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Auswirkungen der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie auf depressive Kognitionen und die Gehirnfunktion (iCBT)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Scott Rauch, Mclean Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer zehnwöchigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) zur Verbesserung depressiver Symptome, Bewältigungs- und Belastbarkeitsfähigkeiten sowie kognitiver Verarbeitung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bedarf an psychiatrischen Diensten ist bei Militärangehörigen hoch, aber wahrgenommene Stigmatisierung und andere Hindernisse hindern viele Soldaten daran, die Hilfe zu erhalten, die sie benötigen. Es werden dringend alternative Behandlungsansätze für die psychische Gesundheit benötigt, die Stigmatisierung abmildern und den Zugang und die Compliance verbessern. Ein vielversprechender Behandlungsansatz, der sich in vorläufigen Untersuchungen als wirksam erwiesen hat und der Probleme im Zusammenhang mit Stigmatisierung und Hindernissen bei der Pflege angehen kann, ist die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT). Internetbasierte Behandlungen bieten kurze, interaktive und strukturierte Behandlungsansätze, die von Einzelpersonen relativ anonym, bequem und privat zu Hause und nach ihren eigenen Zeitplänen durchgeführt werden können. Solche Interventionen könnten Soldaten eine alternative Behandlungsmethode bieten, die Stigmatisierung minimiert, indem sie privaten und quasi-anonymen Zugang zur Behandlung ermöglicht, und die Hürden bei der Pflege minimiert, indem sie den Zugang verbessert und die Flexibilität des Zeitplans maximiert.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass iCBT ein besonders vielversprechender und gut akzeptierter Ansatz für die Behandlung einer großen Anzahl von Personen ist und gleichzeitig die Kosten und den Zeitaufwand der Ärzte minimiert. Die Erforschung internetbasierter und anderer computergestützter Therapien steckt derzeit noch in den Kinderschuhen und den meisten Studien mangelt es noch an ausreichender methodischer Genauigkeit, um die Wirksamkeit und Anwendbarkeit dieser Ansätze eindeutig zu belegen. Das vorgeschlagene Projekt wird die bisher umfassendste Bewertung von iCBT liefern, indem es funktionelle Neuroimaging-Techniken, neurokognitive Tests impliziter negativer Vorurteile und Reaktionen auf negatives Feedback sowie die Bewertung von Belastbarkeit und Bewältigungskapazitäten zusätzlich zu standardmäßigen symptombasierten Ergebnismessungen einsetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Isabelle Rosso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 18 und 45.
  • Die Probanden müssen Rechtshänder sein (gemessen anhand des Edinburgh Handedness Inventory).
  • Die Hauptsprache der Fächer muss Englisch sein
  • Muss regelmäßigen Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und Drucker haben (für potenzielle MDD- oder MAC-Teilnehmer)
  • DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Episode einer Major Depression gemäß SCID (für die Aufnahme in MDD- oder MAC-Gruppen)
  • Keine psychotropen Medikamente für mindestens 2 Wochen (6 Wochen für Fluoxetin; 6 Monate für Neuroleptika; 2 Wochen für Benzodiazepine; 2 Wochen für alle anderen Antidepressiva)
  • PHQ-9-Wert unter 5 (für die Einschreibung in die HC-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche neurologische Erkrankung oder Hirnverletzung in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere DSM-IV-Achse-I-Störung (zur Aufnahme in die HC-Gruppe)
  • Komplizierende medizinische Zustände, die das Ergebnis einer neuropsychologischen Untersuchung oder funktionellen Bildgebung beeinflussen können (z. B. HIV)
  • Misch- oder Linkshändigkeit
  • Abnorme Sehschärfe, die durch Kontaktlinsen nicht korrigiert wird
  • Metall im Körper, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für eine MRT
  • Weniger als die 9. Klasse abgeschlossen
  • Frühere oder aktuelle Alkohol-/Substanzabhängigkeit oder aktueller Alkoholmissbrauch oder aktueller oder früherer Substanzmissbrauch (d. h. früherer Alkoholmissbrauch ist kein Ausschlusskriterium)
  • Konsum illegaler Drogen im letzten Jahr
  • Konsum von Marihuana im letzten Monat
  • Derzeitiger Konsum von Opioiden oder verschriebenen Stimulanzien
  • Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit (Schizophrenie oder bipolare Störung)
  • Aktuelle schwere Symptome einer Depression (Gesamtpunktzahl > 23 oder Antwort > 1 auf Frage 9 für Suizidgedanken im Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • Ein PHQ-9-Wert unter 10 (für potenzielle MDD- oder MAC-Teilnehmer)
  • Nimmt derzeit an kognitiver Verhaltenstherapie teil
  • Geschichte der ECT-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung erhalten ein 8-wöchiges internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet
8 Wochen Online-Behandlungsprogramm
Kein Eingriff: Überwachte Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung erhalten keine Behandlung, werden aber 8 Wochen lang engmaschig überwacht. Den Teilnehmern dieses Studienzweigs wird die Behandlung am Ende der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (10 Wochen), gemessen anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17-Punkte-Version (HRSD-17).
Zeitfenster: Gemessen beim Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch
Beurteilung der Veränderung der Schwere der Depressionssymptome. Es wird der Gesamtscore angegeben, der sich aus der Summe der Bewertungen aller Items zusammensetzt und zwischen 0 und 52 liegt, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
Gemessen beim Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des wöchentlichen Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch
Die PHQ-9-Ergebnisse der Teilnehmer werden zu Studienbeginn vor der Behandlung, jede Woche während der Behandlung und erneut 10 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der Bereich möglicher Werte auf dem PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27, und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis oder eine schwerere Depression hin
Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch
Wöchentlicher Kessler Psychological Distress Scale (K-10)-Score
Zeitfenster: Ergebnis Woche 10
Der K-10 ist ein 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der psychischen Belastung. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 („keine Zeit“) bis „5“ („immer“) bewertet. Die gesamten K-10-Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Belastung widerspiegeln.
Ergebnis Woche 10
Verbesserung der Gehirnfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Emotional Interference Task (EIT) und der Monetary Incentive Delay Task (MID)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
10 Wochen (nach der Behandlung) werden wir nach einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in wichtigen Gehirnregionen suchen, von denen bekannt ist, dass sie von Depressionen betroffen sind. Es werden Unterschiede in den EIT- und MID-aufgabenbezogenen Gehirnreaktionen gemessen.
Ausgangswert: 10 Wochen
Änderung des PANAS-Scores (Positive and Negative Affect Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch
Die Ergebnisse der Teilnehmer im PANAS werden zu Studienbeginn vor der Behandlung und erneut 10 Wochen nach der Behandlung gemessen. Es lassen sich zwei Werte ableiten. 1) Ein positiver Affektwert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis oder ein höheres Maß an positivem Affekt bedeuten; 2) Der Wert für negative Affekte kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis oder ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt bedeuten.
Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch
Änderung des CD-RISC-Scores (Connor Davidson Resilience Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch
Die Ergebnisse der Teilnehmer auf dem CD-RISC werden zu Studienbeginn vor der Behandlung und erneut 10 Wochen nach der Behandlung gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis oder eine höhere Belastbarkeit hinweisen
Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Erikson-Flanker-Test
Zeitfenster: Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch.
Die Ergebnisse der Teilnehmer beim modifizierten Erikson-Flanker-Test werden zu Studienbeginn vor der Behandlung und erneut 10 Wochen nach der Behandlung gemessen. Die Genauigkeitswerte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Basisbesuch und 10 Wochen nach dem Basisbesuch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im impliziten Assoziationstest (IAT)
Zeitfenster: Basisbesuch, 10 Wochen nach dem Basisbesuch.
Die IAT-Ergebnisse der Teilnehmer werden zu Studienbeginn vor der Behandlung und erneut 10 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der IAT-Effekt wird als D-Score bezeichnet, mit einem möglichen Bereich von -2 bis +2, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis und eine stärkere Suizidalität widerspiegeln
Basisbesuch, 10 Wochen nach dem Basisbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott L Rauch, MD, Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-12-1-0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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