- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600846
Tests pharmacogénétiques en soins primaires
Prestation de tests pharmacogénétiques dans un établissement de soins primaires
Le but de cette étude est d'intégrer davantage les tests pharmacogénétiques (PGx) dans la pratique clinique en éduquant les médecins sur la pharmacogénétique et en proposant des tests à leurs patients. Les tests pharmacogénétiques peuvent aider les médecins à choisir le meilleur médicament et le meilleur dosage pour leurs patients, ce qui peut réduire les effets secondaires, augmenter l'efficacité et améliorer l'adhésion du patient.
Deux cliniques seront impliquées. Une clinique aura un pharmacien sur place comme ressource pour les médecins et pour conseiller les patients qui pourraient bénéficier du test PGx ; l'autre clinique aura un pharmacien de garde.
Les points de vue des patients et des médecins sur les tests PGx et leur utilisation seront examinés par le biais d'enquêtes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'éducation sur les tests PGx, davantage de médecins utiliseront les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer deux modèles de prestation de tests PGx (à l'initiative du médecin et à l'initiative du pharmacien) pour les médicaments couramment prescrits dans les pratiques de soins primaires et à évaluer la prestation des tests selon trois perspectives : médecin, patient et milieu de pratique. Nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande utilisation sera influencée par une connaissance et une sensibilisation accrues des médecins aux médicaments avec test PGx, une facilité à discuter du test PGx avec les patients et à appliquer les résultats à la prise de décision thérapeutique et des attitudes positives envers le processus de test. Nous émettons l'hypothèse que l'approche initiée par le pharmacien se traduira par l'utilisation la plus efficace et l'adoption rapide des tests PGx compte tenu de l'approche éducative pratique avec le pharmacien fournissant des conseils d'expert. Nous émettons également l'hypothèse que le fait d'avoir un pharmacien avec une expertise en tests PGx au sein de l'équipe médicale se traduira par un plus grand confort du médecin avec la commande de test et l'application des résultats par rapport au modèle initié par le médecin. De plus, une analyse économique sera menée pour évaluer et comparer les coûts de chaque modèle.
Nous examinerons également les perspectives des patients sur les tests PGx et leur utilisation des résultats des tests. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui ont connu des réactions indésirables ou un mauvais résultat médicamenteux (pas de réponse) dans le passé, prennent des médicaments chroniques, et ceux qui sont plus âgés seront plus susceptibles de consentir au test PGx. Nous émettons l'hypothèse que la sensibilisation accrue des patients à leur prédisposition génétique aux réactions indésirables entraînera une plus grande discussion avec les médecins prescripteurs et les pharmaciens sur les résultats du PGx lorsque de nouveaux traitements sont prescrits, avec une plus grande attention aux effets indésirables des nouveaux médicaments et potentiellement une plus grande observance des médicaments.
Nous mettrons en œuvre et évaluerons deux modèles de prestation de tests PGx dans les pratiques de soins primaires : les tests initiés par le médecin et les tests initiés par le pharmacien. Chaque pratique bénéficiera d'une intervention éducative et sera interrogée avant le séminaire et après la période d'intervention pour évaluer les connaissances et les attitudes des praticiens de soins primaires (PCP) concernant les tests PGx. Ces sondages prendront environ 10 à 15 minutes et seront disponibles via un système en ligne comme SurveyMonkey.
Dans le groupe initié par le pharmacien, un pharmacien basé au sein de la pratique identifiera les médicaments prescrits avec des tests PGx disponibles grâce à l'examen des dossiers et fournira des informations et des recommandations spécifiques sur les tests PGx au médecin prescripteur. Dans le groupe à l'initiative du médecin, les médecins ordonneront des tests s'ils le jugent nécessaire, mais auront également le soutien d'un pharmacien de garde à consulter.
Les patients qui se voient proposer le test PGx seront également interrogés : une fois après avoir décidé de poursuivre ou non le test PGx, puis, s'ils consentent au test, après avoir reçu les résultats de leur test. Ces enquêtes prendront environ 10 à 15 minutes à remplir et seront sur papier (pré-test) et en ligne via un système comme SurveyMonkey (post-test). L'enquête de pré-test comportera 3 sections : données démographiques, risques et avantages perçus des tests PGx, et satisfaction à l'égard des résultats des tests. Le post-test évaluera le comportement de recherche d'informations, l'observance des médicaments et la connaissance des effets indésirables des médicaments.
Des examens des dossiers seront effectués tout au long de l'étude pour recueillir divers points de données. Tous les points de données extraits seront codés ; la clé sera stockée dans un fichier séparé afin de minimiser toute violation de la vie privée. En résumé, les dossiers médicaux des patients devant être vus dans l'une ou l'autre des cliniques au cours de la première ou de la deuxième phase de l'étude (voir la figure 1) seront examinés pour identifier les patients auxquels un médicament a été prescrit à partir du tableau 1. Un examen des dossiers post-intervention (la troisième et dernière phase de l'étude) sera effectué pour surveiller le nombre de nouvelles ordonnances pour les médicaments énumérés dans le tableau 1, la fréquence à laquelle les tests PGx sont commandés, par quels médecins et pour quels médicaments. .
Nous procéderons à des examens des dossiers à la fin de chaque phase de l'étude (période pré-intervention, période d'intervention et période post-intervention) des patients auxquels des médicaments ciblés ont été prescrits. Aucun identifiant HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ne sera enregistré.
Tous les PCP exerçant dans les deux cliniques impliquées dans l'étude sont éligibles pour participer. Tous les médecins qui participent à l'intervention éducative dans l'un ou l'autre bras seront invités à participer aux sondages pré et post-intervention.
La population de l'enquête auprès des patients inclura les patients qui se sont vu offrir et ont consenti ou refusé le test. Tous les patients de 18 ans et plus qui se sont vu prescrire un médicament pour lequel le test PGx est disponible et qui se sont vu offrir un test PGx par leur médecin pendant la période d'intervention seront invités à participer à l'enquête initiale. Les patients doivent être anglophones et capables de remplir le questionnaire sans assistance.
L'examen des dossiers inclura tous les patients qui avaient un rendez-vous dans l'une ou l'autre des cliniques au cours de la période d'étude prévue. Les données extraites (examen complet des dossiers) seront limitées aux patients auxquels un médicament cible a été prescrit au cours de la période désignée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- doit être patient ou médecin dans l'une des cliniques participantes
- les patients doivent se voir prescrire un médicament pour lequel le test PGx est disponible
- 18 ans ou plus
- anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation des tests PGx
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Haga, PhD, Duke Unviersity Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00031122
- 2R01GM081416-04 (NIH)
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