Une étude multicentrique pour évaluer les effets de BYM338 sur le muscle squelettique chez les adultes sarcopéniques

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 65 ans ou plus ayant des difficultés à se lever d'une chaise ou à marcher plus de 10 minutes sur une surface plane ou à monter un escalier.
2. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation en laboratoire ou physique afin d'établir l'éligibilité. Répondre aux questions initiales de qualification, que ce soit en personne ou par téléphone, ne nécessite pas de consentement écrit.
3. Lors de la sélection sur place, les candidats doivent avoir une vitesse de marche mesurée sur 4 mètres <1,0 m/s mais ≥0,6 m/s.
4. Index musculaire squelettique appendiculaire (muscle squelettique en kg/taille en m2) par DXA ≤ 7,25 kg/m2 pour les hommes et ≤ 5,67 kg/m2 pour les femmes à évaluer lors du dépistage si le critère de vitesse de marche en #3 est rempli.

5. Au dépistage et au départ, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position couchée, suivis d'une évaluation en position debout dans les trois (3) minutes suivant le changement de position. Les enquêteurs peuvent être guidés par les plages suivantes pour la mesure en décubitus dorsal et le changement de position :

   • température corporelle orale entre 35,0 et 37,5 °C
   • pression artérielle systolique, 80-160 mm Hg et une réduction de> 20 mmHg
   • pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg et une réduction de> 10 mmHg
   • pouls, 50 - 100 bpm
6. Les patients doivent peser au moins 35 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus. (Voir Annexe 4) de ce protocole pour les plages d'IMC.
7. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue ; ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation à un essai expérimental basée sur la réglementation locale.
2. Antécédents d'hypersensibilité aux anticorps.
3. Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent indiquer une maladie cardiaque active.
4. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome à cellules non mélanomateuses localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
5. Maladies autres que le cancer connues pour provoquer une cachexie ou une atrophie musculaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de tout stade, la BPCO, l'insuffisance rénale chronique (DFG estimé < 30 mL/min à l'aide de l'équation MDRD), la polyarthrite rhumatoïde, la myopathie primaire, l'accident vasculaire cérébral , infection par le VIH, tuberculose ou autre infection chronique, diabète sucré non contrôlé.
6. Maladies connues pour provoquer une malabsorption des protéines ou de l'énergie, notamment les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique, etc.
7. Maladie du foie ou lésion hépatique indiquée par des tests anormaux de la fonction hépatique tels que SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, phosphatase alcaline ou bilirubine sérique (à l'exception de la maladie de Gilbert

Maladie). L'enquêteur doit être guidé par les critères suivants :

• Toute transaminase unique répertoriée ci-dessus ne doit pas dépasser 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Si la concentration de bilirubine totale est augmentée au-dessus de 1,5 x LSN, la bilirubine totale doit être différenciée en bilirubine à réaction directe et indirecte. Dans tous les cas, la bilirubine sérique ne doit pas dépasser la valeur de 1,6 mg/dL (27 μmol/L). 8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance connu pour affecter la masse musculaire, y compris les suppléments d'androgènes, les anti-androgènes (tels que les agonistes de la LHRH), les anti-œstrogènes (tamoxifène, etc.), l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), l'insuline, les bêta-agonistes oraux, acétate de mégestrol, dronabinol, etc. 9. Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les huit (8) semaines précédant la dose initiale, ou plus si la réglementation locale l'exige. dix. Don de plasma (> 250 ml) dans les 14 jours précédant la première dose. 11. Concentration d'hémoglobine inférieure à 11,0 g/dL lors du dépistage. 12. Maladie importante dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale. 13. Patients souffrant de claustrophobie connue, présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un matériau ferromagnétique dans leur corps qui interdirait l'administration d'évaluations par IRM. 14. Le patient fume plus d'une cigarette, pipe ou cigare par mois