Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi effekter på depressiva kognitioner och hjärnfunktion (iCBT)

3 maj 2021 uppdaterad av: Scott Rauch, Mclean Hospital
Syftet med denna studie är att förstå effektiviteten av en tio veckor lång internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) behandling för att förbättra depressiva symtom, coping och motståndskraft, samt kognitiv bearbetning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behovet av mentalvård är stort bland militär personal men upplevd stigma och andra hinder hindrar många soldater från att få den hjälp de behöver. Alternativa behandlingsmetoder för mental hälsa som mildrar stigmatisering och ökar tillgången och följsamheten behövs i hög grad. En lovande behandlingsmetod som har visat effekt i preliminär forskning och som kan ta itu med frågor relaterade till stigma och vårdbarriärer, är internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT). Internetbaserade behandlingar erbjuder korta, interaktiva och strukturerade behandlingsmetoder som kan utföras av individer relativt anonymt, i hemmets bekvämlighet och avskildhet och enligt deras egna scheman. Sådana insatser skulle kunna erbjuda soldater en alternativ behandlingsmetod som minimerar stigmatisering genom att tillåta privat och kvasi-anonym tillgång till behandling och som minimerar hinder för vård genom att förbättra tillgången och maximera flexibiliteten i schemat.

Nya bevis tyder på att iCBT är ett särskilt lovande och väl accepterat tillvägagångssätt för att behandla ett stort antal individer samtidigt som kostnaden och klinikernas tidsbehov minimeras. Studiet av internetbaserade och andra datorstödda terapier är för närvarande i sin linda och de flesta studier saknar fortfarande tillräcklig metodisk noggrannhet för att bestämt fastställa effektiviteten och tillämpbarheten av dessa tillvägagångssätt. Det föreslagna projektet kommer att ge den mest omfattande utvärderingen av iCBT hittills genom att använda funktionella neuroavbildningstekniker, neurokognitiv testning av implicita negativa fördomar och svar på negativ feedback, och bedömning av motståndskraft och hanteringsförmåga utöver vanliga symptombaserade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Isabelle Rosso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall mellan 18 och 45.
  • Ämnen måste vara högerhänta (uppmätt av Edinburgh Handedness Inventory).
  • Huvudspråket i ämnena måste vara engelska
  • Måste ha regelbunden tillgång till en dator med internetanslutning och skrivare (för potentiella MDD- eller MAC-deltagare)
  • DSM-IV-kriterier för nuvarande major depressiv episod enligt SCID (för inskrivning i MDD- eller MAC-grupper)
  • Frånvaro av psykotropa läkemedel i minst 2 veckor (6 veckor för fluoxetin; 6 månader för neuroleptika; 2 veckor för bensodiazepiner; 2 veckor för andra antidepressiva)
  • PHQ-9 poäng under 5 (för registrering i HC-gruppen)

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av neurologisk sjukdom eller hjärnskada
  • Nuvarande eller tidigare DSM-IV Axis I-störning (för inskrivning i HC-grupp)
  • Komplicerande medicinska tillstånd som kan påverka resultatet av neuropsykologisk bedömning eller funktionell bildbehandling (t.ex. HIV)
  • Blandad eller vänsterhänt
  • Onormal synskärpa som inte korrigeras av kontaktlinser
  • Metall i kroppen, klaustrofobi eller andra kontraindikationer för MRT
  • Mindre än 9:e klass utbildning
  • Tidigare eller nuvarande alkohol-/substansberoende, eller nuvarande alkoholmissbruk, eller nuvarande eller tidigare missbruk (dvs. tidigare alkoholmissbruk är inte uteslutande)
  • Användning av illegala droger under det senaste året
  • Användning av marijuana under den senaste månaden
  • Nuvarande användning av opioid eller ordinerade stimulerande läkemedel
  • Historik om en psykotisk psykisk sjukdom (schizofreni eller bipolär sjukdom)
  • Aktuella allvarliga symtom på depression (totalpoäng > 23 eller svar > 1 på fråga 9 för självmordstankar i Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • En PHQ-9-poäng under 10 (för potentiella MDD- eller MAC-deltagare)
  • Deltar för närvarande i kognitiv beteendeterapi
  • Historik om ECT-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet kognitiv beteendeterapi
Deltagare med egentlig depression får ett 8 veckor långt internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram.
Beteende: Internet kognitiv beteendeterapi
8 veckors onlinebehandlingsprogram
Inget ingripande: Övervakad uppmärksamhetskontroll
Deltagare med egentlig depression får ingen behandling utan följs noga under 8 veckor. Deltagarna i denna arm erbjuds behandlingen i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från förbehandling till efterbehandling (10 veckor), mätt med Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Item Version (HRSD-17).
Tidsram: Uppmätt vid utgångsbesöket och 10 veckor efter utgångsbesöket
För att bedöma förändring i svårighetsgrad av depressionssymtom. Den totala poängen rapporteras, vilket är summan av betygen av alla föremål och varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat eller större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Uppmätt vid utgångsbesöket och 10 veckor efter utgångsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök
Deltagarnas poäng på PHQ-9 kommer att mätas vid baslinjen före behandling, varje vecka under behandlingen och igen 10 veckor efter behandling. Utbudet av möjliga poäng på PHQ-9 är 0 till 27 och högre poäng indikerar sämre resultat eller svårare depression
Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök
Veckovisa poäng för Kessler Psychological Distress Scale (K-10).
Tidsram: Poäng för vecka 10
K-10 är ett 10-objekt självrapporterande mått på psykisk ångest. Föremål poängsätts på en skala från 1" ("ingen av tiden") till "5" ("hela tiden"). Totalt K-10 poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng som återspeglar sämre resultat eller högre nöd.
Poäng för vecka 10
Förbättring från baslinjen i hjärnans funktion på den emotionella störningsuppgiften (EIT) och den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften (MID)
Tidsram: baslinje, 10 veckor
Vid 10 veckor (efter behandling) kommer vi att leta efter förbättring från baslinjen i viktiga hjärnregioner som är kända för att vara påverkade av depression. Skillnader i EIT- och MID-uppgiftsrelaterade hjärnsvar kommer att mätas.
baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i positiva och negativa effekters skala (PANAS) poäng
Tidsram: Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök
Deltagarnas poäng på PANAS kommer att mätas vid baslinjen före behandling och igen 10 veckor efter behandling. Två poäng kan härledas. 1) En positiv effektpoäng kan variera från 10 till 50, med högre poäng representerar bättre resultat eller högre nivåer av positiv påverkan; 2) Negativ effektpoäng kan variera från 10 till 50, där högre poäng representerar bättre resultat eller lägre nivåer av negativ påverkan.
Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök
Förändring från baslinjen i Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) poäng
Tidsram: Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök
Deltagarnas poäng på CD-RISC kommer att mätas vid baslinjen före behandling och igen 10 veckor efter behandling. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat eller högre motståndskraft
Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök
Ändring från baslinje i modifierat Erikson Flanker Test
Tidsram: Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök.
Deltagarnas poäng på Modified Erikson Flanker Test kommer att mätas vid baslinjen före behandling och igen 10 veckor efter behandling. Noggrannhetspoäng varierar från 0 till 1 med högre poäng som återspeglar bättre resultat.
Baslinjebesök och 10 veckor efter baslinjebesök.
Ändring från baslinjen i implicit associationstest (IAT)
Tidsram: Baslinjebesök, 10 veckor efter baslinjebesök.
Deltagarnas poäng på IAT kommer att mätas vid baslinjen före behandling och igen 10 veckor efter behandling. IAT-effekten kallas D-poäng med ett möjligt intervall från -2 till +2, med högre poäng som återspeglar sämre resultat och starkare suicidalitet
Baslinjebesök, 10 veckor efter baslinjebesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Scott L Rauch, MD, Mclean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-12-1-0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera