Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna wpływa na depresyjne funkcje poznawcze i mózg (iCBT)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Scott Rauch, Mclean Hospital
Celem tego badania jest zrozumienie skuteczności dziesięciotygodniowej internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w zakresie poprawy objawów depresyjnych, umiejętności radzenia sobie i odporności oraz przetwarzania poznawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na usługi w zakresie zdrowia psychicznego jest duże wśród personelu wojskowego, ale postrzegana stygmatyzacja i inne bariery uniemożliwiają wielu Żołnierzom uzyskanie potrzebnej pomocy. Bardzo potrzebne są alternatywne podejścia do leczenia zdrowia psychicznego, które łagodzą piętno i zwiększają dostęp i zgodność. Jedną z obiecujących metod leczenia, która wykazała skuteczność we wstępnych badaniach i która może rozwiązać problemy związane ze stygmatyzacją i barierami w opiece, jest internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT). Terapie internetowe oferują krótkie, interaktywne i ustrukturyzowane metody leczenia, które mogą być przeprowadzane przez osoby stosunkowo anonimowo, w zaciszu własnego domu i zgodnie z ich własnymi harmonogramami. Takie interwencje mogłyby zaoferować żołnierzom alternatywną metodę leczenia, która minimalizuje piętno, umożliwiając prywatny i quasi-anonimowy dostęp do leczenia i która minimalizuje bariery w opiece poprzez zwiększenie dostępu i maksymalizację elastyczności harmonogramu.

Pojawiające się dowody sugerują, że iCBT jest szczególnie obiecującym i dobrze przyjętym podejściem do leczenia dużej liczby osób przy jednoczesnym zminimalizowaniu kosztów i czasu potrzebnego klinicystom. Badanie terapii internetowych i innych terapii wspomaganych komputerowo jest obecnie w powijakach, a większości badań wciąż brakuje wystarczającej dyscypliny metodologicznej, aby mocno ustalić skuteczność i przydatność tych podejść. Proponowany projekt zapewni jak dotąd najbardziej wszechstronną ocenę iCBT poprzez zastosowanie funkcjonalnych technik neuroobrazowania, neurokognitywnych testów ukrytych negatywnych uprzedzeń i odpowiedzi na negatywne sprzężenie zwrotne oraz ocenę odporności i zdolności radzenia sobie w uzupełnieniu do standardowych miar wyników opartych na objawach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Isabelle Rosso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 45 lat.
  • Badani muszą być praworęczni (zgodnie z pomiarem Edinburgh Handedness Inventory).
  • Podstawowym językiem przedmiotów musi być język angielski
  • Musi mieć stały dostęp do komputera z połączeniem internetowym i drukarką (dla potencjalnych uczestników MDD lub MAC)
  • Kryteria DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji według SCID (w celu włączenia do grup MDD lub MAC)
  • Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie (6 tygodni dla fluoksetyny; 6 miesięcy dla neuroleptyków; 2 tygodnie dla benzodiazepin; 2 tygodnie dla innych leków przeciwdepresyjnych)
  • Wynik PHQ-9 poniżej 5 (dla zapisania do grupy HC)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia choroby neurologicznej lub urazu mózgu
  • Obecne lub przeszłe zaburzenie osi I DSM-IV (do włączenia do grupy HC)
  • Komplikujące stany medyczne, które mogą wpływać na wynik oceny neuropsychologicznej lub obrazowania czynnościowego (np. HIV)
  • Mieszane lub leworęczne
  • Nieprawidłowa ostrość wzroku, której nie korygują soczewki kontaktowe
  • Metal w ciele, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI
  • Edukacja poniżej 9 klasy
  • Przeszłe lub obecne uzależnienie od alkoholu/substancji lub obecne nadużywanie alkoholu lub obecne lub przeszłe nadużywanie substancji (tj. nadużywanie alkoholu w przeszłości nie wyklucza)
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Używanie marihuany w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bieżące stosowanie opioidów lub przepisanych leków pobudzających
  • Historia psychotycznej choroby psychicznej (schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Obecne poważne objawy depresji (całkowity wynik > 23 lub odpowiedź > 1 na pytanie 9 dotyczące myśli samobójczych w pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta [PHQ-9] (Kroenke i in., 2001))
  • Wynik PHQ-9 poniżej 10 (dla potencjalnych uczestników MDD lub MAC)
  • Obecnie uczestniczy w terapii poznawczo-behawioralnej
  • Historia leczenia EW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi przechodzą 8-tygodniowy internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
8 tygodni programu leczenia online
Brak interwencji: Monitorowana kontrola uwagi
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi nie otrzymują leczenia, ale są ściśle monitorowani przez 8 tygodni. Uczestnikom tej grupy proponuje się leczenie pod koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (10 tygodni), mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona, wersja 17 pozycji (HRSD-17).
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty podstawowej i 10 tygodni po wizycie podstawowej
Ocena zmiany nasilenia objawów depresji. Podaje się całkowity wynik, który jest sumą ocen wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki lub większe nasilenie objawów depresji.
Mierzono podczas wizyty podstawowej i 10 tygodni po wizycie podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik tygodniowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej
Wyniki uczestników na PHQ-9 będą mierzone na początku leczenia przed leczeniem, co tydzień podczas leczenia i ponownie 10 tygodni po leczeniu. Zakres możliwych wyników w PHQ-9 wynosi od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki lub cięższą depresję
Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej
Cotygodniowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-10).
Ramy czasowe: Wynik tygodnia 10
K-10 to 10-itemowa samoopisowa miara dystresu psychicznego. Pozycje są punktowane w skali od 1” („nigdy”) do „5” („cały czas”). Całkowite wyniki K-10 wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik lub większy niepokój.
Wynik tygodnia 10
Poprawa funkcjonowania mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w zadaniu dotyczącym zakłóceń emocjonalnych (EIT) i zadaniu dotyczącym opóźnień motywacyjnych związanych z pieniędzmi (MID)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
Po 10 tygodniach (po leczeniu) będziemy szukać poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w kluczowych obszarach mózgu, o których wiadomo, że są dotknięte depresją. Zmierzone zostaną różnice w reakcjach mózgu związanych z zadaniami EIT i MID.
linia podstawowa, 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej
Wyniki uczestników w skali PANAS będą mierzone na początku badania przed leczeniem i ponownie 10 tygodni po leczeniu. Można wyprowadzić dwie oceny. 1) Wynik pozytywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik lub wyższy poziom pozytywnego afektu; 2) Wynik negatywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik lub niższy poziom negatywnego afektu.
Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Connora Davidsona Resilience Scale (CD-RISC).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej
Wyniki uczestników na CD-RISC będą mierzone na początku leczenia przed leczeniem i ponownie 10 tygodni po leczeniu. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik lub wyższą odporność
Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanym teście Eriksona Flankera
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Wyniki uczestników w Zmodyfikowanym teście Eriksona Flankera zostaną zmierzone na początku leczenia przed leczeniem i ponownie 10 tygodni po leczeniu. Wyniki dokładności wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Wizyta wyjściowa i 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście niejawnych powiązań (IAT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Wyniki uczestników w IAT będą mierzone na początku leczenia przed leczeniem i ponownie 10 tygodni po leczeniu. Efekt IAT nazywany jest wynikiem D z możliwym zakresem od -2 do +2, przy czym większe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik i silniejsze skłonności samobójcze
Wizyta wyjściowa, 10 tygodni po wizycie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott L Rauch, MD, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-12-1-0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Internetowa terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj