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インターネットベースの認知行動療法のうつ病認知と脳機能への効果 (iCBT)

2021年5月3日 更新者：Scott Rauch、Mclean Hospital
この研究の目的は、10 週間のインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) 治療が抑うつ症状、対処スキルと回復力スキル、認知処理の改善に及ぼす効果を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軍人の間でメンタルヘルスサービスの必要性は高いが、偏見やその他の障壁により、多くの兵士が必要な支援を受けることができていない。 偏見を軽減し、アクセスとコンプライアンスを高める、代替的なメンタルヘルス治療アプローチが大いに必要とされています。 予備研究で有効性が示されており、偏見やケアの障壁に関連する問題に対処できる可能性がある有望な治療アプローチの 1 つは、インターネットベースの認知行動療法 (iCBT) です。 インターネットベースの治療は、個人が比較的匿名で、自宅の便利な場所でプライバシーを保って、自分のスケジュールに従って完了できる、簡潔で対話型の構造化された治療アプローチを提供します。 このような介入は、プライベートかつ準匿名での治療へのアクセスを可能にすることで汚名を最小限に抑え、アクセスを強化しスケジュールの柔軟性を最大化することで治療への障壁を最小限に抑える、代替治療法を兵士に提供する可能性がある。

iCBT は、コストと臨床医の所要時間を最小限に抑えながら多数の患者を治療するための、特に有望で広く受け入れられているアプローチであることを、新たな証拠が示唆しています。 インターネットベースおよびその他のコンピューター支援療法の研究は現在初期段階にあり、ほとんどの研究はまだこれらのアプローチの有効性と適用可能性をしっかりと確立するための十分な方法論的厳密さを欠いています。 提案されたプロジェクトは、標準的な症状ベースの結果測定に加えて、機能的神経画像技術、潜在的な負のバイアスと負のフィードバックへの反応の神経認知テスト、回復力と対処能力の評価を採用することにより、これまでで最も包括的な iCBT の評価を提供する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Isabelle Rosso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層は18歳から45歳まで。
  • 被験者は右利きである必要があります（エディンバラ利き手インベントリによって測定）。
  • 科目の主言語は英語でなければなりません
  • インターネット接続とプリンターを備えたコンピューターに定期的にアクセスできる必要があります (MDD または MAC 参加者向け)
  • SCID に基づく現在の大うつ病エピソードの DSM-IV 基準 (MDD または MAC グループへの登録用)
  • 少なくとも2週間、いかなる向精神薬も服用していないこと（フルオキセチンの場合は6週間、神経弛緩薬の場合は6ヶ月、ベンゾジアゼピンの場合は2週間、その他の抗うつ薬の場合は2週間）
  • PHQ-9 スコアが 5 未満 (HC グループへの登録用)

除外基準:

  • 神経疾患または脳損傷の病歴
  • 現在または過去の DSM-IV 軸 I 障害 (HC グループへの登録用)
  • 神経心理学的評価または機能画像診断の結果に影響を与える可能性のある複雑な病状（例：HIV）
  • 混合または左利き
  • コンタクトレンズで矯正できない異常な視力
  • 体内の金属、閉所恐怖症、またはその他の MRI の禁忌
  • 9年生以下の教育
  • 過去または現在のアルコール/薬物依存、または現在のアルコール乱用、または現在または過去の薬物乱用（つまり、 過去のアルコール乱用は除外されません）
  • 過去1年以内の違法薬物の使用
  • 過去 1 か月以内に大麻を使用した
  • オピオイドまたは処方された興奮剤の現在の使用
  • 精神病性精神疾患（統合失調症または双極性障害）の病歴
  • 現在の重篤なうつ病の症状（患者健康質問書-9項目[PHQ-9]（Kroenke et al., 2001）の自殺念慮に関する質問9の合計スコア> 23または回答> 1））
  • PHQ-9 スコアが 10 未満 (潜在的な MDD または MAC 参加者の場合)
  • 現在認知行動療法に参加中
  • ECT治療の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネット認知行動療法
大うつ病性障害の参加者は、8週間にわたるインターネットベースの認知行動療法プログラムを受けます。
行動：インターネット認知行動療法
8週間のオンライン治療プログラム
介入なし：監視された注意力​​の制御
大うつ病性障害の参加者は治療を受けませんが、8週間注意深く監視されます。 この群の参加者には研究終了時に治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から治療後 (10 週間) への変化。ハミルトンうつ病評価スケール、17 項目バージョン (HRSD-17) で測定。
時間枠：ベースライン訪問時およびベースライン訪問から10週間後に測定
うつ病の症状の重症度の変化を評価するため。 合計スコアが報告されます。これは、すべての項目の評価の合計であり、0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど、転帰が悪化するか、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
ベースライン訪問時およびベースライン訪問から10週間後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の患者健康アンケート (PHQ-9) スコア
時間枠：ベースライン訪問、およびベースライン訪問から 10 週間後
PHQ-9 に関する参加者のスコアは、治療前のベースライン、治療中は毎週、治療の 10 週間後に測定されます。 PHQ-9 で考えられるスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど転帰が悪化しているか、うつ病がより重度であることを示します。
ベースライン訪問、およびベースライン訪問から 10 週間後
毎週のケスラー心理的苦痛スケール (K-10) スコア
時間枠：第10週のスコア
K-10 は、心理的苦痛の 10 項目の自己申告尺度です。 項目は、1" (「毎回」) から "5" (「常に」) までのスケールでスコア付けされます。 K-10 スコアの合計は 10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪かったり苦痛が大きかったりすることを反映しています。
第10週のスコア
感情的干渉タスク（EIT）および金銭的インセンティブ遅延タスク（MID）における脳機能のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、10週間
10週間後（治療後）、うつ病の影響を受けることが知られている主要な脳領域のベースラインからの改善を確認します。 EIT および MID タスク関連の脳反応の違いが測定されます。
ベースライン、10週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケール（PANAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 10 週間後
PANAS 上の参加者のスコアは、治療前のベースラインで測定され、治療の 10 週間後に再度測定されます。 2 つのスコアを導き出すことができます。 1) 肯定的な感情スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果または肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 2) 否定的な感情スコアは 10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果が得られるか、否定的な感情のレベルが低いことを表します。
ベースライン訪問とベースライン訪問から 10 週間後
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問、およびベースライン訪問から 10 週間後
CD-RISC 上の参加者のスコアは、治療前のベースラインで測定され、治療の 10 週間後に再度測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であるか、回復力が高いことを示します。
ベースライン訪問、およびベースライン訪問から 10 週間後
修正エリクソン フランカー テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 10 週間後。
修正エリクソン フランカー テストの参加者のスコアは、治療前のベースラインで測定され、治療の 10 週間後に再度測定されます。 精度スコアの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど結果が良好であることを反映します。
ベースライン訪問とベースライン訪問から 10 週間後。
暗黙的関連付けテスト (IAT) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン訪問、ベースライン訪問から 10 週間後。
IAT に関する参加者のスコアは、治療前のベースラインで測定され、治療の 10 週間後に再度測定されます。 IAT 効果は D スコアと呼ばれ、-2 ～ +2 の範囲が可能で、スコアが大きいほど悪い結果と強い自殺傾向を反映します。
ベースライン訪問、ベースライン訪問から 10 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Scott L Rauch, MD、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-12-1-0109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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