Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert kognitiv atferdsterapi effekter på depressive kognisjoner og hjernefunksjon (iCBT)

3. mai 2021 oppdatert av: Scott Rauch, Mclean Hospital
Hensikten med denne studien er å forstå effektiviteten av en ti-ukers internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) behandling for å forbedre depressive symptomer, mestrings- og motstandsdyktighet og kognitiv prosessering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behovet for psykisk helsetjenester er høyt blant militært personell, men opplevd stigma og andre barrierer hindrer mange soldater i å få den hjelpen de trenger. Alternative tilnærminger til psykisk helsebehandling som reduserer stigma og øker tilgang og etterlevelse er sterkt nødvendig. En lovende behandlingstilnærming som har vist effekt i foreløpig forskning og som kan adressere problemer knyttet til stigma og barrierer for omsorg, er internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT). Internett-baserte behandlinger tilbyr korte, interaktive og strukturerte behandlingstilnærminger som kan gjennomføres av enkeltpersoner relativt anonymt, i bekvemmeligheten og privatlivet til deres eget hjem, og i henhold til deres egne tidsplaner. Slike intervensjoner kan tilby soldater en alternativ behandlingsmetode som minimerer stigma ved å tillate privat og kvasi-anonym tilgang til behandling og som minimerer barrierer for omsorg ved å forbedre tilgangen og maksimere tidsplanfleksibiliteten.

Nye bevis tyder på at iCBT er en spesielt lovende og godt akseptert tilnærming for å behandle et stort antall individer samtidig som kostnadene og klinikernes tidsbehov minimeres. Studiet av internettbaserte og andre dataassisterte terapier er for tiden i sin spede begynnelse, og de fleste studier mangler fortsatt tilstrekkelig metodisk strenghet til å fastslå effektiviteten og anvendeligheten til disse tilnærmingene. Det foreslåtte prosjektet vil gi den mest omfattende evalueringen av iCBT til dags dato ved å bruke funksjonelle nevroimaging-teknikker, nevrokognitiv testing av implisitte negative skjevheter og responser på negativ tilbakemelding, og vurdering av motstandskraft og mestringsevne i tillegg til standard symptombaserte utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Isabelle Rosso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 18 og 45.
  • Emner må være høyrehendte (målt av Edinburgh Handedness Inventory).
  • Hovedspråket i fagene skal være engelsk
  • Må ha regelmessig tilgang til en datamaskin med internettforbindelse og skriver (for potensielle MDD- eller MAC-deltakere)
  • DSM-IV-kriterier for gjeldende alvorlig depressiv episode i henhold til SCID (for registrering i MDD- eller MAC-grupper)
  • Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker (6 uker for fluoksetin; 6 måneder for nevroleptika; 2 uker for benzodiazepiner; 2 uker for andre antidepressiva)
  • PHQ-9-poengsum under 5 (for påmelding til HC-gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med nevrologisk sykdom eller hjerneskade
  • Nåværende eller tidligere DSM-IV-akse I-lidelse (for innmelding til HC-gruppe)
  • Kompliserende medisinske tilstander som kan påvirke resultatet av nevropsykologisk vurdering eller funksjonell avbildning (f.eks. HIV)
  • Blandet eller venstrehendt
  • Unormal synsskarphet som ikke korrigeres av kontaktlinser
  • Metall i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR
  • Under 9. klasse utdanning
  • Tidligere eller nåværende alkohol-/rusavhengighet, eller nåværende alkoholmisbruk, eller nåværende eller tidligere rusmisbruk (dvs. tidligere alkoholmisbruk er ikke utelukkende)
  • Bruk av illegale rusmidler i løpet av det siste året
  • Bruk av marihuana den siste måneden
  • Nåværende bruk av opioid eller foreskrevne sentralstimulerende medisiner
  • Historie om en psykotisk psykisk sykdom (schizofreni eller bipolar lidelse)
  • Nåværende alvorlige symptomer på depresjon (total skåre > 23 eller svar > 1 på spørsmål 9 for selvmordstanker i pasientens helsespørreskjema-9-punkt [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • En PHQ-9-poengsum under 10 (for potensielle MDD- eller MAC-deltakere)
  • Deltar for tiden i kognitiv atferdsterapi
  • Historie om ECT-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett kognitiv atferdsterapi
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse får et 8 uker langt internettbasert kognitiv atferdsterapiprogram.
Atferdsmessig: Internett kognitiv atferdsterapi
8 uker med online behandlingsprogram
Ingen inngripen: Overvåket oppmerksomhetskontroll
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse får ingen behandling, men overvåkes nøye i 8 uker. Deltakere i denne armen tilbys behandlingen på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra førbehandling til etterbehandling (10 uker), målt ved Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Item Version (HRSD-17).
Tidsramme: Målt ved baseline-besøket og 10 uker etter baseline-besøket
For å vurdere endring i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. Den totale poengsummen er rapportert, som er summen av vurderingene av alle elementer og varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall eller større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Målt ved baseline-besøket og 10 uker etter baseline-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk
Deltakernes poengsum på PHQ-9 vil bli målt ved baseline før behandling, hver uke under behandlingen, og igjen 10 uker etter behandling. Utvalget av mulige skårer på PHQ-9 er 0 til 27 og høyere skårer indikerer dårligere resultat eller mer alvorlig depresjon
Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk
Ukentlig Kessler Psychological Distress Scale (K-10) Score
Tidsramme: Uke 10 poengsum
K-10 er et 10-elements selvrapporteringsmål for psykiske plager. Elementer scores på en skala fra 1" ("ingen av tiden") til "5" ("hele tiden"). Total K-10-poengsum varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere utfall eller høyere nød.
Uke 10 poengsum
Forbedring fra baseline i hjernefunksjonen på emosjonell interferensoppgave (EIT) og Monetary Incentive Delay Task (MID)
Tidsramme: baseline, 10 uker
Ved 10 uker (etter behandling) vil vi se etter forbedring fra baseline i viktige hjerneregioner som er kjent for å være påvirket av depresjon. Forskjeller i EIT- og MID-oppgaverelaterte hjerneresponser vil bli målt.
baseline, 10 uker
Endring fra baseline i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)-score
Tidsramme: Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk
Deltakernes poengsum på PANAS vil bli målt ved baseline før behandling, og igjen 10 uker etter behandling. To poeng kan utledes. 1) En positiv affektscore kan variere fra 10 til 50, med høyere skåre som representerer bedre resultat eller høyere nivåer av positiv affekt; 2) Negativ affektscore kan variere fra 10 til 50, med høyere skåre som representerer bedre resultat eller lavere nivåer av negativ affekt.
Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk
Endring fra baseline i Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Score
Tidsramme: Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk
Deltakernes poengsum på CD-RISC vil bli målt ved baseline før behandling, og igjen 10 uker etter behandling. Totale poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat eller høyere motstandskraft
Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk
Endring fra baseline i modifisert Erikson Flanker Test
Tidsramme: Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk.
Deltakernes poengsum på Modified Erikson Flanker Test vil bli målt ved baseline før behandling, og igjen 10 uker etter behandling. Nøyaktighetspoeng varierer fra 0 til 1 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre resultat.
Baseline-besøk og 10 uker etter baseline-besøk.
Endring fra baseline i implisitt assosiasjonstest (IAT)
Tidsramme: Baseline-besøk, 10 uker etter baseline-besøk.
Deltakernes skår på IAT vil bli målt ved baseline før behandling, og igjen 10 uker etter behandling. IAT-effekten kalles D-poengsum med et mulig område fra -2 til +2, med større poengsum som reflekterer dårligere utfall og sterkere suicidalitet
Baseline-besøk, 10 uker etter baseline-besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott L Rauch, MD, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-12-1-0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Internett kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere