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Tests pharmacogénétiques en soins primaires

27 juillet 2017 mis à jour par: Duke University

Prestation de tests pharmacogénétiques dans un établissement de soins primaires

Le but de cette étude est d'intégrer davantage les tests pharmacogénétiques (PGx) dans la pratique clinique en éduquant les médecins sur la pharmacogénétique et en proposant des tests à leurs patients. Les tests pharmacogénétiques peuvent aider les médecins à choisir le meilleur médicament et le meilleur dosage pour leurs patients, ce qui peut réduire les effets secondaires, augmenter l'efficacité et améliorer l'adhésion du patient.

Deux cliniques seront impliquées. Une clinique aura un pharmacien sur place comme ressource pour les médecins et pour conseiller les patients qui pourraient bénéficier du test PGx ; l'autre clinique aura un pharmacien de garde.

Les points de vue des patients et des médecins sur les tests PGx et leur utilisation seront examinés par le biais d'enquêtes.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'éducation sur les tests PGx, davantage de médecins utiliseront les tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer deux modèles de prestation de tests PGx (à l'initiative du médecin et à l'initiative du pharmacien) pour les médicaments couramment prescrits dans les pratiques de soins primaires et à évaluer la prestation des tests selon trois perspectives : médecin, patient et milieu de pratique. Nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande utilisation sera influencée par une connaissance et une sensibilisation accrues des médecins aux médicaments avec test PGx, une facilité à discuter du test PGx avec les patients et à appliquer les résultats à la prise de décision thérapeutique et des attitudes positives envers le processus de test. Nous émettons l'hypothèse que l'approche initiée par le pharmacien se traduira par l'utilisation la plus efficace et l'adoption rapide des tests PGx compte tenu de l'approche éducative pratique avec le pharmacien fournissant des conseils d'expert. Nous émettons également l'hypothèse que le fait d'avoir un pharmacien avec une expertise en tests PGx au sein de l'équipe médicale se traduira par un plus grand confort du médecin avec la commande de test et l'application des résultats par rapport au modèle initié par le médecin. De plus, une analyse économique sera menée pour évaluer et comparer les coûts de chaque modèle.

Nous examinerons également les perspectives des patients sur les tests PGx et leur utilisation des résultats des tests. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui ont connu des réactions indésirables ou un mauvais résultat médicamenteux (pas de réponse) dans le passé, prennent des médicaments chroniques, et ceux qui sont plus âgés seront plus susceptibles de consentir au test PGx. Nous émettons l'hypothèse que la sensibilisation accrue des patients à leur prédisposition génétique aux réactions indésirables entraînera une plus grande discussion avec les médecins prescripteurs et les pharmaciens sur les résultats du PGx lorsque de nouveaux traitements sont prescrits, avec une plus grande attention aux effets indésirables des nouveaux médicaments et potentiellement une plus grande observance des médicaments.

Nous mettrons en œuvre et évaluerons deux modèles de prestation de tests PGx dans les pratiques de soins primaires : les tests initiés par le médecin et les tests initiés par le pharmacien. Chaque pratique bénéficiera d'une intervention éducative et sera interrogée avant le séminaire et après la période d'intervention pour évaluer les connaissances et les attitudes des praticiens de soins primaires (PCP) concernant les tests PGx. Ces sondages prendront environ 10 à 15 minutes et seront disponibles via un système en ligne comme SurveyMonkey.

Dans le groupe initié par le pharmacien, un pharmacien basé au sein de la pratique identifiera les médicaments prescrits avec des tests PGx disponibles grâce à l'examen des dossiers et fournira des informations et des recommandations spécifiques sur les tests PGx au médecin prescripteur. Dans le groupe à l'initiative du médecin, les médecins ordonneront des tests s'ils le jugent nécessaire, mais auront également le soutien d'un pharmacien de garde à consulter.

Les patients qui se voient proposer le test PGx seront également interrogés : une fois après avoir décidé de poursuivre ou non le test PGx, puis, s'ils consentent au test, après avoir reçu les résultats de leur test. Ces enquêtes prendront environ 10 à 15 minutes à remplir et seront sur papier (pré-test) et en ligne via un système comme SurveyMonkey (post-test). L'enquête de pré-test comportera 3 sections : données démographiques, risques et avantages perçus des tests PGx, et satisfaction à l'égard des résultats des tests. Le post-test évaluera le comportement de recherche d'informations, l'observance des médicaments et la connaissance des effets indésirables des médicaments.

Des examens des dossiers seront effectués tout au long de l'étude pour recueillir divers points de données. Tous les points de données extraits seront codés ; la clé sera stockée dans un fichier séparé afin de minimiser toute violation de la vie privée. En résumé, les dossiers médicaux des patients devant être vus dans l'une ou l'autre des cliniques au cours de la première ou de la deuxième phase de l'étude (voir la figure 1) seront examinés pour identifier les patients auxquels un médicament a été prescrit à partir du tableau 1. Un examen des dossiers post-intervention (la troisième et dernière phase de l'étude) sera effectué pour surveiller le nombre de nouvelles ordonnances pour les médicaments énumérés dans le tableau 1, la fréquence à laquelle les tests PGx sont commandés, par quels médecins et pour quels médicaments. .

Nous procéderons à des examens des dossiers à la fin de chaque phase de l'étude (période pré-intervention, période d'intervention et période post-intervention) des patients auxquels des médicaments ciblés ont été prescrits. Aucun identifiant HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ne sera enregistré.

Tous les PCP exerçant dans les deux cliniques impliquées dans l'étude sont éligibles pour participer. Tous les médecins qui participent à l'intervention éducative dans l'un ou l'autre bras seront invités à participer aux sondages pré et post-intervention.

La population de l'enquête auprès des patients inclura les patients qui se sont vu offrir et ont consenti ou refusé le test. Tous les patients de 18 ans et plus qui se sont vu prescrire un médicament pour lequel le test PGx est disponible et qui se sont vu offrir un test PGx par leur médecin pendant la période d'intervention seront invités à participer à l'enquête initiale. Les patients doivent être anglophones et capables de remplir le questionnaire sans assistance.

L'examen des dossiers inclura tous les patients qui avaient un rendez-vous dans l'une ou l'autre des cliniques au cours de la période d'étude prévue. Les données extraites (examen complet des dossiers) seront limitées aux patients auxquels un médicament cible a été prescrit au cours de la période désignée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de médecins sera constituée de médecins exerçant dans les deux cliniques faisant partie du Duke University Medical Center. La population de patients sera constituée de patients recevant des soins primaires dans l'une des deux cliniques participantes.

La description

Critère d'intégration:

  • doit être patient ou médecin dans l'une des cliniques participantes
  • les patients doivent se voir prescrire un médicament pour lequel le test PGx est disponible
  • 18 ans ou plus
  • anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des tests PGx
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Haga, PhD, Duke Unviersity Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00031122
  • 2R01GM081416-04 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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