Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky internetové kognitivně-behaviorální terapie na depresivní kognice a mozkové funkce (iCBT)

3. května 2021 aktualizováno: Scott Rauch, Mclean Hospital
Účelem této studie je porozumět účinnosti desetitýdenní internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) na zlepšení symptomů deprese, dovedností zvládání a odolnosti a kognitivní zpracování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeba služeb duševního zdraví je mezi vojenským personálem vysoká, ale vnímané stigma a další překážky brání mnoha vojákům v získání pomoci, kterou potřebují. Velmi potřebné jsou alternativní přístupy k léčbě duševního zdraví, které zmírňují stigma a zvyšují přístup a dodržování předpisů. Jedním ze slibných léčebných přístupů, které prokázaly účinnost v předběžném výzkumu a které mohou řešit problémy související se stigmatizací a překážkami v péči, je internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT). Internetové léčby nabízejí krátké, interaktivní a strukturované léčebné přístupy, které mohou jednotlivci absolvovat relativně anonymně, v pohodlí a soukromí svých domovů a podle svých vlastních plánů. Takové intervence by mohly vojákům nabídnout alternativní léčebnou metodu, která minimalizuje stigma tím, že umožní soukromý a kvazianonymní přístup k léčbě a která minimalizuje překážky v péči zlepšením přístupu a maximalizací flexibility rozvrhu.

Objevující se důkazy naznačují, že iCBT je zvláště slibný a dobře přijímaný přístup pro léčbu velkého počtu jedinců při minimalizaci nákladů a časové náročnosti lékařů. Studium internetových a jiných počítačově podporovaných terapií je v současné době v plenkách a většině studií stále chybí dostatečná metodologická přísnost k tomu, aby pevně stanovila účinnost a použitelnost těchto přístupů. Navrhovaný projekt poskytne dosud nejkomplexnější hodnocení iCBT využitím funkčních neurozobrazovacích technik, neurokognitivního testování implicitních negativních předsudků a reakcí na negativní zpětnou vazbu a posouzení odolnosti a schopností zvládání kromě standardních ukazatelů výsledků založených na symptomech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Isabelle Rosso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 45 let.
  • Subjekty musí být praváky (podle měření Edinburgh Handedness Inventory).
  • Primárním jazykem předmětů musí být angličtina
  • Musí mít pravidelný přístup k počítači s připojením k internetu a tiskárnou (pro potenciální účastníky MDD nebo MAC)
  • Kritéria DSM-IV pro aktuální epizodu velké deprese podle SCID (pro zařazení do skupin MDD nebo MAC)
  • Absence jakýchkoli psychotropních léků po dobu alespoň 2 týdnů (6 týdnů pro fluoxetin; 6 měsíců pro neuroleptika; 2 týdny pro benzodiazepiny; 2 týdny pro jakákoli jiná antidepresiva)
  • PHQ-9 skóre pod 5 (pro zápis do skupiny HC)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění mozku
  • Současná nebo minulá porucha osy I DSM-IV (pro zařazení do skupiny HC)
  • Komplikující zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledek neuropsychologického vyšetření nebo funkčního zobrazování (např. HIV)
  • Smíšený nebo levák
  • Abnormální zraková ostrost, která není korigována kontaktními čočkami
  • Kov v těle, klaustrofobie nebo jiné kontraindikace pro MRI
  • Méně než 9. třída vzdělávání
  • Minulá nebo současná závislost na alkoholu/látkách nebo současné zneužívání alkoholu nebo současné nebo minulé zneužívání látek (tj. minulé zneužívání alkoholu není vyloučeno)
  • Užívání nelegálních drog za poslední rok
  • Užívání marihuany za poslední měsíc
  • Současné užívání opioidů nebo předepsaných stimulačních léků
  • Anamnéza psychotické duševní choroby (schizofrenie nebo bipolární porucha)
  • Současné závažné příznaky deprese (celkové skóre > 23 nebo odpověď > 1 na otázku 9 pro sebevražedné myšlenky v položce dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • Skóre PHQ-9 pod 10 (pro potenciální účastníky MDD nebo MAC)
  • V současné době se účastní kognitivně behaviorální terapie
  • Historie léčby ECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
Účastníci s velkou depresivní poruchou dostávají 8týdenní internetový program kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
8 týdnů online léčebného programu
Žádný zásah: Monitorovaná kontrola pozornosti
Účastníci s velkou depresivní poruchou nedostávají žádnou léčbu, ale jsou pečlivě sledováni po dobu 8 týdnů. Účastníkům v této větvi je nabídnuta léčba na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předléčby na po léčbě (10 týdnů), měřeno Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi, verze se 17 položkami (HRSD-17).
Časové okno: Měřeno při vstupní návštěvě a 10 týdnů po základní návštěvě
Posoudit změnu závažnosti příznaků deprese. Uvádí se celkové skóre, které je součtem hodnocení všech položek a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek nebo větší závažnost příznaků deprese.
Měřeno při vstupní návštěvě a 10 týdnů po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre týdenního dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).
Časové okno: Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě
Skóre účastníků na PHQ-9 bude měřeno na začátku léčby, každý týden během léčby a znovu 10 týdnů po léčbě. Rozsah možných skóre na PHQ-9 je 0 až 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek nebo závažnější depresi
Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě
Týdenní Kesslerova stupnice psychologické tísně (K-10) skóre
Časové okno: Skóre 10. týdne
K-10 je 10-položkový self-report měřítko psychické tísně. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1" ("nikdy") do "5" ("vždycky"). Celkové skóre K-10 se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek nebo vyšší úzkost.
Skóre 10. týdne
Zlepšení od výchozího stavu ve fungování mozku u úkolu emocionálního rušení (EIT) a úkolu zpoždění peněžních pobídek (MID)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Po 10 týdnech (po léčbě) budeme hledat zlepšení oproti výchozí hodnotě v klíčových oblastech mozku, o nichž je známo, že jsou postiženy depresí. Budou měřeny rozdíly v odpovědích mozku souvisejících s úkoly EIT a MID.
výchozí stav, 10 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre na škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě
Skóre účastníků na PANAS bude měřeno na začátku léčby před léčbou a znovu 10 týdnů po léčbě. Lze odvodit dvě skóre. 1) Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek nebo vyšší úrovně pozitivního vlivu; 2) Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek nebo nižší úrovně negativního vlivu.
Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě
Změna od základní linie ve skóre Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Časové okno: Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě
Skóre účastníků na CD-RISC bude měřeno na začátku léčby před léčbou a znovu 10 týdnů po léčbě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo vyšší odolnost
Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě
Změna od základní hodnoty v modifikovaném Eriksonově Flankerově testu
Časové okno: Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě.
Skóre účastníků v Modified Erikson Flanker Test bude měřeno na začátku léčby před léčbou a znovu 10 týdnů po léčbě. Skóre přesnosti se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Základní návštěva a 10 týdnů po základní návštěvě.
Změna od výchozího stavu v testu implicitní asociace (IAT)
Časové okno: Základní návštěva, 10 týdnů po základní návštěvě.
Skóre účastníků na IAT bude měřeno na začátku léčby před léčbou a znovu 10 týdnů po léčbě. Účinek IAT se nazývá skóre D s možným rozsahem -2 až +2, přičemž větší skóre odráží horší výsledek a silnější sebevražednost.
Základní návštěva, 10 týdnů po základní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott L Rauch, MD, Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-12-1-0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit