnek el. Az ilyen beavatkozások alternatív kezelési módszert kínálhatnak a katonáknak, amely minimálisra csökkenti a megbélyegzést azáltal, hogy lehetővé teszi a kezeléshez való privát és kvázi anonim hozzáférést, és minimalizálja az ellátás akadályait azáltal, hogy javítja a hozzáférést és maximalizálja az ütemterv rugalmasságát.
Az újonnan megjelent bizonyítékok arra utalnak, hogy az iCBT különösen ígéretes és jól elfogadott megközelítés nagyszámú egyén kezelésére, miközben minimalizálja a költségeket és a klinikusok időigényét. Az internet-alapú és más számítógéppel segített terápiák tanulmányozása jelenleg még gyerekcipőben jár, és a legtöbb tanulmány még mindig nem rendelkezik kellő módszertani szigorral ahhoz, hogy szilárdan megállapítsa e megközelítések hatékonyságát és alkalmazhatóságát. A javasolt projekt az iCBT eddigi legátfogóbb értékelését biztosítja funkcionális neuroimaging technikák, az implicit negatív torzítások és a negatív visszacsatolásra adott válaszok neurokognitív tesztelése, valamint a reziliencia és a megküzdési képességek értékelése révén, a szokásos tünetalapú kimeneti intézkedések mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Isabelle Rosso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti korosztály.
- Az alanyoknak jobbkezeseknek kell lenniük (az Edinburgh Handedness Inventory mérése szerint).
- A tantárgyak elsődleges nyelve az angol legyen
- Rendszeres hozzáféréssel kell rendelkeznie internetkapcsolattal és nyomtatóval rendelkező számítógéphez (potenciális MDD vagy MAC résztvevők számára)
- DSM-IV kritériumok az aktuális major depressziós epizódhoz a SCID szerint (MDD vagy MAC csoportokba való beiratkozáshoz)
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer hiánya legalább 2 hétig (6 hét a fluoxetin esetében; 6 hónap a neuroleptikumok esetében; 2 hét a benzodiazepinek; 2 hét minden más antidepresszáns esetén)
- PHQ-9 pontszám 5 alatt (a HC csoportba való beiratkozáshoz)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai betegség vagy agysérülés anamnézisében
- Jelenlegi vagy múltbeli DSM-IV I. tengely rendellenesség (a HC csoportba való felvételhez)
- Bonyolító egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a neuropszichológiai értékelés vagy a funkcionális képalkotás eredményét (pl. HIV)
- Vegyes vagy balkezes
- Rendellenes látásélesség, amelyet kontaktlencsék nem korrigálnak
- Fém a testben, klausztrofóbia vagy az MRI egyéb ellenjavallatai
- Kevesebb, mint 9. osztályos oktatás
- Múltbeli vagy jelenlegi alkohol-/anyagfüggőség, vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, vagy jelenlegi vagy múltbeli szerrel való visszaélés (pl. a múltbeli alkoholfogyasztás nem kizáró ok)
- Tiltott kábítószer-használat az elmúlt évben
- Marihuána használata az elmúlt hónapban
- Opioidok vagy felírt stimuláns gyógyszerek jelenlegi használata
- Pszichotikus mentális betegség (szkizofrénia vagy bipoláris zavar) anamnézisében
- A depresszió jelenlegi súlyos tünetei (összpontszám > 23 vagy válasz > 1 a 9. kérdésre az öngyilkossági gondolatokra a Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
- PHQ-9 pontszám 10 alatt (potenciális MDD vagy MAC résztvevők számára)
- Jelenleg kognitív viselkedésterápiában vesz részt
- Az ECT kezelés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internetes kognitív viselkedésterápia
A súlyos depressziós zavarban szenvedők 8 hetes internetes kognitív viselkedésterápiás programot kapnak.
|
8 hetes online kezelési program
|
|
Nincs beavatkozás: Felügyelt figyelemszabályozás
A súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek nem kapnak kezelést, de 8 hétig szoros megfigyelés alatt állnak.
Az ebben a karban részt vevőknek a vizsgálat végén felajánlják a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás előkezelésről utókezelésre (10 hét), a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála szerint, 17 tételes verzió (HRSD-17).
Időkeret: A kiindulási vizit alkalmával és 10 héttel a kiindulási vizit után mérve
|
A depressziós tünetek súlyosságának változásának felmérése.
A teljes pontszámot jelentik, amely az összes elem értékelésének összege, és 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelre vagy a depresszió tüneteinek nagyobb súlyosságára utalnak.
|
A kiindulási vizit alkalmával és 10 héttel a kiindulási vizit után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) Pontszám
Időkeret: Kiindulási vizit, és 10 héttel a kiindulási vizit után
|
A résztvevők PHQ-9 pontszámait a kezelés előtti kiinduláskor, a kezelés alatt minden héten, majd 10 héttel a kezelés után újra megmérik.
A PHQ-9 lehetséges pontszámainak tartománya 0 és 27 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt vagy súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási vizit, és 10 héttel a kiindulási vizit után
|
|
Heti Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K-10) Pontszám
Időkeret: 10. hét pontszáma
|
A K-10 a pszichológiai szorongás mértékének 10 tételes önbeszámolója.
A tételeket egy 1"-től ("egyszer sem") "5"-ig ("mindig") terjedő skálán értékelik.
A K-10 összpontszáma 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt vagy nagyobb szorongást jeleznek.
|
10. hét pontszáma
|
|
Az érzelmi interferencia feladat (EIT) és a monetáris ösztönző késleltetési feladat (MID) agyműködésének kiindulási állapotának javítása
Időkeret: alapérték, 10 hét
|
A 10. héten (a kezelést követően) a kiindulási állapothoz képest javulást fogunk keresni a depresszió által ismert kulcsfontosságú agyi régiókban.
Mérni fogják az EIT és MID feladatokhoz kapcsolódó agyi válaszok különbségeit.
|
alapérték, 10 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív hatások skála (PANAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási vizit és 10 héttel a kiindulási vizit után
|
A résztvevők PANAS-pontszámait a kezelés előtti kiinduláskor, majd 10 héttel a kezelés után ismét megmérik.
Két pontszám származtatható.
1) A pozitív affektus pontszáma 10-től 50-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt vagy magasabb szintű pozitív hatást jelentenek; 2) A negatív hatás pontszáma 10-től 50-ig terjedhet, a magasabb pontszámok jobb eredményt vagy alacsonyabb negatív hatást jelentenek.
|
Kiindulási vizit és 10 héttel a kiindulási vizit után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Connor Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) pontszámában
Időkeret: Kiindulási vizit, és 10 héttel a kiindulási vizit után
|
A résztvevők CD-RISC-pontszámait a kezelés előtti kiinduláskor, majd a kezelés után 10 héttel újra megmérik.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt vagy nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Kiindulási vizit, és 10 héttel a kiindulási vizit után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Erikson Flanker tesztben
Időkeret: Kiindulási vizit és 10 héttel a kiindulási vizit után.
|
A résztvevők pontszámait a módosított Erikson Flanker teszten a kezelés előtti kiinduláskor, majd a kezelés után 10 héttel újra megmérik.
A pontossági pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt tükröz.
|
Kiindulási vizit és 10 héttel a kiindulási vizit után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az implicit asszociációs tesztben (IAT)
Időkeret: Kiindulási vizit, 10 héttel a kiindulási vizit után.
|
A résztvevők IAT-pontszámait a kezelés előtti kiinduláskor, majd 10 héttel a kezelés után ismét megmérik.
Az IAT-effektust D-pontszámnak nevezik, -2 és +2 közötti tartományban, ahol a nagyobb pontszámok rosszabb eredményt és erősebb öngyilkosságot tükröznek.
|
Kiindulási vizit, 10 héttel a kiindulási vizit után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott L Rauch, MD, Mclean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Rosso IM, Killgore WD, Olson EA, Webb CA, Fukunaga R, Auerbach RP, Gogel H, Buchholz JL, Rauch SL. Internet-based cognitive behavior therapy for major depressive disorder: A randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):236-245. doi: 10.1002/da.22590. Epub 2016 Dec 23.
- Webb CA, Olson EA, Killgore WDS, Pizzagalli DA, Rauch SL, Rosso IM. Rostral Anterior Cingulate Cortex Morphology Predicts Treatment Response to Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Mar;3(3):255-262. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-12-1-0109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .