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Effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet sulle cognizioni depressive e sulla funzione cerebrale (iCBT)

3 maggio 2021 aggiornato da: Scott Rauch, Mclean Hospital
Lo scopo di questo studio è comprendere l'efficacia di un trattamento di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) di dieci settimane sul miglioramento dei sintomi depressivi, capacità di coping e resilienza e elaborazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità di servizi di salute mentale è elevata tra il personale militare, ma lo stigma percepito e altre barriere impediscono a molti soldati di ottenere l'aiuto di cui hanno bisogno. Sono fortemente necessari approcci alternativi al trattamento della salute mentale che mitighino lo stigma e aumentino l'accesso e la conformità. Un approccio terapeutico promettente che ha mostrato efficacia nella ricerca preliminare e che può affrontare questioni relative allo stigma e alle barriere alla cura, è la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT). I trattamenti basati su Internet offrono approcci terapeutici brevi, interattivi e strutturati che possono essere completati da individui in modo relativamente anonimo, nella comodità e nella privacy delle proprie case e secondo i propri programmi. Tali interventi potrebbero offrire ai soldati un metodo di trattamento alternativo che riduca al minimo lo stigma consentendo l'accesso privato e quasi anonimo alle cure e che riduca al minimo le barriere alle cure migliorando l'accesso e massimizzando la flessibilità del programma.

Prove emergenti suggeriscono che l'iCBT è un approccio particolarmente promettente e ben accettato per il trattamento di un gran numero di individui, riducendo al minimo i costi e la richiesta di tempo da parte dei medici. Lo studio delle terapie basate su Internet e di altre terapie assistite da computer è attualmente agli inizi e la maggior parte degli studi manca ancora di un rigore metodologico sufficiente per stabilire con fermezza l'efficacia e l'applicabilità di questi approcci. Il progetto proposto fornirà la valutazione più completa di iCBT fino ad oggi impiegando tecniche di neuroimaging funzionale, test neurocognitivi di pregiudizi negativi impliciti e risposte a feedback negativo e valutazione della resilienza e delle capacità di coping oltre alle misure di esito standard basate sui sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Isabelle Rosso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età tra i 18 e i 45 anni.
  • I soggetti devono essere destrimani (come misurato dall'Edinburgh Handedness Inventory).
  • La lingua principale delle materie deve essere l'inglese
  • Deve avere accesso regolare a un computer con connessione Internet e stampante (per potenziali partecipanti MDD o MAC)
  • Criteri DSM-IV per Episodio Depressivo Maggiore in corso secondo SCID (per l'arruolamento in gruppi MDD o MAC)
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane (6 settimane per fluoxetina; 6 mesi per neurolettici; 2 settimane per benzodiazepine; 2 settimane per qualsiasi altro antidepressivo)
  • Punteggio PHQ-9 inferiore a 5 (per l'iscrizione al gruppo HC)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia neurologica o lesione cerebrale
  • Disturbo di Asse I del DSM-IV attuale o passato (per l'iscrizione al gruppo HC)
  • Condizioni mediche complicanti che possono influenzare l'esito della valutazione neuropsicologica o dell'imaging funzionale (ad es. HIV)
  • Misto o mancino
  • Acuità visiva anormale che non viene corretta dalle lenti a contatto
  • Metallo all'interno del corpo, claustrofobia o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Istruzione inferiore al 9 ° grado
  • Dipendenza passata o attuale da alcol/sostanze, o abuso attuale di alcol, o abuso attuale o passato di sostanze (es. l'abuso passato di alcol non è esclusivo)
  • Uso di droghe illecite nell'ultimo anno
  • Uso di marijuana nell'ultimo mese
  • Uso corrente di oppioidi o farmaci stimolanti prescritti
  • Storia di una malattia mentale psicotica (schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Attuali gravi sintomi di depressione (punteggio totale > 23 o risposta > 1 alla domanda 9 per ideazione suicidaria nel Questionario sulla salute del paziente-9 Item [PHQ-9] (Kroenke et al., 2001))
  • Un punteggio PHQ-9 inferiore a 10 (per potenziali partecipanti MDD o MAC)
  • Attualmente partecipa alla terapia cognitivo-comportamentale
  • Storia del trattamento ECT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di Internet
I partecipanti con disturbo depressivo maggiore ricevono un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet della durata di 8 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di Internet
8 settimane di programma di trattamento online
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione monitorato
I partecipanti con disturbo depressivo maggiore non ricevono alcun trattamento ma vengono monitorati attentamente per 8 settimane. Ai partecipanti a questo braccio viene offerto il trattamento alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (10 settimane), misurato dalla Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Item Version (HRSD-17).
Lasso di tempo: Misurato alla visita di riferimento e 10 settimane dopo la visita di riferimento
Per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi della depressione. Viene riportato il punteggio totale, che è la somma delle valutazioni di tutti gli elementi e varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore o una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Misurato alla visita di riferimento e 10 settimane dopo la visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario settimanale sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Visita basale e 10 settimane dopo la visita basale
I punteggi dei partecipanti sul PHQ-9 saranno misurati al basale prima del trattamento, ogni settimana durante il trattamento e di nuovo a 10 settimane dopo il trattamento. L'intervallo di possibili punteggi sul PHQ-9 va da 0 a 27 e punteggi più alti indicano un esito peggiore o una depressione più grave
Visita basale e 10 settimane dopo la visita basale
Punteggio settimanale della scala di disagio psicologico di Kessler (K-10).
Lasso di tempo: Punteggio della decima settimana
Il K-10 è una misura self-report di 10 item del disagio psicologico. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1" ("nessuna volta") a "5" ("sempre"). I punteggi totali K-10 vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore o un maggiore disagio.
Punteggio della decima settimana
Miglioramento rispetto al basale del funzionamento cerebrale nel compito di interferenza emotiva (EIT) e nel compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
A 10 settimane (post-trattamento), cercheremo miglioramenti rispetto al basale nelle principali regioni del cervello note per essere colpite dalla depressione. Verranno misurate le differenze nelle risposte cerebrali relative alle attività EIT e MID.
basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANAS (positivo e negativo della scala degli affetti).
Lasso di tempo: Visita al basale e 10 settimane dopo la visita al basale
I punteggi dei partecipanti sul PANAS saranno misurati al basale prima del trattamento e di nuovo a 10 settimane dopo il trattamento. Si possono ricavare due punteggi. 1) Un punteggio di affetto positivo può variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore o livelli più elevati di affetto positivo; 2) Il punteggio dell'affetto negativo può variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore o livelli inferiori di affetto negativo.
Visita al basale e 10 settimane dopo la visita al basale
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Lasso di tempo: Visita basale e 10 settimane dopo la visita basale
I punteggi dei partecipanti sul CD-RISC saranno misurati al basale prima del trattamento e di nuovo a 10 settimane dopo il trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore o una maggiore resilienza
Visita basale e 10 settimane dopo la visita basale
Variazione rispetto al basale nel test di fianco Erikson modificato
Lasso di tempo: Visita al basale e 10 settimane dopo la visita al basale.
I punteggi dei partecipanti al test Erikson Flanker modificato saranno misurati al basale prima del trattamento e di nuovo a 10 settimane dopo il trattamento. I punteggi di accuratezza vanno da 0 a 1 con punteggi più alti che riflettono un risultato migliore.
Visita al basale e 10 settimane dopo la visita al basale.
Variazione rispetto al basale nel test di associazione implicita (IAT)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 10 settimane dopo la visita di riferimento.
I punteggi dei partecipanti sullo IAT saranno misurati al basale prima del trattamento e di nuovo a 10 settimane dopo il trattamento. L'effetto IAT è chiamato punteggio D con un possibile intervallo da -2 a +2, con punteggi più alti che riflettono un esito peggiore e una tendenza suicida più forte
Visita di riferimento, 10 settimane dopo la visita di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott L Rauch, MD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-12-1-0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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