근감소증 성인의 골격근에 대한 BYM338의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구

포함 기준:

1. 65세 이상의 남성 또는 여성으로 의자에서 일어나거나 평평한 바닥에서 10분 이상 걷거나 계단을 오르는 데 어려움이 있습니다.
2. 적격성을 확립하기 위해 실험실 또는 신체 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 직접 또는 전화상으로 자격에 대한 초기 질문에 답변하는 데는 서면 동의가 필요하지 않습니다.
3. 현장 심사에서 응시자는 4m 이상 측정된 보행 속도가 1.0m/s 미만, 0.6m/s 이상이어야 합니다.
4. 3번의 보행 속도 기준이 충족되는 경우 스크리닝 중에 평가되는 DXA에 의한 부속기 골격근 지수(골격근 kg/키 m2) 남성의 경우 ≤ 7.25kg/m2, 여성의 경우 ≤ 5.67kg/m2.

5. 스크리닝 및 기준선에서, 바이탈 사인(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)은 바로 누운 자세에서 평가한 다음 자세 변경 후 3분 이내에 서 있는 자세에서 평가합니다. 조사자는 바로 누운 측정 및 위치 변경에 대해 다음 범위를 기준으로 안내할 수 있습니다.

   • 구강 체온 35.0-37.5 °C
   • 수축기 혈압, 80-160mmHg 및 >20mmHg 감소
   • 확장기 혈압, 50-90mmHg 및 >10mmHg 감소
   • 맥박수, 50~100bpm
6. 연구에 참여하려면 환자의 체중이 35kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2 범위여야 합니다. BMI 범위에 대한 이 프로토콜의 (부록 4 참조).
7. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용, 또는 현지 규정에 따라 요구되는 경우 및 기타 현지 규정에 따른 임상시험 참여 제한에 대해 더 오래 걸릴 수 있습니다.
2. 항체에 대한 과민증의 병력.
3. 연구자의 의견으로는 활동성 심장 질환을 나타낼 수 있는 임상적으로 유의한 ECG 이상 이력.
4. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 비흑색종 세포 암종 제외)의 악성 병력.
5. 모든 단계의 울혈성 심부전, COPD, 만성 신장 질환(MDRD 방정식을 사용하여 추정된 GFR < 30 mL/min), 류마티스 관절염, 원발성 근병증, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 악액질 또는 근육 위축을 유발하는 것으로 알려진 암 이외의 질병 , HIV 감염, 결핵 또는 기타 만성 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병.
6. 염증성 장질환, 체강 질병, 단장 증후군, 췌장 기능 부전 등 단백질이나 에너지의 흡수 장애를 일으키는 것으로 알려진 질병
7. SGOT(AST), SGPT(ALT), γ-GT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈(Gilbert's 제외

질병). 조사자는 다음 기준에 따라 안내되어야 합니다.

• 위에 나열된 단일 트랜스아미나제는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과할 수 없습니다.
• 총 빌리루빈 농도가 1.5 x ULN 이상으로 증가하면 총 빌리루빈을 직접 반응 빌리루빈과 간접 반응 빌리루빈으로 구분해야 합니다. 어떤 경우에도 혈청 빌리루빈은 1.6mg/dL(27μmol/L) 값을 초과해서는 안 됩니다. 8. 안드로겐 보조제, 항안드로겐(예: LHRH 작용제), 항에스트로겐(타목시펜 등), 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH), 인슐린, 경구용 베타 작용제, 메게스트롤 아세테이트, 드로나비놀 등 9. 최초 투여 전 8주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그보다 더 긴 기간 내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 10. 첫 투여 전 14일 이내에 혈장 공여(> 250mL). 11. 스크리닝 시 11.0g/dL 미만의 헤모글로빈 농도. 12. 최초 투여 전 2주 이내에 중대한 질병. 13. 밀실공포증이 있는 것으로 알려진 환자, 심박조율기 및/또는 MRI 평가 시행을 금지하는 강자성 물질이 체내에 존재하는 환자. 14. 환자는 한 달에 한 개비 이상의 담배, 파이프 또는 시가를 피운다.